Conformidade Total da RADWAG com 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE
Sabia que a conformidade com estes regulamentos pode ser alcançada pela própria balança RADWAG? Não há necessidade de um PC adicional com software de PC adicional e isso nos diferencia dos nossos concorrentes.
O Que É a 21 CFR Parte 11?
A 21 CFR Parte 11 é um conjunto de regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que abordam autenticação, integridade, segurança e armazenamento de dados nas indústrias alimentícia e farmacêutica. Alcançar a conformidade com estes requisitos é necessário para evitar problemas regulamentares e para garantir a qualidade e a confiabilidade dos dados em ambientes regulamentados. Como mencionado, a 21 CFR Parte 11 aplica-se nos Estados Unidos; nos países da União Europeia, estes regulamentos correspondem ao Anexo 11 da UE.
Conformidade Total da RADWAG com 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE
As balanças RADWAG estão em conformidade com a 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE. A conformidade com estes regulamentos pode ser alcançada pela própria balança RADWAG; não há necessidade de um PC adicional com software de PC e isso nos diferencia dos nossos concorrentes. As nossas balanças estão equipadas com um Módulo de Conformidade com a 21 CFR Parte 11. Isto significa que as balanças RADWAG possuem uma assinatura eletrónica e uma série de funções que protegem e monitorizam as operações de utilizadores específicos. A segurança total dos dados é garantida por:
- Registos eletrónicos
- Assinaturas eletrónicas
- Rasto de Auditoria
- Validação.
O Que É o Módulo de Conformidade com a 21 CFR Parte 11?
É uma solução especialmente útil para os utilizadores que são obrigados a cumprir as disposições dos regulamentos 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE. Estes dois documentos determinam as regras para a utilização de registos e assinaturas eletrónicas.
O módulo inclui o Rasto de Auditoria, que é uma espécie de registo onde todas as modificações das configurações da balança, alterações nos registos da base de dados e atividade do utilizador são registadas. O Rasto de Auditoria, por exemplo, mantém um registo das modificações anteriores e novas nas bases de dados e informa por quem e quando foram introduzidas. Este registo permite que o administrador rastreie e descubra quem iniciou a sessão, quando, quem assinou um documento ou quem utilizou uma palavra-passe inválida.
O freeware Rasto de Auditoria Reader permite que os utilizadores, após a conexão com uma balança, exibam o registo do Rasto de Auditoria e o gerenciem gerando relatórios de vários formatos: pdf, xls, csv ou html.
O Módulo de Conformidade com a 21 CFR Parte 11 é muito simples de ativar, o que faremos remotamente, e você só paga uma vez pelo acesso vitalício; ao contrário dos nossos concorrentes, não exigimos que você pague uma assinatura.
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