Siguranță, conformitate cu reglementările și economie. Ce instrument de cântărire trebuie utilizat în industria farmaceutică?
Balanțele utilizate în industria farmaceutică trebuie să îndeplinească câteva cerințe de bază, și anume să permită reducerea costurilor, siguranța măsurării, integritatea datelor și conformitatea cu reglementările, de asemenea, să comunice cu software-ul extern. Ce modele de balanțe fabricate de RADWAG oferă aceste caracteristici și sunt utilizate în anumite etape de producție în farmacie?
Tipuri de balanțe utilizate în industria farmaceutică
Reducerea costurilor, siguranța măsurării, integritatea datelor și conformitatea cu reglementările, plus comunicarea cu software-ul extern - acestea sunt criterii care trebuie îndeplinite în farmacie. Ce înseamnă mai exact cele de mai sus?
1. Reducerea costurilor
BalanțeleRADWAG sunt renumite pentru cea mai mică greutate minimă din lume. Acest lucru înseamnă că se măsoară un eșantion foarte mic, care datorită dimensiunii sale necesită un buget mai mic. În farmacii, astfel de probe mici sunt cântărite într-un număr de câteva sute pe zi, imaginați-vă economiile lunare, trimestriale, anuale!
2. Siguranța măsurării și integritatea datelor
balanțele RADWAG dispun de module care permit utilizatorilor să programeze dispozitivul astfel încât acesta să le reamintească testele de rutină programate, controalele și alte date importante. Astfel, în ziua exactă, pe ecran este afișat un mesaj informativ respectiv. Testele efectuate în mod regulat asigură precizia cântăririi - indispensabilă mai ales în ramuri industriale precum farmacia.
În plus, balanțele RADWAG oferă o selecție largă de baze de date ușor accesibile. Setările dispozitivului sunt complet personalizate, datorită acestui lucru balanța se potrivește nevoilor particulare ale utilizatorului și tipului de măsurare. În laborator există mai mulți utilizatori, fiecăruia dintre ei i se poate atribui un profil individual, cu o limbă preferată a interfeței, selectarea tastelor de acces rapid și setările modului de lucru salvate în memorie.
Datorită personalizării procesului de cântărire, utilizatorul primește control nelimitat atât asupra procesului de cântărire în sine, cât și asupra dispozitivului.
3. Conformitatea cu reglementările
Balanțele RADWAG sunt conforme cu reglementările 21 CFR partea 11, GMP, GLP și USP, ceea ce înseamnă că îndeplinesc toate cerințele necesare care garantează cântărirea corectă în farmacie. În special, dispozitivul 4Y PLUS oferă o conformitate deplină cu cerințele reglementărilor 21 CFR partea 11, fiind singurul din lume, fără implementarea vreunui software suplimentar.
4. Cooperarea cu software extern
Balanțele RADWAG sunt compatibile cu software-uri externe precum LIMS sau WERUM, dedicate proceselor de laborator și ramurilor farmaceutice și biotehnologice.
Tipuri de balanțe utilizate în industria farmaceutică la anumite etape de producție
În industria farmaceutică, fiecare etapă de producție necesită utilizarea unui tip diferit de balanță. Ce tip anume este utilizat și unde?
1. Primirea produselor în depozit și expedierea în producție
Prima dată, materia primă este cântărită. Sistemul oferă o descriere detaliată a fiecărei materii prime. Pentru fiecare materie primă este generată o etichetă. Datele de pe etichetă informează, printre altele, cu privire la data de expirare a materiei prime. O anumită cantitate de ingrediente date este expediată pe linia de producție.
În etapa de recepție a produselor în depozit și în etapa de transfer a produselor la producție, se utilizează numai balanțe din oțel inoxidabil, de exemplu balanțe de rampă (300 kg).
Acestea sunt cântare industriale cu platformă cu 4 sarcini, cu ajutorul cărora veți măsura greutatea sarcinilor grele. Cele 4 transductoare garantează măsurarea precisă a masei, indiferent de poziția pe care o sarcină o ocupă pe platformă. Cântarele de rampă sunt echipate cu tăvi de cântărire ale căror aripi pot fi deschise, acest lucru face curățarea ușoară.
