Veiligheid, naleving van regelgeving en economie. Welke weeginstrumenten te gebruiken in de farmaceutische industrie?
Balansen die in de farmaceutische industrie worden gebruikt, moeten voldoen aan een aantal basiseisen, namelijk dat ze kostenbesparing, meetveiligheid, data-integriteit en naleving van regelgeving mogelijk maken, en dat ze ook met externe software communiceren. Welke modellen van RADWAG-balansen bieden deze functies en worden gebruikt in bepaalde productiestadia in de farmacie?
Soorten balansen die in de farmaceutische industrie worden gebruikt
Kostenbesparing, meetveiligheid, data-integriteit en naleving van regelgeving, plus communicatie met externe software - dit zijn criteria waaraan in de farmacie moet worden voldaan. Wat betekent dit precies?
1. Kostenbesparing
RADWAG-balansen staan bekend om het kleinste minimumgewicht ter wereld. Dit betekent dat een zeer klein monster wordt gemeten, wat vanwege zijn grootte een lager budget vereist. In de farmacie worden dergelijke kleine monsters een aantal honderden keren per dag gewogen, stel je de maandelijkse, driemaandelijkse, jaarlijkse besparingen voor!
2. Meetveiligheid en data-integriteit
RADWAG-balansen zijn voorzien van modules waarmee gebruikers het apparaat kunnen programmeren zodat het hen herinnert aan geplande routinetests, controles en andere belangrijke datums. Hiermee wordt op de exacte dag een bijbehorende prompt op het scherm weergegeven. Regelmatig uitgevoerde tests zorgen voor weegnauwkeurigheid - onmisbaar, vooral in industrieën zoals de farmacie.
Daarnaast bieden RADWAG-balansen een brede selectie van gemakkelijk toegankelijke databases. Apparaatinstellingen zijn volledig aangepast, waardoor de balans geschikt is voor de specifieke behoeften van de gebruiker en het meettype. In het laboratorium zijn er veel gebruikers, aan elk van hen kan een individueel profiel worden toegewezen, met een voorkeurstaal van de interface, selectie van sneltoetsen en in het geheugen opgeslagen instellingen voor de werkmodus.
Dankzij de aanpassing van het weegproces krijgt de gebruiker onbeperkte controle over zowel het weegproces zelf als het apparaat.
3. Naleving van regelgeving
RADWAG-balansen voldoen aan de voorschriften 21 CFR deel 11, GMP, GLP en USP, wat betekent dat ze voldoen aan alle noodzakelijke eisen die correct wegen in de farmacie garanderen. Met name het 4Y PLUS-apparaat biedt volledige naleving van de eisen van 21 CFR deel 11, als enige ter wereld, zonder implementatie van extra software.
4. Samenwerking met externe software
RADWAG-balansen zijn compatibel met externe software zoals LIMS of WERUM, speciaal voor laboratoriumprocessen en farmaceutische en biotechnologische takken.
Soorten balansen die in de farmaceutische industrie worden gebruikt in een bepaald productiestadium
In de farmacie vereist elk productiestadium het gebruik van een ander type balans. Welk type wordt precies gebruikt en waar?
1. Productontvangst in het magazijn en verzending naar de productie
Eerst wordt de grondstof gewogen. Het systeem biedt een gedetailleerde beschrijving van elke grondstof. Voor elke grondstof wordt een label gegenereerd. De labelgegevens informeren onder meer over de vervaldatum van de grondstof. Een bepaalde hoeveelheid van de gegeven ingrediënten wordt naar de productielijn verzonden.
In het stadium van productontvangst in het magazijn en in het stadium van productoverdracht naar de productie worden alleen roestvrijstalen weegschalen, bijvoorbeeld oprijweegschalen (300 kg), gebruikt.
Dit zijn industrie 4-load platformweegschalen, waarmee u het gewicht van zware lasten meet. 4 transducers garanderen een nauwkeurige massameting, ongeacht de positie die een last op het platform inneemt. Oprijweegschalen zijn uitgerust met weegplateauvleugels die kunnen worden geopend, waardoor het schoonmaken gemakkelijk is.
