Biztonság, az előírásoknak való megfelelés és gazdaságosság. Melyik mérőműszert érdemes működtetni a gyógyszeriparban?
A gyógyszeriparban használt mérlegeknek néhány alapvető követelménynek kell megfelelniük, nevezetesen lehetővé kell tenniük a költségcsökkentést, a mérésbiztonságot, az adatok integritását és a szabályozásoknak való megfelelést, továbbá kommunikálniuk kell a külső szoftverekkel. A RADWAG által gyártott mérlegek mely modelljei rendelkeznek ezekkel a tulajdonságokkal, és melyeket használnak a gyógyszeripar egyes gyártási szakaszaiban?
A gyógyszeriparban használt mérlegtípusok
Költségcsökkentés, mérésbiztonság, adatintegritás és az előírásoknak való megfelelés, valamint a külső szoftverekkel való kommunikáció - ezek a gyógyszerészetben teljesítendő kritériumok. Mit jelentenek pontosan a fentiek?
1. Költségcsökkentés
A RADWAG mérlegek arról híresek, hogy a legkisebb minimális súlyuk világszerte. Ez azt jelenti, hogy nagyon kis mintát mérnek, ami a mérete miatt kisebb költségvetést igényel. A gyógyszertárakban az ilyen kis mintákat naponta néhány száz darabot mérnek, képzelje csak el a havi, negyedéves, éves megtakarítást!
2. Mérésbiztonság és adatintegritás
RADWAG mérlegek olyan modulokkal rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy a készüléket úgy programozzák, hogy az emlékeztesse őket a tervezett rutinvizsgálatokra, ellenőrzésekre és egyéb fontos időpontokra. Ezzel a pontos napon egy megfelelő képernyőn megjelenő felszólítás jelenik meg. A rendszeresen elvégzett tesztek biztosítják a mérési pontosságot - ami különösen az olyan iparágakban elengedhetetlen, mint a gyógyszerészet.
A RADWAG mérlegek emellett könnyen hozzáférhető adatbázisok széles választékát kínálják. A készülék beállításai teljesen testre szabhatók, ennek köszönhetően a mérleg megfelel az adott felhasználói igényeknek és mérési típusnak. A Laboratóriumban sok felhasználó van, mindegyikükhöz egyéni profil rendelhető, a kezelőfelület preferált nyelvével, a gyors hozzáférési gombok kiválasztásával és a memóriában tárolt munkamód beállításokkal.
A mérési folyamat testreszabhatóságának köszönhetően a felhasználó korlátlan ellenőrzést kap mind maga a mérési folyamat, mind a készülék felett.
3. Megfelelés az előírásoknak
A RADWAG mérlegek megfelelnek az 21 CFR 11. rész, GMP, GLP és USP előírásoknak, ami azt jelenti, hogy minden szükséges követelménynek megfelelnek, amelyek garantálják a helyes mérlegelést a gyógyszertárban. Nevezetesen, a 4Y PLUS készülék a 21 CFR 11. rész előírásainak teljes mértékben megfelel, a világon egyedüliként, minden további szoftver bevezetése nélkül.
4. Együttműködés külső szoftverrel
A RADWAG mérlegek kompatibilisek a laboratóriumi folyamatokra, valamint a gyógyszeripari és biotechnológiai ágazatokra szánt külső szoftverekkel, mint például a LIMS vagy a WERUM.
A gyógyszeriparban az egyes gyártási fázisokban használt mérlegtípusok
A gyógyszeriparban minden gyártási fázisban más-más mérlegtípus használata szükséges. Pontosan milyen típust használnak és hol?
1.Raktárban történő termékátvétel és gyártás utáni kiszállítás
Először a nyersanyagot lemérjük. A rendszer részletes leírást ad minden egyes nyersanyagról. Minden egyes nyersanyaghoz egy címke generálódik. A címke adatai többek között tájékoztatnak a nyersanyag szavatossági idejéről. Az adott alapanyagból egy adott mennyiség kerül a gyártósorra.
A raktáron belüli termékátvétel és a termék gyártásba történő átadásának szakaszában kizárólag rozsdamentes acél mérlegeket, például rámpás mérlegeket (300 kg) használnak.
Megfelelően a raktáron belüli termékátvétel és a termék gyártásba történő átadásának szakaszában kizárólag rozsdamentes acél mérlegeket, például rámpás mérlegeket (300 kg) használnak.
