Bezpečnosť, súlad s predpismi a hospodárnosť. Ktoré váhy používať vo farmaceutickom priemysle?
Váhy používané vo farmaceutickom priemysle musia spĺňať niekoľko základných požiadaviek, a to umožniť zníženie nákladov, bezpečnosť merania, integritu údajov a súlad s predpismi, mali by tiež komunikovať s externým softvérom. Ktoré modely váh vyrábané spoločnosťou RADWAG ponúkajú tieto vlastnosti a používajú sa v jednotlivých výrobných fázach vo farmácii?
Typy váh používané vo farmaceutickom priemysle
Zníženie nákladov, bezpečnosť merania, integrita údajov a súlad s predpismi, plus komunikácia s externým softvérom - to sú kritériá, ktoré treba splniť vo farmácii. Čo presne uvedené znamená?
1. Zníženie nákladov
Váhy RADWAG sú známe najmenšou minimálnou hmotnosťou na svete. To znamená, že sa meria veľmi malá vzorka, ktorá si vzhľadom na svoju veľkosť vyžaduje nižší rozpočet. Vo farmácii sa takéto malé vzorky vážia v počte niekoľkých stoviek denne, len si predstavte mesačné, štvrťročné, ročné úspory!
2. Bezpečnosť merania a integrita údajov
Váhy RADWAG sú vybavené modulmi, ktoré umožňujú používateľom naprogramovať zariadenie tak, aby im pripomínalo plánované bežné testy, kontroly a iné dôležité termíny. Vďaka tomu sa v presný deň zobrazí príslušná výzva na obrazovke. Pravidelne vykonávané testy zabezpečujú presnosť váženia - nepostrádateľné najmä v takých odvetviach priemyslu, ako je farmácia.
Váhy RADWAG navyše ponúkajú široký výber ľahko dostupných databáz. Nastavenia zariadenia sú dôkladne prispôsobiteľné, vďaka čomu váhy vyhovujú konkrétnym potrebám používateľa a typu merania. V laboratóriu je veľa používateľov, každému z nich možno priradiť individuálny profil s preferovaným jazykom rozhrania, výberom tlačidiel rýchleho prístupu a nastaveniami pracovného režimu uloženými v pamäti.
Vďaka prispôsobeniu procesu váženia získava používateľ neobmedzenú kontrolu nad samotným procesom váženia aj nad zariadením.
3. Súlad s predpismi
Váhy RADWAG spĺňajú predpisy 21 CFR časť 11, GMP, SLP a USP, čo znamená, že spĺňajú všetky potrebné požiadavky zaručujúce správne váženie vo farmácii. Najmä zariadenie 4Y PLUS ponúka úplnú zhodu s požiadavkami predpisov 21 CFR časť 11, ako jediné na svete, bez implementácie akéhokoľvek ďalšieho softvéru.
4.Spolupráca s externým softvérom
Váhy RADWAG sú kompatibilné s externým softvérom, ako je LIMS alebo WERUM, určeným pre laboratórne procesy a farmaceutické a biotechnologické odvetvia.
Typy váh používané vo farmaceutickom priemysle v jednotlivých fázach výroby
V lekárenstve si každá výrobná etapa vyžaduje použitie iného typu váh. Aký typ sa presne používa a kde?
1. Príjem výrobku v sklade a expedícia do výroby
Najprv sa odváži surovina. Systém poskytuje podrobný popis každej suroviny. Pre každú surovinu sa vygeneruje štítok. Údaje na štítku informujú okrem iného o dátume spotreby suroviny. Na výrobnú linku sa expeduje konkrétne množstvo daných surovín.
V etape príjmu výrobkov v sklade a v etape presunu výrobkov do výroby sa používajú len nerezové váhy, napríklad rampové váhy (300 kg).
Toto sú priemyselné plošinové váhy so 4 nákladmi, pomocou ktorých budete merať hmotnosť ťažkých bremien. 4 snímače zaručujú presné meranie hmotnosti bez ohľadu na polohu, ktorú náklad na plošine zaujme. Rampové váhy sú vybavené vážiacou miskou, ktorej krídla sa dajú otvoriť, čo uľahčuje čistenie.
