A RADWAG teljes mértékben megfelel a 21 CFR 11. részének és az EU 11. mellékletének
Tudta, hogy az előírásoknak való megfelelést maga a RADWAG mérleg is biztosíthatja? Nincs szükség további PC-re, kiegészítő PC szoftverrel, és ez különböztet meg minket versenytársainktól.
Mi a 21 CFR 11. rész?
A 21 CFR 11. része az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) előírásai, amelyek az élelmiszer- és gyógyszeriparban a hitelesítéssel, integritással, biztonsággal és adattárolással foglalkoznak. Az ezeknek a követelményeknek való megfelelés elérése szükséges a szabályozási problémák elkerülése, valamint az adatminőség és megbízhatóság biztosítása érdekében a szabályozott környezetekben. Mint említettük, az Egyesült Államokban a 21 CFR 11. része alkalmazandó; az Európai Unió országaiban ezek a szabályok az EU 11. mellékletének felelnek meg.
RADWAG teljes körű megfelelés a 21 CFR 11. részének és az EU 11. mellékletének
A RADWAG mérlegek megfelelnek a 21 CFR 11. részének és az EU 11. mellékletének. Az ezeknek az előírásoknak való megfelelést maga a RADWAG mérleg is elérheti; nincs szükség további PC-re PC szoftverrel, és ez különböztet meg minket versenytársainktól. Mérlegeink maguk is fel vannak szerelve 21 CFR 11. rész szerinti megfelelőségi modullal. Ez azt jelenti, hogy a RADWAG mérlegek elektronikus aláírással és egy sor olyan funkcióval rendelkeznek, amelyek védik és ellenőrzik az egyes felhasználók műveleteit. A teljes adatbiztonságot a következők biztosítják:
- Elektronikus nyilvántartások
- Elektronikus aláírások
- Ellenőrzési nyomvonal
- Validálás.
Mi a 21 CFR 11. rész szerinti megfelelőségi modul?
Ez egy különösen hasznos megoldás azon felhasználók számára, akiknek meg kell felelniük a 21 CFR 11. részének és az EU 11. mellékletének előírásainak. Ez a két dokumentum határozza meg az elektronikus feljegyzések és aláírások használatának szabályait.
A modul tartalmazza az Audit Trail-t, amely egyfajta napló, ahol az egyenlegbeállítások minden módosítása, az adatbázis rekordjainak módosítása és a felhasználói tevékenység rögzítésre kerül. Az Audit Trail például nyilvántartja az adatbázisok korábbi és új módosításait, és tájékoztat arról, ki és mikor vezette be azokat. Ez a napló lehetővé teszi a rendszergazda számára, hogy nyomon kövesse és kiderítse, hogy ki, mikor lépett be, ki írt alá egy dokumentumot vagy ki használt érvénytelen jelszót.
A Audit Trail Reader freeware lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy egy egyenleggel való kapcsolódás után megjelenítse az Audit Trail naplót, és azt különböző formátumú jelentések készítésével kezelje: pdf, xls, csv vagy html.
A 21 CFR 11. részének megfelelő modul aktiválása nagyon egyszerű, amit mi távolról végzünk el, és Ön csak egyszer fizet az élethosszig tartó hozzáférésért; versenytársainkkal ellentétben mi nem követeljük meg, hogy előfizetést fizessen.
