Sicurezza, conformità alle normative ed economia. Quale strumento di pesatura utilizzare nell'industria farmaceutica?
Le bilance utilizzate nell'industria farmaceutica devono soddisfare alcuni requisiti fondamentali, ovvero consentire la riduzione dei costi, la sicurezza delle misure, l'integrità dei dati e la conformità alle normative, oltre a comunicare con un software esterno. Quali sono i modelli di bilance prodotti da RADWAG che offrono queste caratteristiche e che vengono utilizzati in particolari fasi di produzione in farmacia?
Tipi di bilancia utilizzati nell'industria farmaceutica
Riduzione dei costi, sicurezza delle misurazioni, integrità dei dati e conformità alle normative, oltre alla comunicazione con software esterni: questi sono i criteri da soddisfare in farmacia. Cosa significa esattamente quanto sopra?
1. Riduzione dei costi
Le bilance RADWAG sono famose per il peso minimo più piccolo al mondo. Ciò significa che viene misurato un campione molto piccolo, che per le sue dimensioni richiede un budget inferiore. In farmacia questi piccoli campioni vengono pesati in poche centinaia al giorno, immaginate il risparmio mensile, trimestrale e annuale!
Le bilance RADWAG sono dotate di moduli che consentono agli utenti di programmare il dispositivo in modo che ricordi loro i test di routine programmati, i controlli e altre date importanti. In questo modo, il giorno esatto viene visualizzato un messaggio sullo schermo. I test eseguiti regolarmente assicurano la precisione della pesata, indispensabile soprattutto in settori industriali come quello farmaceutico.
Inoltre, le bilance RADWAG offrono un'ampia scelta di database facilmente accessibili. Le impostazioni del dispositivo sono completamente personalizzate, grazie alle quali la bilancia si adatta alle particolari esigenze dell'utente e al tipo di misurazione. In laboratorio ci sono molti utenti, a ciascuno di essi può essere assegnato un profilo individuale, con la lingua preferita dell'interfaccia, la selezione dei tasti di accesso rapido e le impostazioni della modalità di lavoro salvate in memoria.
Grazie alla personalizzazione del processo di pesatura, l'utente ha un controllo illimitato sia sul processo di pesatura stesso che sul dispositivo.
Le bilance RADWAG sono conformi alle normative 21 CFR parte 11, GMP, GLP e USP, il che significa che soddisfano tutti i requisiti necessari a garantire una corretta pesatura in farmacia. In particolare, il dispositivo 4Y PLUS offre la piena conformità ai requisiti della normativa 21 CFR parte 11, unico al mondo, senza l'implementazione di alcun software aggiuntivo.
Le bilance RADWAG sono compatibili con software esterni come LIMS o WERUM, dedicati ai processi di laboratorio e ai settori farmaceutico e biotecnologico.
In farmacia, ogni fase di produzione richiede l'uso di un tipo di bilancia diverso. Quale tipo viene utilizzato esattamente e dove?
Prima di tutto, la materia prima viene pesata. Il sistema fornisce una descrizione dettagliata di ogni materia prima. Per ogni materia prima viene generata un'etichetta. I dati dell'etichetta informano, tra l'altro, sulla data di scadenza della materia prima. Una particolare quantità di determinati ingredienti viene spedita sulla linea di produzione.
Nella fase di ricezione del prodotto in magazzino e nella fase di trasferimento del prodotto alla produzione, vengono utilizzate solo bilance in acciaio inossidabile, ad esempio bilance a rampa (300 kg).
Si tratta di bilance industriali a piattaforma a 4 carichi, con le quali potrete misurare il peso di carichi pesanti. I 4 trasduttori garantiscono una misurazione precisa della massa, indipendentemente dalla posizione assunta dal carico sulla piattaforma. Le bilance a rampa sono dotate di piatto di pesata le cui ali possono essere aperte, facilitando così la pulizia.
