RADWAG Conformitate deplină cu 21 CFR Partea 11 și Anexa 11 UE
Știați că conformitatea cu aceste reglementări poate fi realizată chiar de balanța RADWAG? Nu este nevoie de un PC suplimentar cu software PC suplimentar și acest lucru ne diferențiază de concurenții noștri.
Ce este 21 CFR Partea 11?
21 CFR Part 11 este un set de reglementări ale US Food and Drug Administration (FDA) care abordează autentificarea, integritatea, securitatea și stocarea datelor în industria alimentară și farmaceutică. Obținerea conformității cu aceste cerințe este necesară pentru a evita problemele de reglementare și pentru a asigura calitatea și fiabilitatea datelor în mediile reglementate. După cum s-a menționat, 21 CFR Part 11 se aplică în Statele Unite; în țările Uniunii Europene, aceste reglementări corespund anexei 11 a UE.
RADWAG Conformitate deplină cu 21 CFR Partea 11 și Anexa 11 a UE
Balanțele RADWAG sunt conforme cu 21 CFR Partea 11 și Anexa 11 a UE. Conformitatea cu aceste reglementări poate fi realizată de balanța RADWAG însăși; nu este nevoie de un PC suplimentar cu software PC și acest lucru ne diferențiază de concurenții noștri. Balanțele noastre în sine sunt echipate cu un 21 CFR Part 11 Compliance Module. Acest lucru înseamnă că balanțele RADWAG dețin o semnătură electronică și o serie de funcții care protejează și monitorizează operațiunile anumitor utilizatori. Securitatea deplină a datelor este asigurată prin:
- înregistrări electronice
- semnături electronice
- Pista de audit
- Validare.
Ce este modulul de conformitate 21 CFR partea 11?
Este o soluție deosebit de utilă pentru acei utilizatori care sunt obligați să se conformeze prevederilor reglementărilor 21 CFR Part 11 și EU Annex 11. Aceste două documente stabilesc regulile de utilizare a înregistrărilor și semnăturilor electronice.
Modulul include Audit Trail, care este un fel de jurnal în care sunt înregistrate toate modificările de setări ale balanței, modificările în înregistrările din baza de date și activitatea utilizatorului. Audit Trail, de exemplu, ține evidența modificărilor anterioare și noi în bazele de date și informează de către cine și când au fost introduse. Acest jurnal permite administratorului să urmărească și să afle cine s-a logat, când, cine a semnat un document sau cine a folosit o parolă invalidă.
Freeware-ul Audit Trail Reader permite utilizatorilor, la conectarea cu o balanță, să afișeze jurnalul Audit Trail și să îl gestioneze prin generarea de rapoarte de diferite formate: pdf, xls, csv sau html.
Modulul de conformitate 21 CFR Part 11 este foarte simplu de activat, ceea ce vom face de la distanță, și veți plăti o singură dată pentru acces pe viață; diferit de concurenții noștri, nu vă solicităm să plătiți un abonament.
