RADWAG Full Compliance med 21 CFR Part 11 og EU Annex 11
Visste du at overholdelse av disse forskriftene kan oppnås av RADWAG-vekten selv? Det er ikke behov for en ekstra PC med ekstra PC-programvare, og dette skiller oss fra våre konkurrenter.
Hva er 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 er et sett med forskrifter fra det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) som omhandler autentisering, integritet, sikkerhet og datalagring i næringsmiddel- og farmasøytisk industri. Å oppnå samsvar med disse kravene er nødvendig for å unngå regulatoriske problemer og for å sikre datakvalitet og pålitelighet i regulerte miljøer. Som nevnt gjelder 21 CFR Part 11 i USA; i landene i EU tilsvarer disse forskriftene EU Annex 11.
RADWAG Full Compliance med 21 CFR Part 11 og EU Annex 11
RADWAG-vekter er i samsvar med 21 CFR Part 11 og EU Annex 11. Overholdelse av disse forskriftene kan oppnås av RADWAG-vekten selv; det er ikke behov for en ekstra PC med PC-programvare og dette skiller oss fra våre konkurrenter. Våre vekter er selv utstyrt med en 21 CFR Part 11 Compliance Module. Dette betyr at RADWAG-vekter har en elektronisk signatur og en rekke funksjoner som beskytter og overvåker driften av bestemte brukere. Full datasikkerhet er sikret ved:
- Elektroniske poster
- Elektroniske signaturer
- Audit Trail
- Validering.
Hva er 21 CFR Part 11 Compliance Module?
Det er en løsning som er spesielt nyttig for de brukerne som er forpliktet til å overholde bestemmelsene i 21 CFR Part 11 og EU Annex 11 forskrifter. Disse to dokumentene bestemmer reglene for bruk av elektroniske poster og signaturer.
Modulen inkluderer Audit Trail, som er en type logg der alle endringer av vektinnstillinger, endringer i databaseregistre og brukeraktivitet registreres. Audit Trail holder for eksempel oversikt over tidligere og nye endringer i databaser og informerer om hvem og når de ble introdusert. Denne loggen lar administratoren spore og finne ut hvem som logget inn, når, hvem som signerte et dokument eller hvem som brukte ugyldig passord.
The Audit Trail Reader freeware lar brukere, ved tilkobling til en vekt, vise Audit Trail-loggen og administrere den ved å generere rapporter av ulike formater: pdf, xls, csv eller html.
21 CFR Part 11 Compliance Module er veldig enkel å aktivere, noe vi vil gjøre eksternt, og du betaler bare én gang for livstids tilgang; i motsetning til våre konkurrenter krever vi ikke at du betaler et abonnement.