Altri dispositivi utilizzati in fase di produzione sono le bilance a 1 cella di carico (15-30 kg) e gli strumenti destinati alle aree pericolose, oltre a dispositivi periferici come etichettatrici e scanner. Le apparecchiature di pesatura utilizzate nell'industria farmaceutica devono essere accurate, durevoli e facili da pulire, in modo da soddisfare i più elevati standard igienici e tecnologici.
Il Laboratorio e il Controllo qualità supervisionano l'intero processo produttivo.
Il campione di prova viene sottoposto a quarantena. Viene sottoposto a lunghi e noiosi test e a un periodo di prova. Se i test vengono superati, il prodotto viene immesso sul mercato.
Il controllo interno consiste nella pesatura di particolari ingredienti e nella formulazione di formule. I campioni possono essere pesati in diverse condizioni ambientali e ambienti.
La formulazione è una modalità di lavoro fondamentale nel caso delle bilance utilizzate in farmacia, che supporta il processo di preparazione delle miscele. Questa modalità consente di controllare la pesata, con una tolleranza ammissibile, di ciascun ingrediente.
La modalità di formulazione è disponibile nella maggior parte delle bilance RADWAG, in particolare in quelle che vengono utilizzate in laboratorio e nella fase di controllo qualità, ovvero nelle bilance da laboratorio. I laboratori sono spesso dotati di bilance con un sensore di condizioni ambientali integrato, il cosiddetto sensore THB.
Ogni azienda farmaceutica segue delle procedure autodefinite nella fase di produzione e confezionamento e quindi fornire una prassi unica è semplicemente impossibile. Tuttavia, tutte le procedure personalizzate hanno una cosa in comune: il controllo completo di ogni processo di pesatura. Grazie a un controllo dettagliato, il prodotto che esce dalla linea di produzione soddisfa i più alti standard di qualità.
Alcune aziende farmaceutiche hanno poche postazioni di controllo separate e ognuna di esse è dotata di una o più bilance di diversa precisione con cui vengono effettuate le misurazioni. La bilancia successiva viene utilizzata per determinare la massa finale del prodotto. I blister vengono controllati per quanto riguarda il contenuto di contaminazione meccanica, pertanto vengono fatti passare attraverso speciali rilevatori di contaminazione.
Nella fase di produzione e confezionamento si fa largo uso di piattaforme ad alta risoluzione. Le bilance HY10.HRP di RADWAG sono uniche nel loro genere perché, pur essendo dispositivi industriali, offrono una precisione da laboratorio, grazie all'utilizzo di
Altri strumenti di pesatura utili in questa fase sono le bilance a ponte in versione fossa, le bilance dinamiche (installate insieme ai metal detector), le bilance multifunzione e le bilance PGC (PGC per la pesatura di cosmetici e integratori). I dispositivi periferici tanto necessari in queste fasi di produzione sono gli alimentatori automatici e le etichettatrici.
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2. Sicurezza della misurazione e integrità dei dati
3. Conformità alle normative
4.Cooperazione con software esterni
Tipi di bilancia utilizzati nell'industria farmaceutica in particolari fasi di produzione
1.Ricevimento del prodotto in magazzino e spedizione in produzione
2.Il laboratorio e il controllo qualità
3.Produzione e imballaggio
I prodotti confezionati pronti per la vendita sono sottoposti a un controllo-pesatura volto a verificare se la massa di una singola confezione di compresse da una confezione cumulativa è di un valore specificato o meno. La pesatura di una confezione cumulativa consente di verificare se mancano confezioni. La confezione cumulativa è firmata e dotata di adesivi, che rendono chiaro il numero di confezioni singole contenute all'interno.
MONOBLOCK®. Oltre che per l'alta precisione, le nostre bilance HY10.HRP sono note per la loro durata.
Le bilance utilizzate per la produzione e il confezionamento devono essere conformi alle norme 21 CFR parte 11, GMP, GLP e USP.
