安全、法规合规性和经济性。制药行业应使用哪种称重仪器?

制药行业使用的天平必须满足一些基本要求,即应能够降低成本、确保测量安全、数据完整性和符合法规,还应与外部软件通信。RADWAG 制造的哪些型号的天平具有这些功能,并用于药房的特定生产阶段?
制药行业使用的天平类型
降低成本、确保测量安全、数据完整性和符合法规,以及与外部软件通信 - 这些是在药房中需要满足的标准。以上具体是什么意思?
1. 降低成本
RADWAG 天平以全球最小的最小称量值而闻名。这意味着可以测量非常小的样品,由于其尺寸小,因此需要较低的预算。在药房中,每天要称量数百个这样的小样品,想象一下每月、每季度、每年的节省!
2. 测量安全和数据完整性
RADWAG 天平具有一些模块,用户可以通过这些模块对设备进行编程,以便提醒他们进行计划的日常测试、检查和其他重要日期。这样,在确切的日期,屏幕上会显示相应的提示。定期进行的测试可确保称量准确度 - 这在药房等行业中尤为重要。
此外,RADWAG 天平还提供多种易于访问的数据库。设备设置是完全自定义的,因此天平适合特定用户的需求和测量类型。在实验室中,有许多用户,可以为每个用户分配一个单独的配置文件,其中包含首选的界面语言、快速访问键选择和内存保存的工作模式设置。
由于称量过程的自定义,用户可以对称量过程本身和设备进行无限控制。
3. 符合法规
RADWAG 天平符合 21 CFR 第 11 部分、GMP、GLP 和 USP 法规,这意味着它们满足所有必要的保证药房正确称量的要求。值得注意的是,4Y PLUS 设备完全符合 21 CFR 第 11 部分法规的要求,这是全球唯一一款无需实施任何其他软件的设备。
4. 与外部软件合作
RADWAG 天平与 LIMS 或 WERUM 等外部软件兼容,这些软件专用于实验室流程以及制药和生物技术分支。
制药行业在特定生产阶段使用的天平类型
在药房中,每个生产阶段都需要使用不同类型的天平。具体使用哪种类型,在哪里使用?
1. 仓库产品接收和生产调度
首先,对原材料进行称重。该系统提供了每种原材料的详细描述。为每种原材料生成一个标签。标签数据告知(除其他外)原材料的有效期。将特定数量的给定成分调度到生产线上。
在仓库产品接收阶段和产品转移到生产阶段,仅使用不锈钢秤,例如坡道秤 (300 kg)。
这些是工业 4 负载平台秤,您可以使用它们来测量重物的重量。4 个传感器保证了精确的质量测量,无论负载在平台上所处的位置如何。坡道秤配有可以打开的称重盘翼,这使得清洁变得容易。
在此生产阶段使用的其他设备包括 1 负载传感器秤 (15-30 kg) 和用于危险区域的仪器,以及外围设备,例如贴标机和扫描仪。在制药行业中使用的称重设备必须准确、耐用且易于清洁,以便能够满足最高的卫生和技术相关标准。
2. 实验室和质量控制
实验室和质量控制部门负责监督整个生产过程。
测试样品要经过隔离。它要经过漫长而乏味的测试和试验期。如果通过测试,则将产品投放市场。
操作间控制包括称量特定成分和配方制作。可以在各种环境条件和环境中称量样品。
配方是药房中使用天平的关键工作模式,它支持混合物制备过程。此模式可以控制每种成分的称量,并具有允许的公差。
配方模式在大多数 RADWAG 天平中都可用,尤其是在实验室和质量控制阶段使用的天平中,即在实验室天平中。实验室通常配备具有内置环境条件传感器的天平,即所谓的 THB 传感器。
3. 生产和包装
每家制药公司在生产和包装阶段都遵循自行设计的程序,因此提供一种做法是不可能的。但是,所有自定义程序都有一点是共同的:完全控制每个称量过程。由于进行了详细的控制,因此离开生产线的产品符合最高的质量标准。
一些制药公司有几个单独的控制工作站,每个工作站都配备一台或几台不同精度的天平,用于进行测量。生产线中的下一个天平用于确定最终产品的质量。检查泡罩包装是否含有机械污染物,因此将它们通过特殊的污染物检测器。
对准备销售的包装产品进行检重,目的是验证累积包装中单个药片包装的质量是否为指定值。称量累积包装可以检查是否有任何包装丢失。累积包装已签名并贴有标签,这清楚地表明了内部存储了多少个单包装。
在生产和包装阶段,广泛使用高分辨率平台。RADWAG 的 HY10.HRP 秤非常独特,因为尽管它们是工业设备,但它们提供了实验室精度,这是由于使用了 MONOBLOCK®。除了高精度外,我们的 HY10.HRP 秤还以耐用性而闻名。
此阶段的其他有用称重仪器包括坑式坡道秤、动态秤(与金属探测器一起安装)、多功能秤和 PGC 秤(PGC 用于称量化妆品和补充剂)。这些生产阶段非常需要的外围设备包括自动送料器和贴标机。
用于生产和包装目的的天平必须符合 21 CFR 第 11 部分、GMP、GLP 和 USP 法规。
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