RADWAG 21 CFR Bölüm 11 ve AB Ek 11 ile Tam Uyumluluk
Bu düzenlemelere uyumun RADWAG dengesinin kendisi tarafından sağlanabileceğini biliyor muydunuz? Ek bir PC yazılımı ile ek bir PC'ye ihtiyaç yoktur ve bu bizi rakiplerimizden ayırır.
21 CFR Bölüm 11 Nedir?
21 CFR Bölüm 11, gıda ve ilaç endüstrilerinde kimlik doğrulama, bütünlük, güvenlik ve veri depolamayı ele alan bir dizi ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yönetmeliğidir. Bu gerekliliklere uyum sağlamak, düzenleyici sorunlardan kaçınmak ve düzenlenmiş ortamlarda veri kalitesi ve güvenilirliğini sağlamak için gereklidir. Belirtildiği gibi, Amerika Birleşik Devletleri'nde 21 CFR Bölüm 11 geçerlidir; Avrupa Birliği ülkelerinde bu düzenlemeler AB Ek 11'e karşılık gelir.
RADWAG 21 CFR Bölüm 11 ve AB Ek 11 ile Tam Uyumluluk
RADWAG terazileri 21 CFR Bölüm 11 ve AB Ek 11 ile uyumludur. Bu yönetmeliklere uyumluluk RADWAG terazisinin kendisi tarafından sağlanabilir; PC yazılımına sahip ek bir PC'ye gerek yoktur ve bu bizi rakiplerimizden ayırır. Terazilerimiz bir 21 CFR Bölüm 11 Uyumluluk Modülü ile donatılmıştır. Bu, RADWAG bakiyelerinin bir elektronik imzaya ve belirli kullanıcıların işlemlerini koruyan ve izleyen bir dizi işleve sahip olduğu anlamına gelir. Tam veri güvenliği şu şekilde sağlanır:
- Elektronik kayıtlar
- Elektronik imzalar
- Denetim İzi
- Doğrulama.
21 CFR Bölüm 11 Uyumluluk Modülü Nedir?
Özellikle 21 CFR Bölüm 11 ve AB Ek 11 yönetmeliklerinin hükümlerine uymakla yükümlü olan kullanıcılar için yararlı bir çözümdür. Bu iki belge, elektronik kayıtların ve imzaların kullanımına ilişkin kuralları belirlemektedir.
.Modül, bakiye ayarlarında yapılan tüm değişikliklerin, veritabanı kayıtlarındaki değişikliklerin ve kullanıcı etkinliklerinin kaydedildiği bir tür günlük olan Denetim İzi'ni içerir. Örneğin Audit Trail, veritabanlarındaki önceki ve yeni değişikliklerin kaydını tutar ve bunların kim tarafından ve ne zaman yapıldığını bildirir. Bu günlük, yöneticinin kimin ne zaman giriş yaptığını, kimin bir belgeyi imzaladığını veya kimin geçersiz şifre kullandığını izlemesine ve bulmasına olanak tanır.
Audit Trail Reader ücretsiz yazılımı, kullanıcıların bir bakiye ile bağlantı kurduktan sonra Audit Trail günlüğünü görüntülemelerine ve çeşitli formatlarda raporlar oluşturarak yönetmelerine olanak tanır: pdf, xls, csv veya html.
21 CFR Bölüm 11 Uyumluluk Modülünü etkinleştirmek çok basittir, bunu uzaktan yapacağız ve ömür boyu erişim için yalnızca bir kez ödeme yapacaksınız; rakiplerimizden farklı olarak, bir abonelik ödemenizi gerektirmiyoruz.
