Sicherheit, Einhaltung von Vorschriften und Wirtschaftlichkeit. Welches Wägeinstrument sollte in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden?
Waagen, die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden, müssen einige grundlegende Anforderungen erfüllen, nämlich Kostenreduzierung, Messsicherheit, Datenintegrität und die Einhaltung von Vorschriften ermöglichen sowie mit externer Software kommunizieren. Welche Modelle der von RADWAG hergestellten Waagen bieten diese Eigenschaften und werden in bestimmten Produktionsstufen in der Pharmazie eingesetzt?
Waagentypen in der pharmazeutischen Industrie
Kostensenkung, Messsicherheit, Datenintegrität und Einhaltung von Vorschriften sowie Kommunikation mit externer Software - das sind Kriterien, die in der Pharmazie erfüllt werden müssen. Was bedeutet das genau?
1. Kostenreduzierung
RADWAG-Waagen sind bekannt für das kleinste Mindestgewicht weltweit. Das bedeutet, dass eine sehr kleine Probe gemessen wird, die aufgrund ihrer Größe ein geringeres Budget erfordert. In der Pharmazie werden solche kleinen Proben in einer Anzahl von einigen Hundert pro Tag gewogen, man stelle sich nur die monatlichen, vierteljährlichen, jährlichen Einsparungen vor!
2. Messsicherheit und Datenintegrität
RADWAG-Waagen verfügen über Module, die es dem Nutzer ermöglichen, das Gerät so zu programmieren, dass es ihn an geplante Routineuntersuchungen, Kontrollen und andere wichtige Termine erinnert. Dabei wird auf den Tag genau eine entsprechende Aufforderung auf dem Bildschirm angezeigt. Regelmäßig durchgeführte Prüfungen sorgen für Wägegenauigkeit - gerade in Branchen wie der Pharmazie unverzichtbar.
Zusätzlich bieten RADWAG-Waagen eine große Auswahl an leicht zugänglichen Datenbanken. Die Geräteeinstellungen sind völlig individuell, dadurch passt sich die Waage an die jeweiligen Bedürfnisse des Anwenders und die Art der Messung an. Im Labor gibt es viele Benutzer, jedem von ihnen kann ein individuelles Profil zugewiesen werden, mit einer bevorzugten Sprache der Benutzeroberfläche, Schnellzugriffstastenauswahl und speicherbaren Arbeitsmoduseinstellungen.
Durch die Anpassung des Wägeprozesses erhält der Benutzer eine uneingeschränkte Kontrolle sowohl über den Wägeprozess selbst als auch über das Gerät.
3. Konformität mit Vorschriften
RADWAG-Waagen entsprechen den Vorschriften 21 CFR part 11, GMP, GLP und USP, d.h. sie erfüllen alle notwendigen Anforderungen, die ein korrektes Wägen in der Pharmazie gewährleisten. Insbesondere das Gerät 4Y PLUS erfüllt als einziges weltweit die Anforderungen von 21 CFR part 11, ohne dass eine zusätzliche Software implementiert werden muss.
4. Zusammenarbeit mit externer Software
RADWAG-Waagen sind kompatibel mit externer Software wie LIMS oder WERUM, speziell für Laborprozesse und pharmazeutische und biotechnologische Branchen.
Waagenarten, die in der pharmazeutischen Industrie in bestimmten Produktionsstufen eingesetzt werden
In der Pharmazie wird in jeder Produktionsstufe ein anderer Waagentyp verwendet. Welcher Typ wird genau verwendet und wo?
1. Wareneingang im Lager und Versand an die Produktion
Zunächst wird das Rohmaterial gewogen. Das System liefert eine detaillierte Beschreibung jedes Rohmaterials. Für jeden Rohstoff wird ein Etikett erstellt. Die Etikettendaten informieren unter anderem über das Verfallsdatum des Rohstoffs. Eine bestimmte Menge der gegebenen Zutaten wird an die Produktionslinie geschickt.
Bei der Produktannahme im Lager und bei der Produktübergabe an die Produktion werden ausschließlich Edelstahlwaagen, zum Beispiel Rampenwaagen (300 kg), eingesetzt.
Dies sind Industrie-4-Last-Plattformwaagen, mit denen Sie das Gewicht von schweren Lasten messen können. 4 Messwertaufnehmer garantieren eine präzise Gewichtsmessung unabhängig von der Position, die eine Last auf der Plattform einnimmt. Die Rampenwaagen sind mit aufklappbaren Waagschalenflügeln ausgestattet, was die Reinigung erleichtert.
