RADWAG täyttää täysin 21 CFR osan 11 ja EU:n liitteen 11 vaatimukset
Tiesitkö, että RADWAG-vaaka itsessään voi täyttää nämä määräykset? Erillistä tietokonetta ja PC-ohjelmistoa ei tarvita, mikä erottaa meidät kilpailijoistamme.
Mikä on 21 CFR osa 11?
21 CFR osa 11 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräyskokoelma, joka käsittelee todennusta, eheyttä, turvallisuutta ja tietojen tallennusta elintarvike- ja lääketeollisuudessa. Näiden vaatimusten täyttäminen on välttämätöntä sääntelyongelmien välttämiseksi sekä tietojen laadun ja luotettavuuden varmistamiseksi säännellyissä ympäristöissä. Kuten mainittiin, 21 CFR osa 11 koskee Yhdysvaltoja; Euroopan unionin maissa näitä määräyksiä vastaa EU:n liite 11.
RADWAG täyttää täysin 21 CFR osan 11 ja EU:n liitteen 11 vaatimukset
RADWAG-vaakat täyttävät 21 CFR osan 11 ja EU:n liitteen 11 vaatimukset. RADWAG-vaaka itsessään voi täyttää nämä määräykset; erillistä tietokonetta ja PC-ohjelmistoa ei tarvita, ja tämä erottaa meidät kilpailijoistamme. Vaakamme on varustettu 21 CFR osan 11 vaatimustenmukaisuusmoduulilla. Tämä tarkoittaa, että RADWAG-vaa'oissa on sähköinen allekirjoitus ja joukko toimintoja, jotka suojaavat ja valvovat tiettyjen käyttäjien toimintoja. Täydellisen tietoturvan varmistavat:
- Sähköiset tietueet
- Sähköiset allekirjoitukset
- Audit Trail
- Validointi.
Mikä on 21 CFR osan 11 vaatimustenmukaisuusmoduuli?
Se on ratkaisu, joka on erityisen hyödyllinen niille käyttäjille, jotka ovat velvollisia noudattamaan 21 CFR osan 11 ja EU:n liitteen 11 määräyksiä. Nämä kaksi asiakirjaa määrittävät sähköisten tietueiden ja allekirjoitusten käyttöä koskevat säännöt.
Moduuli sisältää Audit Trailin, joka on eräänlainen loki, johon tallennetaan kaikki vaaka-asetusten muutokset, muutokset tietokantatietueissa ja käyttäjän toiminta. Audit Trail pitää esimerkiksi kirjaa tietokantojen aiemmista ja uusista muutoksista ja ilmoittaa, kuka ja milloin ne on tehty. Tämän lokin avulla järjestelmänvalvoja voi seurata ja selvittää, kuka on kirjautunut sisään, milloin, kuka on allekirjoittanut asiakirjan tai kuka on käyttänyt virheellistä salasanaa.
Ilmainen Audit Trail Reader -ohjelmisto mahdollistaa käyttäjien vaakaan yhdistämisen jälkeen Audit Trail -lokin näyttämisen ja sen hallinnan luomalla raportteja eri muodoissa: pdf, xls, csv tai html.
21 CFR osan 11 vaatimustenmukaisuusmoduuli on erittäin helppo aktivoida, minkä teemme etänä, ja maksat vain kerran elinikäisestä pääsystä; toisin kuin kilpailijamme, emme vaadi sinua maksamaan tilausta.
