RADWAG visiška atitiktis 21 CFR 11 daliai ir ES 11 priedui
Ar žinojote, kad šių taisyklių laikymąsi gali užtikrinti pats RADWAG balansas? Nereikia papildomo kompiuterio su papildoma programine įranga ir tai mus išskiria iš konkurentų.
Kas yra 21 CFR 11 dalis?
21 CFR 11 dalis - tai JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) taisyklių rinkinys, skirtas autentiškumo, vientisumo, saugumo ir duomenų saugojimui maisto ir farmacijos pramonėje. Norint išvengti reguliavimo problemų ir užtikrinti duomenų kokybę bei patikimumą reguliuojamoje aplinkoje, būtina užtikrinti atitiktį šiems reikalavimams. Kaip minėta, Jungtinėse Amerikos Valstijose taikoma 21 CFR 11 dalis; Europos Sąjungos šalyse šie reglamentai atitinka ES 11 priedą.
RADWAG visiškai atitinka 21 CFR 11 dalies ir ES 11 priedo reikalavimus
RADWAG svarstyklės atitinka 21 CFR 11 dalies ir ES 11 priedo reikalavimus. Atitiktį šiems reglamentams gali užtikrinti pačios RADWAG svarstyklės; nereikia papildomo kompiuterio su kompiuterine programine įranga ir tai išskiria mus iš konkurentų. Pačiose mūsų svarstyklėse yra įdiegtas 21 CFR 11 dalies atitikties modulis. Tai reiškia, kad RADWAG svarstyklės turi elektroninį parašą ir daugybę funkcijų, kurios apsaugo ir stebi konkrečių naudotojų operacijas. Visišką duomenų saugumą užtikrina:
- Elektroniniai įrašai
- Elektroniniai parašai
- Audito seka
- Patvirtinimas.
Kas yra 21 CFR 11 dalies atitikties modulis?
Tai sprendimas, ypač naudingas tiems naudotojams, kurie privalo laikytis 21 CFR 11 dalies ir ES 11 priedo nuostatų. Šiuose dviejuose dokumentuose nustatytos elektroninių įrašų ir parašų naudojimo taisyklės.
Modulyje yra audito seka, kuri yra savotiškas žurnalas, kuriame fiksuojami visi balanso nustatymų pakeitimai, pakeitimai duomenų bazės įrašuose ir naudotojo veikla. Pavyzdžiui, "Audit Trail" fiksuoja ankstesnius ir naujus pakeitimus duomenų bazėse ir informuoja, kas ir kada juos atliko. Šis žurnalas leidžia administratoriui sekti ir sužinoti, kas ir kada prisijungė, kas pasirašė dokumentą arba kas naudojo negaliojantį slaptažodį.
Nemokama Audit Trail Reader programinė įranga leidžia vartotojams, prisijungus prie balanso, rodyti Audit Trail žurnalą ir jį tvarkyti, generuojant įvairių formatų ataskaitas:
Preliminarus dydis:
21 CFR 11 dalies atitikties modulį labai paprasta aktyvuoti, tai atliksime nuotoliniu būdu, o už visą laiką trunkančią prieigą mokėsite tik vieną kartą; skirtingai nei mūsų konkurentai, mes nereikalaujame mokėti prenumeratos.
