Veiligheid van massameting in de farmaceutische industrie. Basis metrologische tests (deel IV)
.jpg)
Wettelijke metrologie betreft slechts een klein toepassingsgebied van balansen, voornamelijk handel, gezondheidszorg, milieubescherming en activiteiten van bestuursorganen (douane, heffingen, enz.). Wettelijke metrologie heeft een notie geïntroduceerd van het zogenaamde verificatieschaalinterval (e), ook wel verificatie-eenheid genoemd.
Dit werd gedaan met het oog op de classificatie en evaluatie van weeginstrumenten. De waarde ervan is meestal een vermenigvuldiging van de uitleeseenheid (d), berekend in overeenstemming met de onderstaande relatie:
- e = d (balansen van nauwkeurigheidsklasse III),
- e = 10 d (balansen van nauwkeurigheidsklasse I en II),
- e = 100 d, 1000 d (balansen van nauwkeurigheidsklasse I).
De notie van het verificatieschaalinterval wordt ook gebruikt voor de beoordeling van de nauwkeurigheid van de balans, bij excentriciteitsfouten of herhaalbaarheidstests, enz. Voorafgaand aan de evaluatie van de balans in overeenstemming met de wettelijke metrologieregels is het noodzakelijk om de hoeveelheid verificatieschaalintervallen en de nauwkeurigheidsklasse van de balans in te stellen. Gedetailleerde eisen zijn te vinden in OIML R 76, EN 45501. Hieronder vindt u de classificatie van balansen op nauwkeurigheidsklasse en maximaal toelaatbare fouten met betrekking tot de toegepaste belasting.
Tabel 7. Classificatie op basis van de hoeveelheid verificatieschaalintervallen
| Nauwkeurigheidsklasse |
Verificatieschaalinterval, e |
Aantal verificatieschaalintervallen, |
Minimumcapaciteit, Min (ondergrens) |
|
| minimum | maximum | |||
| Speciaal (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Hoog (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Gemiddeld (III) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Gewoon (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Tabel 8. Balansfouten geconditioneerd door de hoeveelheid verificatieschaalintervallen
| Maximaal toelaatbare fouten | Voor belastingen, m, uitgedrukt in verificatieschaalintervallen, e | ||||||
| Klasse I | Klasse II | Klasse III | Klasse IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Voorbeeld van een berekening voor de XA 220.4Y PLUS balans.
Kenmerken:
- maximumcapaciteit Max: 220 g
- verificatie-eenheid (e): 1 mg
- verificatie-eenheid hoeveelheid (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- nauwkeurigheidsklasse: I
Tabel 9. Maximaal toelaatbare fouten voor de XA 220.4Y PLUS balans – wettelijke metrologie-eisen
| Belastingsbereik | Verificatie-eenheden (e) | Massa (g) |
Maximale balansfout Conformiteitsbeoordeling |
Maximale balansfout bij gebruik |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0,0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1,0 e = 0,001 g |
0,0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0,0030 |
De verklaring dat het weeginstrument voldoet aan de wettelijke eisen, betekent dat de maximaal toelaatbare fouten tijdens tests niet groter waren dan de MPE-waarden in kolom 3 of 4 van tabel 9. Indien de kleinst mogelijke verificatie-eenheid 1 mg is, en de uitleeseenheden en MPE-waarden uitgedrukt in uitleeseenheden de volgende waarden aannemen:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (microbalans)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-microbalans)
dan is de verklaring dat de balansindicatieafwijking niet groter is dan de MPE nogal onbelangrijke informatie. Met betrekking tot het bovenstaande voeren de meeste gebruikers die de weeginstrumenten in overeenstemming met de wettelijke voorschriften moeten bedienen, ook de kalibratieprocedure uit. Daarom kan worden gezegd dat de wettelijke metrologie-eisen niet van toepassing zijn op weeginstrumenten met een hoge resolutie, maar dat de testmethodologie die is gespecificeerd door de wettelijke metrologie wel wordt toegepast.
Samenvatting
Industriële metrologie werkt op basis van schema's en methoden die worden gebruikt in de wettelijke metrologie. Het belangrijkste verschil, in vergelijking met de wettelijke metrologie, bestaat uit het definiëren van de vereiste meetnauwkeurigheid en vervolgens het testen of aan de gegeven eis wordt voldaan. Hier doen zich twee problemen voor.
Probleem één – bepalen hoe nauwkeurig de meting moet worden uitgevoerd, d.w.z. het specificeren van de toelaatbare maximale afwijking van de werkelijke waarde. Deze parameter kan in sommige gevallen alleen worden bepaald door middel van tests met behulp van een massastandaard. Excentriciteits- of herhaalbaarheidstests kunnen worden uitgevoerd met elk object waarvan de massa constant is in de tijd. Probleem twee betreft de testmethodologie, d.w.z. het ontwerpen van een dergelijke testset die:
- is geschikt voor het weegbereik, namelijk alleen die tests omvat die onmisbaar zijn. Dit probleem wordt behandeld door documenten met betrekking tot risicoanalyse – het inspanningsniveau, het papierwerk en de QRM-procesdocumentatie moeten adequaat zijn voor het risico en gebaseerd zijn op de wetenschappelijke kennis,
- is snel en eenvoudig, de balanstest mag de werkcyclus niet verstoren,
- omvat belangrijke informatie, op basis waarvan een beslissing kan worden genomen over verder balansgebruik, aanpassing of uitsluiting van de werking.
Metrologische tests voor balansen voltooien het kwaliteitsmanagementproces in elk laboratorium en vormen tegelijkertijd een fase in de levenscyclus van het weeginstrument. Het is cruciaal om te onthouden dat naast een periodieke metrologische verificatie, technische inspecties die de levensduur van de balans verlengen, van groot belang zijn.
We raden aan om eerdere en volgende delen van het artikel getiteld Safety of Mass Measurement in Pharmaceutical Industry. Basic Metrological Tests te lezen:
Maak kennis met het RADWAG-productassortiment dat is bedoeld voor de farmaceutische industrie:
.jpg)
.jpg)