Ezek az ipari 4 teherbírású platformmérlegek, amelyek használatával nehéz terhek súlyát mérheti. A 4 jelátalakító garantálja a pontos tömegmérést, függetlenül attól, hogy a rakomány milyen pozíciót foglal el a platformon. A rámpás mérlegek olyan mérlegelőtálcával vannak felszerelve, amelynek szárnyai kinyithatók, ez megkönnyíti a tisztítást.
A gyártási szakaszban használt további eszközök a 1 terhelhetőségi cellás mérlegek (15-30 kg) és a veszélyes területekre szánt műszerek, valamint a perifériás eszközök, mint például a címkézők és a szkennerek. A gyógyszeriparban üzemeltetett mérlegelő berendezéseknek pontosnak, tartósnak és könnyen tisztíthatónak kell lenniük, hogy megfelelhessenek a legmagasabb higiéniai és technológiai előírásoknak.
2.A laboratórium és a minőségellenőrzés
A laboratórium és a minőségellenőrzés felügyeli a teljes gyártási folyamatot.
A vizsgálati mintát karanténba helyezik. Hosszú és fárasztó vizsgálatokon és próbaidőszakon megy keresztül. Megfelelő tesztek esetén a termék forgalomba kerül.
A belső működési ellenőrzés az egyes összetevők mérlegeléséből és a receptúra készítéséből áll. A minták különböző környezeti feltételek és környezetek mellett is mérhetők.
A receptúra a gyógyszerészetben használt mérlegek esetében kulcsfontosságú munkamódszer, a keverékkészítés folyamatát támogatja. Ez az üzemmód lehetővé teszi az egyes összetevők megengedett tűréshatárral történő mérlegelésének ellenőrzését.
A receptúra üzemmód a legtöbb RADWAG mérlegben elérhető, különösen azokban, amelyeket a laboratóriumban és a minőségellenőrzési szakaszban, azaz a laboratóriumi mérlegekben üzemeltetnek. A laboratóriumokat gyakran olyan mérlegekkel szerelik fel, amelyek beépített környezeti állapotérzékelővel, úgynevezett THB érzékelővel rendelkeznek.
.3. Gyártás és csomagolás
Minden gyógyszeripari vállalat saját maga által kialakított eljárásokat követ a gyártás és csomagolás szakaszában, ezért egy gyakorlat megadása egyszerűen lehetetlen. Egy dolog azonban közös az összes testreszabott eljárásban: az egyes mérési folyamatok teljes ellenőrzése. A részletes ellenőrzésnek köszönhetően a gyártósorról kikerülő termék megfelel a legmagasabb minőségi előírásoknak.
Néhány gyógyszeripari vállalatnál van néhány különálló ellenőrző munkaállomás, és ezek mindegyike fel van szerelve egy vagy több különböző pontosságú mérleggel, amelyek segítségével a méréseket végzik. A soron következő mérleggel határozzák meg a végtermék tömegét. A buborékcsomagolásokat a mechanikai szennyeződéstartalom tekintetében ellenőrzik, ezért speciális szennyeződésdetektorokon haladnak át.
Az értékesítésre kész csomagolt termékeket ellenőrző mérlegelésnek vetik alá, amelynek célja annak ellenőrzése, hogy a gyűjtőcsomagolásból származó egyes tabletták tömege megfelel-e egy meghatározott értéknek vagy sem. A gyűjtőcsomagolás mérlegelése lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy hiányoznak-e csomagok. A gyűjtőcsomagot aláírják és matricákkal látják el, így egyértelművé válik, hogy hány egyes csomagot tárolnak benne.
A gyártási és csomagolási szakaszban széles körben nagy felbontású platformokat használnak. A RADWAG HY10.HRP mérlegek egyedülállóak, mivel bár ipari eszközökről van szó, laboratóriumi pontosságot kínálnak, ez a 
MONOBLOCK® használatának köszönhető. HY10.HRP mérlegünk a nagy pontosságon kívül a tartósságáról is ismert.
Egyéb hasznos mérlegek ebben a szakaszban a gödrös kivitelű rámpás mérlegek, dinamikus mérlegek (fémdetektorokkal együtt telepítve), multifunkciós és PGC mérlegek (PGC kozmetikumok és étrend-kiegészítők mérésére). Az e gyártási szakaszokban annyira szükséges perifériás eszközök a automatikus adagolók és címkézők.
A gyártási és csomagolási célokra használt mérlegeknek meg kell felelniük a 21 CFR 11. részének, a GMP, GLP és USP előírásoknak.
Gyógyszeripari ágazatban dolgozó? Szeretne vásárolni egy mérleget, de fogalma sincs, melyiket válassza? Írjon szakértőnknek, ő segít a megfelelő választás meghozatalában.
