RADWAG Volledige naleving van 21 CFR Deel 11 en EU Annex 11
Wist u dat naleving van deze voorschriften kan worden bereikt door de RADWAG-weegschaal zelf? Er is geen extra pc met extra pc-software nodig en dit onderscheidt ons van onze concurrenten.
Wat is 21 CFR Deel 11?
21 CFR Deel 11 is een reeks voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die betrekking hebben op authenticatie, integriteit, beveiliging en gegevensopslag in de voedingsmiddelen- en farmaceutische industrie. Het bereiken van naleving van deze vereisten is noodzakelijk om regelgevingsproblemen te voorkomen en om de gegevenskwaliteit en betrouwbaarheid in gereguleerde omgevingen te waarborgen. Zoals gezegd is 21 CFR Deel 11 van toepassing in de Verenigde Staten; in de landen van de Europese Unie komen deze voorschriften overeen met EU Annex 11.
RADWAG Volledige naleving van 21 CFR Deel 11 en EU Annex 11
RADWAG-weegschalen voldoen aan 21 CFR Deel 11 en EU Annex 11. Naleving van deze voorschriften kan worden bereikt door de RADWAG-weegschaal zelf; er is geen extra pc met pc-software nodig en dit onderscheidt ons van onze concurrenten. Onze weegschalen zijn zelf uitgerust met een 21 CFR Deel 11 Compliance Module. Dit betekent dat RADWAG-weegschalen een elektronische handtekening en een reeks functies bevatten die de werking van bepaalde gebruikers beschermen en bewaken. Volledige gegevensbeveiliging wordt gewaarborgd door:
- Elektronische records
- Elektronische handtekeningen
- Audit Trail
- Validatie.
Wat is de 21 CFR Deel 11 Compliance Module?
Het is een oplossing die vooral handig is voor gebruikers die verplicht zijn om te voldoen aan de bepalingen van 21 CFR Deel 11 en EU Annex 11 voorschriften. Deze twee documenten bepalen de regels voor het gebruik van elektronische records en handtekeningen.
De module bevat Audit Trail, een soort logboek waarin alle wijzigingen van weegschaalinstellingen, wijzigingen in databaserecords en gebruikersactiviteit worden vastgelegd. Audit Trail houdt bijvoorbeeld een record bij van eerdere en nieuwe wijzigingen in databases en informeert door wie en wanneer ze zijn ingevoerd. Dit logboek stelt de beheerder in staat om te volgen en te achterhalen wie is ingelogd, wanneer, wie een document heeft ondertekend of wie een ongeldig wachtwoord heeft gebruikt.
De freeware Audit Trail Reader stelt gebruikers in staat om, na verbinding met een weegschaal, het Audit Trail-logboek weer te geven en te beheren door rapporten in verschillende formaten te genereren: pdf, xls, csv of html.
De 21 CFR Deel 11 Compliance Module is zeer eenvoudig te activeren, wat we op afstand zullen doen, en u betaalt slechts één keer voor levenslange toegang; in tegenstelling tot onze concurrenten, vereisen we niet dat u een abonnement betaalt.
.jpg)