Ďalšími zariadeniami používanými vo výrobnej fáze sú 1-nákladové váhy (15-30 kg) a prístroje určené do nebezpečných priestorov, ako aj periférne zariadenia, ako sú etikety a skenery. Váhové zariadenia prevádzkované vo farmaceutickom priemysle musia byť presné, odolné a ľahko čistiteľné, aby mohli spĺňať najvyššie hygienické a technologické normy.
2.Laboratórium a kontrola kvality
Laboratórium a oddelenie kontroly kvality dohliadajú na celý výrobný proces.
Testovaná vzorka sa podrobí karanténe. Podstupuje dlhé a zdĺhavé testy a skúšobné obdobie. V prípade úspešných testov sa výrobok uvedie na trh.
Vnútorná prevádzková kontrola spočíva vo vážení jednotlivých zložiek a výrobe receptúry. Vzorky sa môžu vážiť v rôznych okolitých podmienkach a prostrediach.
Formulácia je kľúčovým pracovným režimom v prípade váh používaných vo farmácii, podporuje proces prípravy zmesi. Tento režim umožňuje kontrolu váženia s prípustnou toleranciou každej zložky.
Režim Formulácia je k dispozícii vo väčšine váh RADWAG, najmä v tých, ktoré sa používajú v laboratóriu a vo fáze kontroly kvality, teda v laboratórnych váhach. Laboratóriá sú často vybavené váhami so zabudovaným snímačom okolitých podmienok, tzv. snímačom THB.
3.Výroba a balenie
Každá farmaceutická spoločnosť sa vo fáze výroby a balenia riadi vlastnými postupmi, a preto poskytnúť jeden postup je jednoducho nemožné. Jedno však majú všetky prispôsobené postupy spoločné: úplnú kontrolu každého procesu váženia. Vďaka podrobnej kontrole výrobok opúšťajúci výrobnú linku spĺňa najvyššie štandardy kvality.
Niektoré farmaceutické spoločnosti majú niekoľko samostatných kontrolných pracovísk a každé z nich je vybavené váhami alebo niekoľkými váhami s rôznou presnosťou, pomocou ktorých sa vykonávajú merania. Na určenie hmotnosti konečného výrobku sa používajú ďalšie váhy v poradí. Blistrové balenia sa kontrolujú z hľadiska obsahu mechanických nečistôt, preto prechádzajú cez špeciálne detektory kontaminácie.
Balené výrobky pripravené na predaj sa podrobujú kontrolnému váženiu, ktorého cieľom je overiť, či hmotnosť jedného balenia tabliet z kumulatívneho balenia má stanovenú hodnotu alebo nie. Váženie kumulatívneho balenia umožňuje skontrolovať, či nechýbajú nejaké balenia. Kumulatívne balenie je podpísané a opatrené nálepkami, vďaka čomu je jasné, koľko jednotlivých balení je v ňom uložených.
V etape výroby a balenia sa široko používajú plošiny s vysokým rozlíšením. Váhy HY10.HRP od spoločnosti RADWAG sú jedinečné vďaka tomu, že hoci sú priemyselnými zariadeniami, ponúkajú laboratórnu presnosť, a to z dôvodu použitia 
MONOBLOCK®. Okrem vysokej presnosti sú naše váhy HY10.HRP známe svojou odolnosťou.
Ďalšími užitočnými váhami v tejto fáze sú rampové váhy v jámovom vyhotovení, dynamické váhy (inštalované spolu s detektormi kovov), multifunkčné váhy a váhy PGC (PGC na váženie kozmetiky a doplnkov). Periférnymi zariadeniami, ktoré sú v týchto fázach výroby tak veľmi potrebné, sú automatické podávače a etiketovače.
Váhy používané na účely výroby a balenia musia spĺňať požiadavky 21 CFR časť 11, predpisy GMP, SLP a USP.
Zamestnanec farmaceutického odvetvia? Chcete si kúpiť niektorú z váh, ale neviete, ktorú si vybrať? Napíšte nášmu odborníkovi, pomôže vám správne sa rozhodnúť.
