Massan mittauksen turvallisuus lääketeollisuudessa. Perusmetrologiset testit (osa IV)
.jpg)
Laillinen metrologia koskee vain pientä osaa vaa'an käyttöalueesta, pääasiassa kauppaa, terveydenhuoltoa, ympäristönsuojelua ja hallintoelinten toimintaa (tulli, maksut jne.). Laillinen metrologia on ottanut käyttöön ns. tarkastusasteikkovälin (e), jota kutsutaan myös tarkastusyksiköksi.
Tämä tehtiin punnituslaitteiden luokittelua ja arviointia varten. Sen arvo on yleensä lukuyksikön (d) kerrannainen, joka lasketaan alla olevan suhteen mukaisesti:
- e = d (tarkkuusluokan III vaa'at),
- e = 10 d (tarkkuusluokan I ja II vaa'at),
- e = 100 d, 1000 d (tarkkuusluokan I vaa'at).
Tarkastusasteikkovälin käsitettä käytetään myös vaa'an tarkkuuden arviointiin, eksentrisyysvirheen tai toistettavuustestien yhteydessä jne. Ennen vaa'an arviointia laillisen metrologian sääntöjen mukaisesti on tarpeen asettaa vaa'an tarkastusasteikkovälien määrä ja tarkkuusluokka. Yksityiskohtaiset vaatimukset löytyvät standardeista OIML R 76, EN 45501. Alla on vaa'an luokittelu tarkkuusluokan ja suurimpien sallittujen virheiden mukaan koskien käytettyä kuormaa.
Taulukko 7. Luokittelu tarkastusasteikkovälin määrän mukaan
| Tarkkuusluokka |
Tarkastusasteikkoväli, e |
Tarkastusasteikkovälien määrä, |
Pienin kapasiteetti, Min (alaraja) |
|
| pienin | suurin | |||
| Erityinen (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Korkea (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Keskitaso (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Tavallinen (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Taulukko 8. Vaa'an virheet, jotka määräytyvät tarkastusasteikkovälin määrän mukaan
| Suurimmat sallitut virheet | Kuormille, m, jotka on ilmaistu tarkastusasteikkoväleinä, e | ||||||
| Luokka I | Luokka II | Luokka III | Luokka IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Esimerkki laskelmasta XA 220.4Y PLUS -vaa'alle.
Ominaisuudet:
- suurin kapasiteetti Max: 220 g
- tarkastusyksikkö (e): 1 mg
- tarkastusyksikön määrä (n): n = Max/e = 220 g /0.001 g = 220 000
- tarkkuusluokka: I
Taulukko 9. Suurimmat sallitut virheet XA 220.4Y PLUS -vaa'alle – laillisen metrologian vaatimukset
| Kuormitusalue | Tarkastusyksiköt (e) | Massa (g) |
Suurin vaa'an virhe Vaatimustenmukaisuuden arviointi |
Suurin vaa'an virhe käytössä |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0.5 e = 0.0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1.0 e = 0.001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1.5 e = 0.0015 g |
0.0030 |
Väite, jonka mukaan punnituslaite täyttää lakisääteiset vaatimukset, tarkoittaa, että sen suurimmat sallitut virheet testien aikana eivät olleet suurempia kuin taulukon 9 sarakkeessa 3 tai 4 esitetyt MPE-arvot. Jos pienin mahdollinen tarkastusyksikkö on 1 mg ja lukuyksiköt ja MPE-arvot ilmaistaan lukuyksiköissä, arvot ovat seuraavat:
- d = 0.1 mg; MPE = 5 d
- d = 0.01 mg; MPE = 50 d
- d = 0.001 mg; MPE = 500 d (mikrovaaka)
- d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultramikrovaaka)
Silloin väite, että vaa'an ilmaiseman poikkeama ei ole suurempi kuin MPE, on melko epäolennainen tieto. Edellä mainitun perusteella useimmat käyttäjät, joiden on käytettävä punnituslaitteita lakisääteisten määräysten mukaisesti, suorittavat myös kalibrointimenettelyn. Siksi voidaan sanoa, että laillisen metrologian vaatimukset eivät koske korkean resoluution punnituslaitteita, mutta laillisen metrologian määrittelemää testimenetelmää käytetään.
Yhteenveto
Teollisuusmetrologia toimii laillisessa metrologiassa käytettyjen järjestelmien ja menetelmien perusteella. Suurin ero lailliseen metrologiaan verrattuna on vaaditun mittaustarkkuuden määrittely ja sen jälkeen sen testaaminen, täyttyykö kyseinen vaatimus. Tässä kohdataan kaksi ongelmaa.
Ongelma yksi – sen määrittäminen, kuinka tarkasti mittaus on suoritettava, eli todellisesta arvosta sallitun suurimman poikkeaman määrittäminen. Tätä parametria ei joissakin tapauksissa voida määrittää kuin vain massastandardin avulla tehdyillä testeillä. Eksentrisyys- tai toistettavuustestit voidaan suorittaa millä tahansa esineellä, jonka massa on vakio ajan mittaan. Ongelma kaksi koskee testimenetelmää, eli sellaisen testisarjan suunnittelua, joka:
- soveltuu punnitusalueelle, eli sisältää vain ne testit, jotka ovat välttämättömiä. Tätä asiaa käsitellään riskianalyysiä koskevissa asiakirjoissa – ponnistelutaso, paperityöt ja QRM-prosessin dokumentointi on oltava riskin mukainen ja perustuttava tieteelliseen tietoon,
- on nopea ja yksinkertainen, vaa'an testaus ei saa häiritä työkiertoa,
- sisältää keskeistä tietoa, jonka perusteella voidaan tehdä päätös vaa'an jatkokäytöstä, säädöstä tai käytöstä poistamisesta.
Vaa'an metrologiset testit täydentävät laadunhallintaprosessia jokaisessa laboratoriossa ja ovat samalla vaihe punnituslaitteen elinkaarella. On erittäin tärkeää muistaa, että määräaikaisen metrologisen tarkastuksen lisäksi erittäin merkittäviä ovat tekniset tarkastukset, jotka pidentävät vaa'an käyttöikää.
Suosittelemme lukemaan artikkelin aiemmat ja seuraavat osat, joiden otsikko on Massan mittauksen turvallisuus lääketeollisuudessa. Perusmetrologiset testit:
Tutustu RADWAGin lääketeollisuudelle tarkoitettuun tuotevalikoimaan:
.jpg)
