Пълно съответствие на RADWAG с 21 CFR, част 11 и приложение 11 на ЕС
Знаете ли, че спазването на тези разпоредби може да бъде постигнато от самия баланс на RADWAG? Няма нужда от допълнителен компютър с допълнителен софтуер и това ни отличава от нашите конкуренти.
Какво е 21 CFR, част 11?
21 CFR, част 11 е набор от разпоредби на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), които се отнасят до удостоверяването, целостта, сигурността и съхранението на данни в хранително-вкусовата и фармацевтичната промишленост. Постигането на съответствие с тези изисквания е необходимо, за да се избегнат регулаторни проблеми и да се гарантира качеството и надеждността на данните в регулирани среди. Както беше споменато, 21 CFR Part 11 се прилага в САЩ; в страните от Европейския съюз тези разпоредби съответстват на Приложение 11 на ЕС.
Пълно съответствие на RADWAG с изискванията на 21 CFR, част 11 и Приложение 11 на ЕС
Везните на RADWAG отговарят на изискванията на 21 CFR, част 11 и Приложение 11 на ЕС. Съответствието с тези разпоредби може да бъде постигнато от самата везна RADWAG; няма нужда от допълнителен компютър с компютърен софтуер и това ни отличава от нашите конкуренти. Самите ни везни са оборудвани с Модул за съответствие с 21 CFR, част 11. Това означава, че везните на RADWAG притежават електронен подпис и редица функции, които защитават и контролират операциите на конкретни потребители. Пълната сигурност на данните се гарантира от:
- Електронни записи
- Електронни подписи
- Одитна пътека
- Удостоверяване.
Какво представлява модулът за съответствие с 21 CFR, част 11?
Той е решение, особено полезно за онези потребители, които са длъжни да спазват разпоредбите на 21 CFR Part 11 и Приложение 11 на ЕС. Тези два документа определят правилата за използване на електронни записи и подписи.
Модулът включва Audit Trail (одитна следа), която представлява своеобразен дневник, в който се записват всички модификации на настройките на баланса, промени в записите в базата данни и активността на потребителите. Audit Trail например записва предишните и новите модификации в базите данни и информира от кого и кога са въведени. Този дневник позволява на администратора да проследи и да разбере кой и кога е влязъл в системата, кой е подписал даден документ или кой е използвал невалидна парола.
Безплатният Audit Trail Reader позволява на потребителите, при свързване с баланс, да показват дневника на Audit Trail и да го управляват, като генерират отчети в различни формати: pdf, xls, csv или html.
Активирането на модула за съответствие с 21 CFR Part 11 е много лесно, което ние ще направим дистанционно, и вие плащате само веднъж за жизнен достъп; за разлика от нашите конкуренти, ние не изискваме от вас да плащате абонамент.
