Conformité totale des balances RADWAG à la partie 11 du CFR 21 et à l’Annexe 11 de l’UE
Saviez-vous que la conformité à ces réglementations peut être assurée par les balances RADWAG elles-mêmes ? Il n’est pas nécessaire d’utiliser un ordinateur supplémentaire avec un logiciel et c’est ce qui nous distingue de la concurrence.
Qu’est-ce que la norme FDA 21 CFR Part 11 ?
La norme 21 CFR Part 11 est un ensemble de réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, établi pour optimiser les usages de solutions informatiques pour la gestion documentaire chez les industriels, notamment secteurs pharmaceutique et agroalimentaire. Il est nécessaire de se conformer à ces exigences pour éviter les problèmes réglementaires et garantir la qualité et la fiabilité des données dans des environnements réglementés. Comme nous l’avons mentionné, 21 CFR Part 11 s’applique aux États-Unis. Dans les pays de l’Union européenne, ces réglementations correspondent à l’annexe 11 de l’UE.
Conformité totale des balances RADWAG à la partie 11 du CFR 21 et à l’Annexe 11 de l’UE
Les balances RADWAG sont conformes à la norme 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11 de l’UE. La conformité à ces réglementations peut être assurée par la balance RADWAG elle-même, en tant qu’appareil autonome. Il n’est donc pas nécessaire d’utiliser un ordinateur supplémentaire avec un logiciel et c’est ce qui nous distingue de la concurrence. Nos balances sont équipées d’un module de conformité CFR 21 part 11. Cela signifie que les balances RADWAG disposent d’une signature électronique et d’un certain nombre de fonctions qui protègent et surveillent les opérations des utilisateurs. La sécurité totale des données est assurée par :
- Registres électroniques
- Signatures électroniques
- Audit Trail – piste d’audit
- Validation.
Qu’est-ce que le module de conformité CFR 21 Part 11 ?
Cette solution est particulièrement utile pour les utilisateurs qui doivent répondre aux exigences du 21 CFR Part 11 et de l’Annexe 11 de l’UE. Ces réglementations précisent les règles d’utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques.
Le module comprend une piste d’audit - Audit Trail - un type de registre dans lequel toutes les modifications clés apportées aux paramètres de la balance, aux enregistrements de la base de données et à l’activité des utilisateurs sont enregistrées. Par exemple, Audit Trail enregistre les entrées précédentes et nouvelles dans les enregistrements de la base de données ainsi que des informations sur le moment et par qui elles ont été saisies. C’est ici que l’administrateur peut savoir qui et quand s’est connecté, a signé un document ou a utilisé un mot de passe incorrect.
Un support supplémentaire est fourni par le programme gratuit Audit Trail Reader, qui, lorsqu’il est connecté à la balance, permet d’afficher et de gérer le registre Audit Trail en générant des rapports dans différents formats : pdf, xls, csv ou html.
Le module de conformité CFR 21 Part 11 est très simple à exécuter et nous le ferons à distance. Ce qui est essentiel vous ne payez qu’une seule fois pour un accès à vie car contrairement à nos concurrents, nous n’exigeons pas de frais d’abonnement.
