Úplný súlad RADWAG s 21 CFR časť 11 a prílohou 11 EÚ
Vedeli ste, že súlad s týmito predpismi možno dosiahnuť samotnou bilanciou RADWAG? Nie je potrebný žiadny ďalší počítač s dodatočným softvérom, čím sa odlišujeme od konkurencie.
Čo je 21 CFR časť 11?
21 CFR časť 11 je súbor predpisov amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA), ktoré sa týkajú overovania, integrity, bezpečnosti a uchovávania údajov v potravinárskom a farmaceutickom priemysle. Dosiahnutie súladu s týmito požiadavkami je nevyhnutné na to, aby sa predišlo problémom s reguláciou a zabezpečila sa kvalita a spoľahlivosť údajov v regulovaných prostrediach. Ako už bolo spomenuté, v Spojených štátoch sa uplatňuje 21 CFR časť 11; v krajinách Európskej únie tieto predpisy zodpovedajú prílohe 11 EÚ.
Plný súlad spoločnosti RADWAG s predpismi 21 CFR časť 11 a prílohou 11 EÚ
Váhy RADWAG sú v súlade s 21 CFR časť 11 a s prílohou 11 EÚ. Súlad s týmito predpismi možno dosiahnuť samotnými váhami RADWAG; nie je potrebný žiadny ďalší počítač s PC softvérom a to nás odlišuje od našich konkurentov. Naše váhy sú samy o sebe vybavené modulom pre súlad s 21 CFR časť 11. To znamená, že váhy RADWAG disponujú elektronickým podpisom a radom funkcií, ktoré chránia a monitorujú operácie konkrétnych používateľov. Úplnú bezpečnosť údajov zabezpečuje:
- Elektronické záznamy
- Elektronické podpisy
- Auditný záznam
- Validácia.
Čo je modul 21 CFR časť 11?
Je to riešenie užitočné najmä pre tých používateľov, ktorí sú povinní dodržiavať ustanovenia predpisov 21 CFR časť 11 a prílohy 11 EÚ. Tieto dva dokumenty určujú pravidlá používania elektronických záznamov a podpisov.
Modul obsahuje Audit Trail, čo je akýsi denník, do ktorého sa zaznamenávajú všetky úpravy nastavení bilancie, zmeny v databázových záznamoch a aktivity používateľov. Audit Trail napríklad zaznamenáva predchádzajúce a nové úpravy v databázach a informuje o tom, kto a kedy ich vykonal. Tento záznam umožňuje správcovi sledovať a zistiť, kto a kedy sa prihlásil, kto podpísal dokument alebo kto použil neplatné heslo.
Bezplatný softvér Audit Trail Reader umožňuje používateľom po pripojení k váhe zobraziť denník Audit Trail a spravovať ho generovaním zostáv v rôznych formátoch:
Prevádzkovateľ môže používať rôzne formáty: pdf, xls, csv alebo html.
Modul 21 CFR Part 11 Compliance sa veľmi jednoducho aktivuje, čo urobíme na diaľku, a zaplatíte len raz za životný prístup; na rozdiel od našich konkurentov od vás nevyžadujeme platenie predplatného.
