RADWAG Piena conformità a 21 CFR Parte 11 e all'Allegato 11 dell'UE
Sapevate che la conformità a queste normative può essere ottenuta con la bilancia RADWAG stessa? Non c'è bisogno di un PC aggiuntivo con un software aggiuntivo e questo ci distingue dai nostri concorrenti.
Che cos'è il 21 CFR Parte 11?
La 21 CFR Part 11 è una serie di regolamenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense che riguardano l'autenticazione, l'integrità, la sicurezza e l'archiviazione dei dati nell'industria alimentare e farmaceutica. La conformità a questi requisiti è necessaria per evitare problemi normativi e per garantire la qualità e l'affidabilità dei dati in ambienti regolamentati. Come accennato, negli Stati Uniti si applica il 21 CFR Part 11; nei Paesi dell'Unione Europea, queste norme corrispondono all'Allegato 11 dell'UE.
RADWAG Piena conformità con 21 CFR Parte 11 e Allegato UE 11
Le bilance RADWAG sono conformi a 21 CFR Parte 11 e all'Allegato 11 dell'UE. La conformità a queste normative può essere ottenuta dalla bilancia RADWAG stessa; non è necessario un PC aggiuntivo con software per PC e questo ci distingue dai nostri concorrenti. Le nostre bilance sono dotate di un 21 CFR Part 11 Compliance Module. Ciò significa che le bilance RADWAG sono dotate di una firma elettronica e di una serie di funzioni che proteggono e monitorano le operazioni di determinati utenti. La piena sicurezza dei dati è garantita da:
- Registrazioni elettroniche
- Firme elettroniche
- Traccia di controllo
- Convalida.
Che cos'è il modulo di conformità 21 CFR Parte 11?
Si tratta di una soluzione particolarmente utile per gli utenti che devono conformarsi alle disposizioni della parte 11 del regolamento 21 CFR e dell'allegato 11 dell'UE. Questi due documenti determinano le regole per l'utilizzo di record e firme elettroniche.
Il modulo include l'Audit Trail, che è una sorta di registro in cui vengono registrate tutte le modifiche delle impostazioni della bilancia, i cambiamenti nei record del database e l'attività dell'utente. L'Audit Trail, ad esempio, registra le modifiche precedenti e quelle nuove nei database e informa da chi e quando sono state introdotte. Questo registro consente all'amministratore di tenere traccia e scoprire chi ha effettuato l'accesso, quando, chi ha firmato un documento o chi ha usato una password non valida.
L'Audit Trail Reader freeware permette agli utenti, previa connessione con una bilancia, di visualizzare il log dell'Audit Trail e di gestirlo generando report di vari formati: pdf, xls, csv o html.
Il Modulo di Conformità 21 CFR Parte 11 è molto semplice da attivare, cosa che faremo da remoto, e si paga solo una volta per l'accesso a vita; a differenza dei nostri concorrenti, non vi chiediamo di pagare un abbonamento.