Weitere Geräte, die in der Produktion eingesetzt werden, sind 1-Wägezellenwaagen (15-30 kg) und Geräte für explosionsgefährdete Bereiche, sowie Peripheriegeräte wie Etikettierer und Scanner. Wägetechnik, die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt wird, muss genau, langlebig und leicht zu reinigen sein, damit sie den höchsten hygienischen und technologischen Ansprüchen gerecht wird.
2. Das Labor und die Qualitätskontrolle
Das Labor und die Qualitätskontrolle überwachen den gesamten Produktionsprozess.
Die Probe wird einer Quarantäne unterzogen. Sie durchläuft lange und mühsame Tests und Probezeiten. Wenn die Tests bestanden sind, wird das Produkt auf den Markt gebracht.
Die innerbetriebliche Kontrolle besteht im Abwiegen bestimmter Inhaltsstoffe und in der Rezepturherstellung. Proben können in verschiedenen Umgebungsbedingungen und Umgebungen gewogen werden.
Formulierung ist ein wichtiger Arbeitsmodus bei Waagen, die in der Pharmazie verwendet werden, er unterstützt den Prozess der Mischungsherstellung. Dieser Modus ermöglicht die Kontrolle des Wägens mit einer zulässigen Toleranz für jeden Inhaltsstoff.
Der Rezepturmodus ist in den meisten RADWAG-Waagen verfügbar, vor allem in denen, die im Labor und in der Qualitätskontrolle eingesetzt werden, also in Laborwaagen. Laborwaagen sind oft mit einem eingebauten Umgebungssensor ausgestattet, dem sogenannten THB-Sensor.
3. Herstellung und Verpackung
Jedes pharmazeutische Unternehmen wendet bei der Herstellung und Verpackung eigene Verfahren an, so dass es nicht möglich ist, eine einheitliche Vorgehensweise vorzugeben. Eines haben jedoch alle maßgeschneiderten Verfahren gemeinsam: die vollständige Kontrolle jedes Wägevorgangs. Dank einer detaillierten Kontrolle entspricht das Produkt, das die Produktionslinie verlässt, den höchsten Qualitätsstandards.
Einige pharmazeutische Unternehmen haben mehrere getrennte Kontrollarbeitsplätze, und jeder von ihnen ist mit einer oder mehreren Waagen unterschiedlicher Genauigkeit ausgestattet, mit denen die Messungen durchgeführt werden. Die nächste Waage in der Reihe wird zur Bestimmung der endgültigen Produktmasse verwendet. Blisterverpackungen werden auf den Gehalt an mechanischen Verunreinigungen geprüft, dazu durchlaufen sie spezielle Verunreinigungsdetektoren.
Verkaufsfertig verpackte Produkte werden einer Kontrollwägung unterzogen, die darauf abzielt, zu überprüfen, ob die Masse einer einzelnen Tablettenpackung aus einer Sammelpackung einem bestimmten Wert entspricht oder nicht. Das Wiegen einer Sammelpackung ermöglicht es, zu überprüfen, ob Packungen fehlen. Die Sammelpackung wird signiert und mit Aufklebern versehen, so dass deutlich wird, wie viele Einzelpackungen sich darin befinden.
In der Produktions- und Verpackungsphase werden weitgehend hochauflösende Plattformen eingesetzt. Die HY10.HRP Waagen von RADWAG sind einzigartig, da sie als Industriegeräte zwar Laborpräzision bieten, diese aber durch den Einsatz von 
MONOBLOCK®. Abgesehen von der hohen Präzision sind unsere HY10.HRP-Waagen auch für ihre Langlebigkeit bekannt.
Weitere nützliche Waagen in dieser Phase sind Rampenwaagen in Grubenausführung, dynamische Waagen (zusammen mit Metalldetektoren installiert), Multifunktionswaagen und PGC-Waagen (PGC für das Wiegen von Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln). Peripheriegeräte, die auf diesen Produktionsstufen dringend benötigt werden, sind automatische Dosierer und Etikettierer.
Waagen, die für Produktions- und Verpackungszwecke eingesetzt werden, müssen 21 CFR Teil 11, GMP-, GLP- und USP-Vorschriften erfüllen.
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