توافق رادواج الكامل مع الجزء 11 من 21 CFR والملحق 11 للاتحاد الأوروبي
هل تعلم أنه يمكن تحقيق الامتثال لهذه اللوائح بواسطة ميزان رادواج نفسه؟ ليست هناك حاجة إلى جهاز كمبيوتر إضافي مع برنامج كمبيوتر إضافي وهذا ما يميزنا عن منافسينا.
ما هو الجزء 11 من 21 CFR؟
الجزء 11 من 21 CFR هو مجموعة من لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تتناول المصادقة والنزاهة والأمن وتخزين البيانات في الصناعات الغذائية والصيدلانية. يعد تحقيق الامتثال لهذه المتطلبات ضروريًا لتجنب المشكلات التنظيمية ولضمان جودة البيانات وموثوقيتها في البيئات الخاضعة للتنظيم. كما ذكرنا، ينطبق الجزء 11 من 21 CFR في الولايات المتحدة؛ في دول الاتحاد الأوروبي، تتوافق هذه اللوائح مع الملحق 11 للاتحاد الأوروبي.
توافق رادواج الكامل مع الجزء 11 من 21 CFR والملحق 11 للاتحاد الأوروبي
تتوافق موازين رادواج مع الجزء 11 من 21 CFR والملحق 11 للاتحاد الأوروبي. يمكن تحقيق الامتثال لهذه اللوائح بواسطة ميزان رادواج نفسه؛ ليست هناك حاجة إلى جهاز كمبيوتر إضافي مع برنامج كمبيوتر وهذا ما يميزنا عن منافسينا. تم تجهيز موازيننا نفسها بوحدة توافق الجزء 11 من 21 CFR. هذا يعني أن موازين رادواج تحمل توقيعًا إلكترونيًا وسلسلة من الوظائف التي تحمي وتراقب عمليات مستخدمين معينين. يتم ضمان أمان البيانات الكامل من خلال:
- السجلات الإلكترونية
- التوقيعات الإلكترونية
- مسار التدقيق
- التحقق من الصحة.
ما هي وحدة توافق الجزء 11 من 21 CFR؟
إنه حل مفيد بشكل خاص للمستخدمين الملزمين بالامتثال لأحكام الجزء 11 من 21 CFR والملحق 11 للوائح الاتحاد الأوروبي. تحدد هاتان الوثيقتان قواعد استخدام السجلات والتوقيعات الإلكترونية.
تتضمن الوحدة مسار التدقيق، وهو نوع من السجل حيث يتم تسجيل جميع تعديلات إعدادات الميزان والتغييرات في سجلات قاعدة البيانات ونشاط المستخدم. يحتفظ مسار التدقيق، على سبيل المثال، بسجل للتعديلات السابقة والجديدة في قواعد البيانات ويبلغ بمن قام بإدخالها ومتى. يسمح هذا السجل للمسؤول بتتبع ومعرفة من قام بتسجيل الدخول ومتى ومن قام بتوقيع مستند أو من استخدم كلمة مرور غير صالحة.
يسمح برنامج Audit Trail Reader المجاني للمستخدمين، عند الاتصال بالميزان، بعرض سجل مسار التدقيق وإدارته عن طريق إنشاء تقارير بتنسيقات مختلفة: pdf أو xls أو csv أو html.
وحدة توافق الجزء 11 من 21 CFR بسيطة للغاية للتفعيل، وهو ما سنفعله عن بُعد، وتدفع مرة واحدة فقط مقابل الوصول مدى الحياة؛ على عكس منافسينا، لا نطلب منك دفع اشتراك.
.jpg)
