Bezpieczeństwo, zgodność z regulacjami i ekonomia. Jakie wagi stosować w branży farmaceutycznej?
Wagi stosowane w branży farmaceutycznej powinny spełniać cztery podstawowe warunki, to znaczy zapewniać redukcję kosztów, bezpieczeństwo pomiarów i integralność danych, zgodność z regulacjami oraz współpracę z oprogramowaniem zewnętrznym. Jakie typy wag marki RADWAG posiadają te cechy i są wykorzystywane na poszczególnych etapach produkcji w farmacji?
Typy wag używanych w branży farmaceutycznej
Redukcja kosztów, bezpieczeństwo pomiarów i integralność danych, zgodność z regulacjami oraz współpraca z oprogramowaniem zewnętrznym – takie kryteria powinny spełniać wagi stosowane w farmacji. Co to dokładnie oznacza?
1. Redukcja kosztów
Wagi RADWAG wyróżnia najmniejsza minimalna naważka na świecie. Oznacza to, że pomiarowi podlega już bardzo mała próbka, na którą – z racji jej gramatury – przeznaczymy mniejszy budżet. W farmacji takich próbek waży się kilkaset dziennie, więc wyobraź sobie tę oszczędność w skali miesiąca, kwartału i roku!
2. Bezpieczeństwo pomiarów i integralność danych
Wagi RADWAG posiadają moduły, które pozwalają na takie zaprogramowanie urządzenia, aby przypominało Ci o zaplanowanych rutynowych testach, przeglądach i innych ważnych terminach. Dzięki temu w dniu wydarzenia na wyświetlaczu wagi pokazuje się odpowiedni komunikat. Regularnie przeprowadzane badania zapewniają urządzeniu dokładność ważenia – niezbędną zwłaszcza w takich dziedzinach przemysłu jak farmacja.
Ponadto wagi RADWAG posiadają duży wybór łatwo dostępnych baz danych. Ustawienia urządzenia podlegają pełnej personalizacji, co umożliwia dostosowanie go do potrzeb konkretnego użytkownika i rodzaju pomiaru. W laboratorium użytkowników jest wielu i każdy z nich może mieć przypisany indywidualny profil z preferowaną wersją językową interfejsu, wyborem przycisków szybkiego dostępu i zachowanymi ustawieniami modów pracy.
Dzięki spersonalizowanym procesom ważenia użytkownicy mają nieograniczoną kontrolę zarówno nad samym procesem, jak i nad wagą.
3. Zgodność z regulacjami
Wagi RADWAG są zgodne z regulacjami 21 CFR część 11, GMP, GLP i USP, to znaczy spełniają niezbędne wymagania gwarantujące poprawność ważenia w farmacji. Warto podkreślić, że wagi serii 4Y PLUS – jako jedyne na świecie bez dodatkowego oprogramowania – posiadają pełną zgodność z wymaganiami 21 CFR część 11.
4. Współpraca z oprogramowaniem zewnętrznym
Wagi RADWAG są kompatybilne z oprogramowaniem zewnętrznym typu LIMS lub WERUM, czyli dedykowanym dla procesów laboratoryjnych oraz branży farmaceutycznej i biotechnologicznej.
Typy wag używanych w branży farmaceutycznej na poszczególnych etapach produkcji
Na każdym etapie produkcji w farmacji stosowane są różne typy wag. Jakie?
1. Przyjęcie towaru na magazyn i wydanie go na produkcję
Najpierw odbywa się ważenie surowców. Wszystkie zostają dokładnie opisane w systemie i do każdego jest generowana etykieta. Te dane informują między innymi o dopuszczalnym okresie przechowywania surowców. Na produkcję zostaje wydana konkretna ilość poszczególnych składników.
Na etapie przyjęcia towaru na magazyn i wydania go na produkcję stosuje się tylko wagi nierdzewne, między innymi najazdowe (300 kg).
Są to przemysłowe wagi platformowe 4-czujnikowe, na których zważysz ciężkie ładunki. Dzięki czterem czujnikom tensometrycznym pomiar masy będzie precyzyjny niezależnie od punktu umieszczenia ładunku na platformie. Wagi najazdowe mają otwieraną szalkę, którą łatwo umyć.