Andere apparaten die in het productiestadium worden gebruikt, zijn weegschalen met 1 loadcel (15-30 kg) en instrumenten die bedoeld zijn voor gevaarlijke omgevingen, evenals randapparatuur zoals etiketteermachines en scanners. Weegapparatuur die in de farmaceutische industrie wordt gebruikt, moet nauwkeurig, duurzaam en gemakkelijk te reinigen zijn, zodat deze kan voldoen aan de hoogste hygiëne- en technologiestandaarden.
2. Het laboratorium en de kwaliteitscontrole
Het laboratorium en de afdeling kwaliteitscontrole houden toezicht op het gehele productieproces.
Het testmonster wordt in quarantaine geplaatst. Het ondergaat lange en vervelende tests en een proefperiode. In het geval van geslaagde tests wordt het product op de markt gebracht.
Interne operationele controle bestaat uit het wegen van bepaalde ingrediënten en het maken van formules. Monsters kunnen worden gewogen in verschillende omgevingsomstandigheden en omgevingen.
Formulering is een belangrijke werkmodus in het geval van balansen die in de farmacie worden gebruikt, het ondersteunt het proces van mengselbereiding. Deze modus maakt controle van het wegen mogelijk, met een toegestane tolerantie, van elk ingrediënt.
De formuleringsmodus is beschikbaar in de meeste RADWAG-balansen, vooral in de balansen die in het laboratorium en in het kwaliteitscontrolestadium worden gebruikt, namelijk in laboratoriumbalansen. Laboratoria zijn vaak uitgerust met balansen met een ingebouwde omgevingsconditiesensor, de zogenaamde THB-sensor.
3. Productie en verpakking
Elk farmaceutisch bedrijf volgt zelf ontworpen procedures in het stadium van productie en verpakking en daarom is het simpelweg onmogelijk om één praktijk te bieden. Er is echter één ding dat alle aangepaste procedures gemeen hebben: volledige controle over elk weegproces. Dankzij een gedetailleerde controle voldoet het product dat de productielijn verlaat aan de hoogste kwaliteitsnormen.
Sommige farmaceutische bedrijven hebben een paar afzonderlijke controlewerkstations en elk van hen is uitgerust met een balans of een paar balansen van verschillende nauwkeurigheden waarmee de metingen worden uitgevoerd. De volgende balans in de rij wordt gebruikt om de eindproductmassa te bepalen. Blisterverpakkingen worden gecontroleerd op mechanische verontreiniging, daarom worden ze door speciale verontreinigingsdetectoren geleid.
Verpakte producten die klaar zijn voor de verkoop, worden onderworpen aan controleweging om te verifiëren of de massa van een enkele verpakking tabletten uit een cumulatieve verpakking een bepaalde waarde heeft of niet. Het wegen van een cumulatieve verpakking maakt het mogelijk om te controleren of er verpakkingen ontbreken. De cumulatieve verpakking is ondertekend en voorzien van stickers, dit maakt duidelijk hoeveel afzonderlijke verpakkingen erin zijn opgeslagen.
In het productie- en verpakkingsstadium worden op grote schaal platforms met hoge resolutie gebruikt. De HY10.HRP-weegschalen van RADWAG zijn uniek vanwege het feit dat ze, hoewel het industriële apparaten zijn, laboratoriumprecisie bieden, dit komt door het gebruik van 
MONOBLOCK®. Naast hoge precisie staan onze HY10.HRP-weegschalen bekend om hun duurzaamheid.
Andere nuttige weeginstrumenten in dit stadium zijn oprijweegschalen in putversie, dynamische weegschalen (geïnstalleerd samen met metaaldetectoren), multifunctionele en PGC-weegschalen (PGC voor het wegen van cosmetica en supplementen). Randapparatuur die zo hard nodig is in deze productiestadia zijn automatische feeders en etiketteermachines.
Balansen die worden gebruikt voor productie- en verpakkingsdoeleinden, moeten voldoen aan de voorschriften 21 CFR deel 11, GMP, GLP en USP.
Werknemer in de farmaceutische branche? Wilt u een van de weeginstrumenten kopen, maar heeft u geen idee welke u moet kiezen? Schrijf naar onze expert, hij zal u helpen de juiste keuze te maken.
.jpg)