Alte dispozitive utilizate în etapa de producție sunt balanțele cu 1 celulă de încărcare (15-30 kg) și instrumentele destinate zonelor periculoase, precum și dispozitivele periferice, cum ar fi etichete și scanere. Echipamentele de cântărire utilizate în industria farmaceutică trebuie să fie precise, durabile și ușor de curățat, astfel încât să poată îndeplini cele mai înalte standarde legate de igienă și tehnologie.
2. Laboratorul și controlul calității
Laboratorul și departamentul de control al calității supraveghează întregul proces de producție.
Eșantionul de testare este supus carantinei. Aceasta este supusă unor teste lungi și plictisitoare și unei perioade de probă. În cazul în care testele sunt trecute, produsul este introdus pe piață.
Controlul interoperațional constă în cântărirea anumitor ingrediente și realizarea formulelor. Eșantioanele pot fi cântărite în diferite condiții ambientale și medii.
Formulare este un mod de lucru esențial în cazul balanțelor utilizate în farmacie, acesta susține procesul de preparare a amestecurilor. Acest mod permite controlul cântăririi, cu o toleranță admisă, a fiecărui ingredient.
Modul de formulare este disponibil în majoritatea balanțelor RADWAG, în special în cele care sunt utilizate în laborator și în etapa de control al calității, respectiv în balanțele de laborator. Laboratoarele sunt adesea echipate cu balanțe care au încorporat un senzor de condiții ambientale, așa-numitul senzor THB.
3. Producție și ambalare
Fiecare companie farmaceutică urmează proceduri autoproiectate în etapa de producție și ambalare și, prin urmare, furnizarea unei practici este pur și simplu imposibilă. Cu toate acestea, există un lucru pe care toate procedurile personalizate îl au în comun: controlul complet al fiecărui proces de cântărire. Datorită unui control detaliat, produsul care părăsește linia de producție îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate.
Alte companii farmaceutice au câteva stații de control separate și fiecare dintre ele este echipată cu o balanță sau câteva balanțe de diferite precizii cu ajutorul cărora se efectuează măsurătorile. Următoarea balanță din linie este utilizată pentru a determina masa finală a produsului. Ambalajele blister sunt verificate în ceea ce privește conținutul de contaminare mecanică, prin urmare acestea sunt trecute prin detectoare speciale de contaminare.
Produsele ambalate pregătite pentru vânzare sunt supuse cântăririi de control cu scopul de a verifica dacă masa unui singur pachet de comprimate dintr-un pachet cumulativ are sau nu o valoare specificată. Cântărirea unui pachet cumulativ permite să se verifice dacă lipsesc anumite pachete. Ambalajul cumulativ este semnat și prevăzut cu autocolante, ceea ce arată clar câte pachete individuale sunt stocate în interior.
În etapa de producție și ambalare, platformele de înaltă rezoluție sunt utilizate pe scară largă. Cântarele HY10.HRP de la RADWAG sunt unice datorită faptului că, deși sunt dispozitive industriale, ele oferă precizie de laborator, aceasta din cauza utilizării 
MONOBLOCK®. Cu excepția preciziei ridicate, cântarele noastre HY10.HRP sunt cunoscute pentru durabilitate.
Alte instrumente de cântărire utile în acest stadiu sunt balanțele de rampă în varianta de groapă, balanțele dinamice (instalate împreună cu detectoarele de metale), balanțele multifuncționale și PGC (PGC pentru cântărirea cosmeticelor și suplimentelor). Dispozitivele periferice atât de necesare în aceste etape de producție sunt alimentatoarele automate și etichetele.
Balanțele utilizate în scopuri de producție și ambalare trebuie să respecte reglementările 21 CFR partea 11, GMP, GLP și USP.
Angajat al unei filiale farmaceutice? Doriți să cumpărați unul dintre instrumentele de cântărire, dar nu aveți idee pe care să îl alegeți? Scrieți expertului nostru, el vă va ajuta să faceți alegerea corectă.
