السلامة والامتثال للوائح والاقتصاد. ما هو جهاز الوزن الذي يجب تشغيله في صناعة الأدوية؟
يجب أن تفي الموازين المستخدمة في صناعة الأدوية ببعض المتطلبات الأساسية، وهي أنها يجب أن تمكن من خفض التكاليف وسلامة القياس وتكامل البيانات والامتثال للوائح، كما يجب أن تتصل بالبرامج الخارجية. ما هي نماذج الموازين التي تصنعها رادواج والتي تقدم هذه الميزات وتستخدم في مراحل الإنتاج المحددة في الصيدلة؟
أنواع الموازين المستخدمة في صناعة الأدوية
خفض التكاليف وسلامة القياس وتكامل البيانات والامتثال للوائح، بالإضافة إلى الاتصال بالبرامج الخارجية - هذه هي المعايير التي يجب الوفاء بها في الصيدلة. ماذا يعني ما ورد أعلاه بالضبط؟
1. خفض التكاليف
تشتهر موازين رادواج بأصغر وزن أدنى في العالم. وهذا يعني أنه يتم قياس عينة صغيرة جدًا، والتي تتطلب ميزانية أقل بسبب حجمها. في الصيدلة، يتم وزن مثل هذه العينات الصغيرة بعدد قليل من المئات في اليوم، فقط تخيل المدخرات الشهرية والفصلية والسنوية!
2. سلامة القياس وتكامل البيانات
تتميز موازين رادواج بوحدات تمكن المستخدمين من برمجة الجهاز بحيث يذكرهم بالاختبارات الروتينية المجدولة والفحوصات والمواعيد الهامة الأخرى. مع هذا، في اليوم المحدد، يتم عرض مطالبة على الشاشة. تضمن الاختبارات التي يتم إجراؤها بانتظام دقة الوزن - لا غنى عنها خاصة في فروع الصناعة مثل الصيدلة.
بالإضافة إلى ذلك، توفر موازين رادواج مجموعة واسعة من قواعد البيانات التي يمكن الوصول إليها بسهولة. إعدادات الجهاز مخصصة بالكامل، وبفضل هذا، يناسب الميزان احتياجات المستخدم المحددة ونوع القياس. في المختبر، يوجد العديد من المستخدمين، ويمكن تعيين ملف تعريف فردي لكل منهم، مع اللغة المفضلة للواجهة وتحديد مفاتيح الوصول السريع وإعدادات وضع العمل المحفوظة في الذاكرة.
نظرًا لتخصيص عملية الوزن، يتلقى المستخدم تحكمًا غير محدود في كل من عملية الوزن نفسها والجهاز.
3. الامتثال للوائح
تتوافق موازين رادواج مع لوائح 21 CFR الجزء 11 و GMP و GLP و USP، مما يعني أنها تفي بجميع المتطلبات اللازمة التي تضمن الوزن الصحيح في الصيدلة. والجدير بالذكر أن جهاز 4Y PLUS يوفر امتثالًا كاملاً لمتطلبات لوائح 21 CFR الجزء 11، باعتباره الوحيد في العالم، دون تنفيذ أي برنامج إضافي.
4. التعاون مع البرامج الخارجية
تتوافق موازين رادواج مع البرامج الخارجية مثل LIMS أو WERUM، المخصصة لعمليات المختبر والفروع الصيدلانية والتكنولوجية الحيوية.
أنواع الموازين المستخدمة في صناعة الأدوية في مرحلة إنتاج معينة
في الصيدلة، تتطلب كل مرحلة إنتاج استخدام نوع مختلف من الموازين. ما هو النوع المستخدم بالضبط وأين؟
1. استلام المنتج في المستودع وإرساله إلى الإنتاج
أولاً، يتم وزن المادة الخام. يوفر النظام وصفًا تفصيليًا لكل مادة خام. يتم إنشاء ملصق لكل مادة خام. تُعلم بيانات الملصق، من بين أشياء أخرى كثيرة، بتاريخ انتهاء صلاحية المادة الخام. يتم إرسال كمية معينة من المكونات المحددة إلى خط الإنتاج.
في مرحلة استقبال المنتج في المستودع، وفي مرحلة نقل المنتج إلى الإنتاج، يتم استخدام الموازين المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ فقط، على سبيل المثال موازين المنحدر (300 كجم).
هذه هي موازين المنصة الصناعية ذات 4 أحمال، والتي ستستخدمها لقياس وزن الأحمال الثقيلة. تضمن 4 محولات قياسًا دقيقًا للكتلة بغض النظر عن الموضع الذي يشغله الحمل على المنصة. تم تجهيز موازين المنحدر بأجنحة وعاء الوزن التي يمكن فتحها، وهذا يجعل التنظيف سهلاً.
