Segurança, Conformidade com Regulamentos e Economia. Qual Instrumento de Pesagem Operar na Indústria Farmacêutica?
As balanças utilizadas na indústria farmacêutica devem atender a alguns requisitos básicos, nomeadamente, devem permitir a redução de custos, a segurança da medição, a integridade dos dados e a conformidade com os regulamentos, e devem também comunicar com software externo. Quais os modelos de balanças fabricados pela RADWAG que oferecem estas características e são utilizados em fases específicas da produção em farmácia?
Tipos de Balanças Utilizadas na Indústria Farmacêutica
Redução de custos, segurança da medição, integridade dos dados e conformidade com os regulamentos, além da comunicação com software externo - estes são os critérios a serem cumpridos na farmácia. O que exatamente significa o acima exposto?
1. Redução de Custos
As balanças RADWAG são famosas pelo menor peso mínimo do mundo. Isso significa que uma amostra muito pequena é medida, o que, devido ao seu tamanho, exige um orçamento menor. Na farmácia, amostras tão pequenas são pesadas em um número de algumas centenas por dia, imagine as economias mensais, trimestrais e anuais!
2. Segurança da Medição e Integridade dos Dados
As balanças RADWAG apresentam módulos que permitem aos usuários programar o dispositivo para que ele os lembre sobre testes de rotina agendados, verificações e outras datas importantes. Com isso, no dia exato, um prompt respectivo é exibido na tela. Testes realizados regularmente garantem a precisão da pesagem - indispensável especialmente em ramos da indústria como a farmácia.
Além disso, as balanças RADWAG oferecem uma ampla seleção de bancos de dados facilmente acessíveis. As configurações do dispositivo são totalmente personalizadas, graças a isso a balança se adapta às necessidades particulares do usuário e ao tipo de medição. No Laboratório existem muitos usuários, cada um deles pode ser atribuído a um perfil individual, com um idioma preferido da interface, seleção de teclas de acesso rápido e configurações de modo de trabalho salvas na memória.
Devido à personalização do processo de pesagem, o usuário recebe controle ilimitado sobre o próprio processo de pesagem e sobre o dispositivo.
3. Conformidade com os Regulamentos
As balanças RADWAG estão em conformidade com os regulamentos 21 CFR parte 11, GMP, GLP e USP, o que significa que atendem a todos os requisitos necessários que garantem a pesagem correta na farmácia. Notavelmente, o dispositivo 4Y PLUS oferece total conformidade com os requisitos dos regulamentos 21 CFR parte 11, como o único no mundo, sem a implementação de qualquer software adicional.
4. Cooperação com Software Externo
As balanças RADWAG são compatíveis com software externo como LIMS ou WERUM, dedicado a processos laboratoriais e ramos farmacêuticos e biotecnológicos.
Tipos de Balanças Utilizadas na Indústria Farmacêutica em uma Fase de Produção Específica
Na farmácia, cada fase de produção requer o uso de um tipo de balança diferente. Que tipo exatamente é usado e onde?
1. Recebimento de Produtos no Armazém e Despacho para a Produção
Primeiro, a matéria-prima é pesada. O sistema fornece uma descrição detalhada de cada matéria-prima. Para cada matéria-prima, é gerado um rótulo. Os dados do rótulo informam, entre muitos, sobre a data de validade da matéria-prima. Uma quantidade específica de determinados ingredientes é enviada para a linha de produção.
Na fase de recepção do produto no armazém, e na fase de transferência do produto para a produção, são utilizadas apenas balanças de aço inoxidável, por exemplo, balanças de rampa (300 kg).
Estas são balanças de plataforma da indústria 4-load, com o uso das quais você medirá o peso de cargas pesadas. 4 transdutores garantem uma medição de massa precisa, independentemente da posição que uma carga assume na plataforma. As balanças de rampa são equipadas com abas de bandeja de pesagem que podem ser abertas, o que facilita a limpeza.
Outros dispositivos utilizados na fase de produção são balanças de 1 célula de carga (15-30 kg) e instrumentos destinados a áreas perigosas, bem como dispositivos periféricos como rotuladores e scanners. O equipamento de pesagem operado na indústria farmacêutica deve ser preciso, durável e fácil de limpar para que possa atender aos mais altos padrões de higiene e tecnologia.
2. O Laboratório e o Controle de Qualidade
O Laboratório e o departamento de Controle de Qualidade supervisionam todo o processo de produção.
A amostra de teste é submetida à quarentena. Ele passa por testes longos e tediosos e período de teste. No caso de testes aprovados, o produto é colocado no mercado.
O controle operacional consiste na pesagem de ingredientes particulares e na fabricação de fórmulas. As amostras podem ser pesadas em várias condições e ambientes ambientais.
A formulação é um modo de trabalho fundamental no caso de balanças utilizadas na farmácia, pois apoia o processo de preparação da mistura. Este modo permite o controle da pesagem, com uma tolerância permitida, de cada ingrediente.
O modo de formulação está disponível na maioria das balanças RADWAG, especialmente naquelas que são operadas no laboratório e na fase de controle de qualidade, nomeadamente nas balanças de laboratório. Os laboratórios são frequentemente equipados com balanças com um sensor de condição ambiente embutido, o chamado sensor THB.
3. Produção e Embalagem
Cada empresa farmacêutica segue procedimentos auto-projetados na fase de produção e embalagem e, portanto, fornecer uma prática é simplesmente impossível. No entanto, há uma coisa que todos os procedimentos personalizados têm em comum: controle completo de cada processo de pesagem. Graças a um controle detalhado, o produto que sai da linha de produção atende aos mais altos padrões de qualidade.
Algumas empresas farmacêuticas têm poucas estações de trabalho de controle separadas e cada uma delas está equipada com uma balança ou poucas balanças de diferentes precisões com o uso das quais as medições são realizadas. A próxima balança na linha é usada para determinar a massa final do produto. As embalagens blister são verificadas quanto ao conteúdo de contaminação mecânica, portanto, são passadas por detectores de contaminação especiais.
Os produtos embalados prontos para venda são submetidos a uma verificação de peso com o objetivo de verificar se a massa de um único pacote de comprimidos de um pacote cumulativo é de um valor especificado ou não. A pesagem de um pacote cumulativo permite verificar se faltam pacotes. O pacote cumulativo é assinado e fornecido com adesivos, o que deixa claro quantos pacotes únicos são armazenados no interior.
Na fase de produção e embalagem, as plataformas de alta resolução são amplamente utilizadas. As balanças HY10.HRP da RADWAG são únicas devido ao fato de que, embora sejam dispositivos industriais, oferecem precisão laboratorial, isso é por causa do uso de 
MONOBLOCK®. Exceto pela alta precisão, nossas balanças HY10.HRP são conhecidas pela durabilidade.
Outros instrumentos de pesagem úteis nesta fase são balanças de rampa da versão pit, balanças dinâmicas (instaladas juntamente com detectores de metal), balanças multifuncionais e PGC (PGC para pesagem de cosméticos e suplementos). Os dispositivos periféricos tão necessários nessas fases de produção são alimentadores e rotuladores automáticos.
As balanças utilizadas para fins de produção e embalagem devem estar em conformidade com os regulamentos 21 CFR parte 11, GMP, GLP e USP.
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