Sécurité, conformité réglementaire et économie. Quels balances utiliser dans l'industrie pharmaceutique?
Les balances utilisées dans l'industrie pharmaceutique doivent remplir quatre conditions de base, à savoir qu'elles garantissent la réduction des coûts, la sécurité des mesures et l'intégrité des données, le respect des réglementations et la coopération avec des logiciels externes. Quels types de balances RADWAG ont ces caractéristiques et sont utilisés à différentes étapes de production en pharmacie?
Types de balances utilisées dans l'industrie pharmaceutique
Réduction des coûts, sécurité des mesures et intégrité des données, respect des réglementations et coopération avec des logiciels externes - ces critères doivent être satisfaits par les balances utilisées en pharmacie. Qu'est-ce que cela signifie exactement?
1. Réduction des coûts
Les balances RADWAG se distinguent par le plus petit poids minimum au monde. Cela signifie qu'un très petit échantillon est mesuré, pour lequel - en raison de son grammage - nous allouerons un budget plus petit. En pharmacie, de tels échantillons sont pesés plusieurs centaines par jour, alors imaginez ces économies par mois, trimestre et année!
2. Sécurité des mesures et intégrité des données
Les balances RADWAG ont des modules qui vous permettent de programmer le dispositif de manière à vous rappeler les tests de routine prévus, les inspections et autres dates importantes. Grâce à cela, le jour de l'événement, un message approprié apparaît sur l'écran de la balance. Des tests réguliers garantissent la précision de pesage du dispositif - nécessaire en particulier dans des industries telles que les produits pharmaceutiques.
De plus, les balances RADWAG disposent d'un large choix de bases de données facilement accessibles. Les paramètres du dispositif sont entièrement personnalisés, ce qui lui permet de s'adapter aux besoins d'un utilisateur spécifique et au type de mesure. Il y a de nombreux utilisateurs dans le laboratoire et chacun d'eux peut se voir attribuer un profil individuel avec la version de langue préférée de l'interface, la sélection de boutons d'accès rapide et les paramètres enregistrés des modes de travail.
Grâce à des processus de pesage personnalisés, les utilisateurs ont un contrôle illimité à la fois sur le processus lui-même et sur la balance.
3. Conformité à la réglementation
Les balances RADWAG sont conformes aux réglementations 21 CFR part 11, GMP, GLP et USP, c'est-à-dire qu'elles répondent aux exigences nécessaires garantissant le bon pesage en pharmacie. Il convient de souligner que les balances de la série 4Y PLUS - en tant que seule au monde sans logiciel supplémentaire - sont entièrement conformes aux exigences de 21 CFR part 11.
4. Coopération avec des logiciels externes
Les balances RADWAG sont compatibles avec des logiciels externes tels que LIMS ou WERUM, c'est-à-dire dédiés aux processus de laboratoire et aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques.
Types de balances utilisées dans l'industrie pharmaceutique à différentes étapes de la production
Différents types de balances sont utilisés à chaque étape de la production en pharmacie. Quelle?
1. Réception des produits dans l'entrepôt et mise en production
Tout d'abord, les matières premières sont pesées. Tous sont décrits avec précision dans le système et une étiquette est générée pour chacun d'eux. Ces données fournissent des informations, entre autres, sur la durée de conservation autorisée des matières premières. Une quantité spécifique d'ingrédients individuels est consacrée à la production.
Au stade de la réception des produits dans l'entrepôt et de leur mise en production, seules des balances en acier inoxydable sont utilisées, y compris le dépassement (300 kg).
Ce sont des balances industrielles à plateforme à 4 cellules sur lesquelles vous pesez de lourdes charges. Grâce à quatre jauges de contrainte, la mesure de masse sera précise quel que soit le point où la charge est placée sur la plate-forme. Les balances à rampe ont un bac ouvrable qui est facile à nettoyer.
D'autres dispositifs utilisés à ce stade de la production sont des balances à capteur unique (15-30 kg) et des balances pour atmosphères potentiellement explosives (Ex) et des périphériques tels que des étiqueteurs et des scanners. Les balances utilisées dans l'industrie pharmaceutique doivent être à la fois précises, durables et faciles à nettoyer, afin de répondre aux normes techniques et hygiéniques les plus élevées.
2. Laboratoire et contrôle de la qualité
Le laboratoire et le contrôle qualité supervisent l'ensemble du processus de production.
L'échantillon testé est placé en quarantaine. Il subit des tests longs et ardus et une période d'essai. S'il réussit, le produit sera approuvé pour utilisation.
Le contrôle interopératoire consiste à peser les ingrédients individuels et à créer une recette. Les échantillons peuvent être pesés dans diverses conditions environnementales et climatiques.
La formulation est un mode de travail clé dans le cas des balances utilisées en pharmacie, qui est conçu pour soutenir le processus de préparation des mélanges. Ce mode vous permet de contrôler le pesage de chaque ingrédient dans une tolérance spécifiée.
La formulation est disponible dans la plupart des balances RADWAG, en particulier dans celles utilisées en laboratoire et au stade du contrôle qualité, c'est-à-dire dans les balances de laboratoire. À son tour, le laboratoire lui-même utilise également des balances équipées d'un capteur de conditions environnementales THB.
3. Production et emballage
Chaque entreprise pharmaceutique a développé et mis en œuvre ses propres procédures au stade de la production et du conditionnement, il ne serait donc pas possible d'identifier une pratique courante. Mais il y a quelque chose que toutes ces procédures individualisées ont en commun: le contrôle total de chaque processus. En conséquence, le produit sortant de la ligne de production répond aux normes de qualité les plus élevées.
Certaines sociétés pharmaceutiques ont plusieurs bancs d'essai séparés, chacun avec une balance ou plusieurs balances avec une précision différente, sur lesquels les mesures sont effectuées. Ensuite, il y a une autre balance et son but est de déterminer la masse du produit final. Les blisters sont vérifiés pour la teneur en impuretés mécaniques, de sorte qu'ils passent à travers des détecteurs de contamination spéciaux.
Lorsque les produits sont conditionnés et prêts à la vente, un contrôle de tri pondéral est effectué pour vérifier que le paquet individuel de comprimés contenu dans l'emballage collectif a un poids spécifique. La pesée des emballages collectifs vérifie qu'aucun emballage individuel ne manque de l'intérieur. Les emballages collectifs sont collés et signés - grâce à cela, nous savons combien il y a d'emballages individuels.
Des balances à haute résolution (HY10.HRP) sont utilisées au stade de la production et de l'emballage. La particularité des balances RADWAG HY10.HRP réside dans le fait que bien qu'il s'agisse de balances industrielles, grâce à l'utilisation d'un 
MONOBLOCK®, nous avons réussi à assurer la précision du laboratoire. Outre leur haute précision, nos balances à haute résolution se distinguent par leur durabilité et leur résistance.
Les autres dispositifs utilisés à ce stade de la production sont les balances à rampe de profondeur, dynamiques (en combinaison avec des détecteurs de pollution), multifonctionnelles et de contrôle KTP (KTP pour les cosmétiques et les suppléments). À leur tour, les périphériques nécessaires à ces étapes sont les presses à comprimés et les étiqueteuses.
Les balances utilisées dans la production et l'emballage doivent être conformes à la réglementations 21 CFR part 11, GMP, GLP et USP.
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