الأجهزة الأخرى المستخدمة في مرحلة الإنتاج هي موازين ذات خلية تحميل واحدة (15-30 كجم) و الأدوات المخصصة للمناطق الخطرة، بالإضافة إلى الأجهزة الطرفية مثل آلات وضع العلامات والماسحات الضوئية. يجب أن تكون معدات الوزن التي يتم تشغيلها في صناعة الأدوية دقيقة ومتينة وسهلة التنظيف بحيث يمكنها تلبية أعلى معايير النظافة والتكنولوجيا.
2. المختبر ومراقبة الجودة
يشرف المختبر وقسم مراقبة الجودة على عملية الإنتاج بأكملها.
تخضع عينة الاختبار للحجر الصحي. تخضع لاختبارات طويلة وشاقة وفترة تجريبية. في حالة اجتياز الاختبارات، يتم طرح المنتج في السوق.
تتكون المراقبة التشغيلية الداخلية من وزن المكونات المحددة وصنع التركيبة. يمكن وزن العينات في ظروف وبيئات محيطة مختلفة.
التركيبة هي وضع عمل رئيسي في حالة الموازين المستخدمة في الصيدلة، فهي تدعم عملية تحضير الخليط. يتيح هذا الوضع التحكم في وزن كل مكون، مع وجود تفاوت مسموح به.
يتوفر وضع التركيبة في معظم موازين رادواج، وخاصة تلك التي يتم تشغيلها في المختبر وفي مرحلة مراقبة الجودة، أي في الموازين المخبرية. غالبًا ما تكون المختبرات مجهزة بموازين تتميز بمستشعر للظروف المحيطة مدمج، يسمى مستشعر THB.
3. الإنتاج والتعبئة
تتبع كل شركة أدوية إجراءات مصممة ذاتيًا في مرحلة الإنتاج والتعبئة، وبالتالي فإن توفير ممارسة واحدة أمر مستحيل ببساطة. ومع ذلك، هناك شيء واحد مشترك بين جميع الإجراءات المخصصة: التحكم الكامل في كل عملية وزن. بفضل التحكم التفصيلي، يلبي المنتج الذي يغادر خط الإنتاج أعلى معايير الجودة.
لدى بعض شركات الأدوية عدد قليل من محطات التحكم المنفصلة وكل منها مجهز بميزان أو عدد قليل من الموازين بدرجات دقة مختلفة يتم بها إجراء القياسات. يتم استخدام الميزان التالي في الخط لتحديد الكتلة النهائية للمنتج. يتم فحص العبوات الشريطية فيما يتعلق بمحتوى التلوث الميكانيكي، لذلك يتم تمريرها عبر أجهزة الكشف عن التلوث الخاصة.
تخضع المنتجات المعبأة الجاهزة للبيع لفحص الوزن بهدف التحقق مما إذا كانت كتلة عبوة واحدة من الأقراص من عبوة تراكمية ذات قيمة محددة أم لا. يسمح وزن العبوة التراكمية بالتحقق مما إذا كانت هناك أي عبوات مفقودة. يتم توقيع العبوة التراكمية وتزويدها بملصقات، وهذا يوضح عدد العبوات الفردية المخزنة بالداخل.
في مرحلة الإنتاج والتعبئة، يتم استخدام المنصات عالية الدقة على نطاق واسع. تعتبر موازين HY10.HRP من رادواج فريدة من نوعها نظرًا لحقيقة أنها على الرغم من كونها أجهزة صناعية، إلا أنها توفر دقة مخبرية، وهذا ناتج عن استخدام 
MONOBLOCK®. باستثناء الدقة العالية، تشتهر موازين HY10.HRP الخاصة بنا بالمتانة.
أدوات الوزن المفيدة الأخرى في هذه المرحلة هي موازين المنحدر من نوع الحفرة، والموازين الديناميكية (المثبتة جنبًا إلى جنب مع أجهزة الكشف عن المعادن)، والموازين متعددة الوظائف و PGC (PGC لوزن مستحضرات التجميل والمكملات الغذائية). الأجهزة الطرفية التي تشتد الحاجة إليها في مراحل الإنتاج هذه هي المغذيات وآلات وضع العلامات الأوتوماتيكية.
يجب أن تتوافق الموازين المستخدمة لأغراض الإنتاج والتعبئة مع لوائح 21 CFR الجزء 11 و GMP و GLP و USP.
موظف في الفرع الصيدلاني؟ هل تريد شراء إحدى أدوات الوزن ولكن ليس لديك أي فكرة عن أي منها تختار؟ اكتب إلى خبيرنا، وسوف يساعدك في اتخاذ الخيار الصحيح.
.jpg)
