药物行业中质量测量的安全性。基本计量测试（第四部分）
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法定计量仅涉及天平的次要应用领域，主要涉及贸易、医疗保健、环境保护和行政机构运营（海关、费用等）。法定计量引入了所谓的验证刻度间隔 (e) 的概念，也称为验证单位。
这样做是为了对衡器进行分类和评估。其值通常是根据以下关系计算的读数单位 (d) 的倍数：
- e = d（精度等级 III 的天平），
- e = 10 d（精度等级 I 和 II 的天平），
- e = 100 d，1000 d（精度等级 I 的天平）。
验证刻度间隔概念也用于评估天平的准确度，在偏心误差或重复性测试中等。在根据法定计量规则评估天平之前，必须设置天平验证刻度间隔的数量和精度等级。详细要求可在 OIML R 76、EN 45501 中找到。以下是按精度等级和有关施加载荷的最大允许误差的天平分类。
表 7. 按验证刻度间隔数量分类
| 精度等级 |
验证刻度间隔， e |
验证刻度间隔数， |
最小容量，最小值 （下限） |
|
| 最小 | 最大 | |||
| 特殊 (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| 高 (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| 中 (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| 普通 (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
表 8. 天平误差受验证刻度间隔数量的限制
| 最大允许误差 | 对于以验证刻度间隔 e 表示的载荷 m | ||||||
| I 类 | II 类 | III 类 | IIII 类 | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
XA 220.4Y PLUS 天平的计算示例。
特点：
- 最大容量 Max：220 g
- 验证单位 (e)：1 mg
- 验证单位数量 (n)：n = Max/e = 220 g /0.001 g = 220 000
- 精度等级：I
表 9. XA 220.4Y PLUS 天平的最大允许误差 – 法定计量要求
| 负载范围 | 验证单位 (e) | 质量 (g) |
最大天平误差 符合性评估 |
使用中的最大天平误差 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0.5 e = 0.0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1.0 e = 0.001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1.5 e = 0.0015 g |
0.0030 |
声明说，衡器符合法定要求，这意味着其在测试期间的最大允许误差不大于表 9 第 3 列或第 4 列中提供的 MPE 值。如果最小可能的验证单位为 1 mg，并且以读数单位表示的读数单位和 MPE 值取值如下：
- d = 0.1 mg；MPE = 5 d
- d = 0.01 mg；MPE = 50 d
- d = 0.001 mg；MPE = 500 d（微量天平）
- d = 0.0001 mg；MPE = 5 000 d（超微量天平）
那么，天平指示偏差不大于 MPE 的说法就显得不重要了。鉴于上述情况，大多数必须按照法律法规操作衡器的用户也会执行校准程序。因此，可以说法定计量要求不适用于高分辨率的衡器，但是，采用了法定计量规定的测试方法。
总结
工业计量以法定计量中使用的方案和方法为基础。与法定计量相比，主要区别在于定义所需的测量精度，然后测试是否满足给定的要求。这里遇到了两个问题。
问题一 – 确定测量的准确程度，即指定与真实值的允许最大偏差。在某些情况下，只能通过使用质量标准进行的测试来确定此参数。可以使用质量随时间恒定的任何物体进行偏心或重复性测试。问题二涉及测试方法， 即设计这样的测试集：
- 适合称重范围，即仅包括那些必不可少的测试。风险分析文件解决了这个问题 – 工作量水平、文书工作和 QRM 流程文档应与风险相适应，并基于科学知识，
- 快速而简单，天平测试不应干扰工作周期，
- 包含关键信息，在此基础上可以做出关于进一步使用、调整或排除天平运行的决定。
天平的计量测试完善了每个实验室的质量管理流程，同时也是衡器生命周期中的一个阶段。至关重要的是要记住，除了定期的计量验证外，技术检查对于延长天平寿命也具有重要意义。
我们建议阅读题为药物行业中质量测量的安全性的文章的前面和后面的部分。基本计量测试：
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