RADWAG cumple con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE
¿Sabía que la balanza RADWAG puede cumplir con estas normas? No es necesario un PC adicional con software y esto nos diferencia de nuestros competidores.
¿Qué es la norma 21 CFR Parte 11?
La norma 21 CFR Parte 11 es un conjunto de normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que abordan la autenticación, la integridad, la seguridad y el almacenamiento de datos en las industrias alimentaria y farmacéutica. Lograr el cumplimiento de estos requisitos es necesario para evitar problemas regulatorios y garantizar la calidad y la confiabilidad de los datos en entornos regulados. Como se mencionó, la norma 21 CFR Parte 11 se aplica en los Estados Unidos; en los países de la Unión Europea, estas normas corresponden al Anexo 11 de la UE.
RADWAG cumple con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE
Las balanzas RADWAG cumplen con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. Las balanzas RADWAG pueden cumplir con estas normas; No es necesario un PC adicional con software, lo que nos diferencia de nuestros competidores. Nuestras balanzas están equipadas con un Módulo de cumplimiento con 21 CFR parte 11. Esto significa que las balanzas RADWAG cuentan con una firma electrónica y una serie de funciones que protegen y monitorean las operaciones de usuarios particulares.
La seguridad total de los datos está garantizada por:
- Registros electrónicos
- Firmas electrónicas
- Pista de auditoría
- Validación.
¿Qué es el módulo de cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11?
Se trata de una solución especialmente útil para aquellos usuarios que están obligados a cumplir con las disposiciones de la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. Estos dos documentos determinan las reglas para el uso de registros y firmas electrónicas.
El módulo incluye un registro de auditoría (Audit Trail), que es una especie de registro en el que se registran todas las modificaciones de la configuración de la balanza, los cambios en los registros de la base de datos y la actividad del usuario. El registro de auditoría (Audit Trail), por ejemplo, mantiene un registro de las modificaciones anteriores y nuevas en las bases de datos e informa quién y cuándo se introdujeron. Este registro permite al administrador realizar un seguimiento y averiguar quién inició sesión, cuándo, quién firmó un documento o quién utilizó una contraseña no válida.
El programa gratuito Audit Trail Reader proporciona soporte adicional, que, cuando se conecta a la balanza, permite visualizar y gestionar el registro de Audit Trail generando informes en varios formatos: pdf, xls, csv o html.
El Módulo de Cumplimiento de la Parte 11 del Título 21 del CFR es muy sencillo de activar, lo haremos de forma remota, y usted solo paga una vez por acceso de por vida; a diferencia de nuestros competidores, no le exigimos que pague una suscripción.
