RADWAG Fuld overensstemmelse med 21 CFR Part 11 og EU Annex 11
Vidste du, at overholdelse af disse regler kan opnås med RADWAG-vægten selv? Der er ikke behov for en ekstra pc med yderligere pc-software, og det adskiller os fra vores konkurrenter.
Hvad er 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 er et sæt af US Food and Drug Administration (FDA) -regler, der omhandler autentificering, integritet, sikkerhed og datalagring i fødevare- og medicinalindustrien. Opnåelse af overholdelse af disse krav er nødvendig for at undgå lovgivningsmæssige problemer og for at sikre datakvalitet og pålidelighed i regulerede miljøer. Som nævnt gælder 21 CFR Part 11 i USA; i EU-landene svarer disse regler til EU Annex 11.
RADWAG Fuld overensstemmelse med 21 CFR Part 11 og EU Annex 11
RADWAG-vægte overholder 21 CFR Part 11 og EU Annex 11. Overholdelse af disse regler kan opnås med RADWAG-vægten selv; der er ikke behov for en ekstra pc med pc-software, og dette adskiller os fra vores konkurrenter. Vores vægte er selv udstyret med et 21 CFR Part 11 Compliance Module. Dette betyder, at RADWAG-vægte har en elektronisk signatur og en række funktioner, der beskytter og overvåger driften af bestemte brugere. Fuld datasikkerhed sikres ved:
- Elektroniske poster
- Elektroniske signaturer
- Audit Trail
- Validering.
Hvad er 21 CFR Part 11 Compliance Module?
Det er en løsning, der især er nyttig for de brugere, der er forpligtet til at overholde bestemmelserne i 21 CFR Part 11 og EU Annex 11-reglerne. Disse to dokumenter bestemmer reglerne for brug af elektroniske poster og signaturer.
Modulet inkluderer Audit Trail, som er en slags log, hvor alle ændringer af vægtindstillinger, ændringer i databaseregistre og brugeraktivitet registreres. Audit Trail registrerer for eksempel tidligere og nye ændringer i databaser og informerer om, hvem og hvornår de blev introduceret. Denne log giver administratoren mulighed for at spore og finde ud af, hvem der er logget ind, hvornår, hvem der har underskrevet et dokument, eller hvem der har brugt en ugyldig adgangskode.
The Audit Trail Reader freeware giver brugerne mulighed for, ved forbindelse med en vægt, at vise Audit Trail-loggen og administrere den ved at generere rapporter i forskellige formater: pdf, xls, csv eller html.
21 CFR Part 11 Compliance Module er meget simpelt at aktivere, hvilket vi vil gøre eksternt, og du betaler kun én gang for livstidsadgang; i modsætning til vores konkurrenter kræver vi ikke, at du betaler et abonnement.
