Pełna zgodność wag RADWAG z 21 CFR Part 11 i EU Annex 11
Czy wiesz, że zgodność z tymi regulacjami może być osiągnięta przez wagę RADWAG jako samodzielne urządzenie? Nie ma potrzeby stosowania dodatkowego komputera z dodatkowym oprogramowaniem i to nas odróżnia od konkurencji.
Co to jest 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 to zestaw przepisów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), które dotyczą uwierzytelniania, integralności, bezpieczeństwa i przechowywania danych w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym. Osiągnięcie zgodności z tymi wymaganiami jest konieczne, aby uniknąć problemów regulacyjnych, a także zapewnić jakość i wiarygodność danych w środowiskach podlegających regulacjom. Jak wspomnieliśmy, 21 CFR Part 11 ma zastosowanie w Stanach Zjednoczonych; w krajach Unii Europejskiej przepisy te odpowiadają regulacji EU Annex 11.
Pełna zgodność wag RADWAG z 21 CFR Part 11 i EU Annex 11
Wagi RADWAG są zgodne z 21 CFR Part 11 i EU Annex 11. Zgodność z tymi regulacjami może być osiągnięta przez wagę RADWAG jako samodzielne urządzenie; nie ma potrzeby stosowania dodatkowego komputera z oprogramowaniem i to nas odróżnia od konkurencji. Nasze wagi zostały wyposażone w Moduł zgodności z CFR 21 część 11. Oznacza to, że wagi RADWAG posiadają podpis elektroniczny i szereg funkcji, które chronią i monitorują operacje poszczególnych użytkowników. Pełne bezpieczeństwo danych zapewniają:
- Rejestry elektroniczne
- Podpisy elektroniczne
- Ścieżka audytu
- Walidacja.
Co to jest Moduł zgodności z CFR 21 część 11?
To rozwiązanie szczególnie przydatne dla użytkowników, którzy muszą spełnić wymogi regulacji 21 CFR Part 11 i EU Annex 11. Przepisy te określają zasady stosowania zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych.
Moduł zawiera „Ścieżkę audytu” (Audit Trail) – rodzaj rejestru, w którym zapisywane są wszystkie kluczowe zmiany parametrów wagi, rekordów w bazach danych i aktywności użytkowników. Audit Trail rejestruje na przykład poprzednie i nowe zapisy w rekordach baz danych oraz informacje o tym, kiedy i przez kogo zostały wprowadzone. To w nim administrator może prześledzić, kto i kiedy się zalogował, podpisał dokument lub użył niepoprawnego hasła.
Dodatkowym wsparciem jest darmowy program Audit Trail Reader, który po połączeniu z wagą pozwala na wyświetlenie rejestru Audit Trail i zarządzanie nim poprzez możliwość wygenerowania raportów w różnych formatach: pdf, xls, csv czy html.
Moduł zgodności z CFR 21 część 11 jest bardzo prosty do uruchomienia i zrobimy to zdalnie, a za dożywotni dostęp do niego płacisz tylko raz; w przeciwieństwie do konkurencji nie wymagamy opłacania abonamentu.