Inne urządzenia stosowane na tym etapie produkcji to wagi jednoczujnikowe (15-30 kg) i do stref zagrożonych wybuchem (Ex) oraz peryferia, takie jak etykieciarki i skanery. Wagi używane w branży farmaceutycznej muszą być zarazem dokładne, wytrzymałe i łatwe do czyszczenia, aby spełniały najwyższe standardy techniczne i higieniczne.
2. Laboratorium i kontrola jakości
Laboratorium i kontrola jakości prowadzą nadzór nad całokształtem procesu produkcyjnego.
Badana próbka trafia na kwarantannę. Zostaje poddana długotrwałym i żmudnym testom oraz okresowi próbnemu. Jeżeli przejdzie je pomyślnie, produkt zostanie dopuszczony do użytku.
Kontrola międzyoperacyjna polega na odważeniu poszczególnych składników i stworzeniu receptury. Próbki mogą być ważone w różnych warunkach środowiskowych i klimatycznych.
Recepturowanie to kluczowy mod pracy w przypadku wag stosowanych w farmacji, który ma za zadanie wspomóc proces sporządzania mieszanin. Ten tryb umożliwia kontrolowanie naważenia każdego składnika z określoną tolerancją.
Recepturowanie jest dostępne w większości wag RADWAG, zwłaszcza w tych stosowanych w laboratorium i na etapie kontroli jakości, to znaczy w wagach laboratoryjnych. Z kolei w samym laboratorium używa się także wag, które posiadają czujnik warunków środowiskowych THB.
3. Produkcja i pakowanie
Każda firma farmaceutyczna opracowała i wdrożyła własne procedury na etapie produkcji i pakowania, dlatego wskazanie jednej wspólnej praktyki byłoby niemożliwe. Za to jest coś, co wszystkie te zindywidualizowane procedury łączy: pełna kontrola każdego procesu. Dzięki temu produkt schodzący z linii produkcyjnej spełnia najwyższe standardy jakości.
Niektóre firmy farmaceutyczne posiadają kilka osobnych stanowisk kontrolnych i przy każdym stoi waga lub kilka wag o różnej dokładności, na których przeprowadzane są pomiary. Dalej znajduje się kolejna waga i ma za zadanie określić masę produktu finalnego. Blistry są sprawdzane pod kątem zawartości zanieczyszczeń mechanicznych, dlatego przechodzą przez specjalne wykrywacze zanieczyszczeń.
Kiedy produkty są zapakowane i gotowe do sprzedaży, następuje ważenie kontrolne, które ma na celu sprawdzenie, czy pojedyncze opakowanie tabletek uwzględnione w opakowaniu zbiorczym ma określoną masę. Ważenie zbiorczego opakowania weryfikuje, czy wewnątrz nie brakuje żadnego indywidualnego opakowania. Opakowanie zbiorcze jest oklejane i podpisywane – dzięki temu wiemy, ile pojedynczych opakowań się w nim znajduje.
Na etapie produkcji i pakowania stosuje się wagi wysokiej rozdzielczości (HY10.HRP). Unikatowość wag HY10.HRP marki RADWAG polega na tym, że chociaż są to wagi przemysłowe, to dzięki zastosowaniu w nich modułu wagowego zwanego 
MONOBLOCK®, zdołaliśmy zapewnić im laboratoryjną precyzję. Poza dużą precyzją nasze wagi wysokiej rozdzielczości wyróżniają się trwałością i wytrzymałością.
Inne wykorzystywane urządzenia na tym etapie produkcji to wagi najazdowe zagłębiane, dynamiczne (w połączeniu z detektorami zanieczyszczeń), wielofunkcyjne i kontrolne KTP (KTP dla kosmetyków i suplementów). Z kolei peryferia potrzebne na tych etapach to tabletkarki i etykieciarki.
Wagi stosowane przy produkcji i pakowaniu muszą być zgodne z regulacjami 21 CFR część 11, GMP, GLP i USP.
Pracujesz w branży farmaceutycznej i chcesz kupić którąś z naszych wag, ale nie wiesz, którą wybrać? Napisz do naszego specjalisty – on pomoże Ci podjąć decyzję.
.jpg)
