Безпека вимірювання маси у фармацевтичній промисловості. Основні метрологічні випробування (частина IV)
.jpg)
Правова метрологія стосується лише незначної сфери застосування ваг, головним чином торгівлі, охорони здоров'я, охорони навколишнього середовища та діяльності адміністративних органів (митниця, збори тощо). Правова метрологія ввела поняття так званого інтервалу перевірки шкали (e), який також називають одиницею перевірки.
Це було зроблено з метою класифікації та оцінки зважувальних приладів. Його значення зазвичай є множенням одиниці зчитування (d), розрахованої відповідно до наведеного нижче співвідношення:
- e = d (ваги класу точності III),
- e = 10 d (ваги класу точності I та II),
- e = 100 d, 1000 d (ваги класу точності I).
Поняття інтервалу перевірки шкали також використовується для оцінки точності ваг, у тестах на ексцентриситет або повторюваність тощо. Перед оцінкою ваг відповідно до правил правової метрології необхідно встановити кількість інтервалів перевірки шкали ваг і клас точності. Детальні вимоги можна знайти в OIML R 76, EN 45501. Нижче ви знайдете класифікацію ваг за класом точності та максимально допустимі похибки щодо прикладеного навантаження.
Таблиця 7. Класифікація за кількістю інтервалів перевірки шкали
| Клас точності |
Інтервал перевірки шкали, e |
Кількість інтервалів перевірки шкали, |
Мінімальна вантажопідйомність, Min (нижня межа) |
|
| мінімум | максимум | |||
| Спеціальний (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Високий (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Середній (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Звичайний (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Таблиця 8. Похибки ваг, зумовлені кількістю інтервалів перевірки шкали
| Максимально допустимі похибки | Для навантажень, m, виражених в інтервалах перевірки шкали, e | ||||||
| Клас I | Клас II | Клас III | Клас IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Приклад розрахунку для ваг XA 220.4Y PLUS.
Характеристики:
- максимальна вантажопідйомність Max: 220 г
- одиниця перевірки (e): 1 мг
- кількість одиниць перевірки (n): n = Max/e = 220 г /0.001 г = 220 000
- клас точності: I
Таблиця 9. Максимально допустимі похибки для ваг XA 220.4Y PLUS – вимоги правової метрології
| Діапазон навантаження | Одиниці перевірки (e) | Маса (г) |
Макс. похибка ваг Оцінка відповідності |
Макс. похибка ваг у використанні |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 г ≤ m ≤ 50 г |
0.5 e = 0.0005 г |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 г < m ≤ 200 г |
1.0 e = 0.001 г |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 г < m |
1.5 e = 0.0015 г |
0.0030 |
Заява про те, що зважувальний прилад відповідає вимогам законодавства, означає, що його максимально допустимі похибки під час випробувань не перевищували значень MPE, наведених у стовпчику 3 або 4 таблиці 9. Якщо найменша можлива одиниця перевірки становить 1 мг, а одиниці зчитування та значення MPE, виражені в одиницях зчитування, мають такі значення:
- d = 0.1 мг; MPE = 5 d
- d = 0.01 мг; MPE = 50 d
- d = 0.001 мг; MPE = 500 d (мікроваги)
- d = 0.0001 мг; MPE = 5 000 d (ультрамікроваги)
тоді твердження про те, що відхилення показань ваг не перевищує MPE, є досить неважливою інформацією. З огляду на вищезазначене, більшість користувачів, які повинні експлуатувати зважувальні прилади відповідно до законодавчих норм, також проводять процедуру калібрування. Тому можна сказати, що вимоги правової метрології не поширюються на зважувальні прилади високої роздільної здатності, тим не менш, використовується методологія випробувань, визначена правовою метрологією.
Підсумок
Промислова метрологія працює на основі схем і методів, що використовуються в правовій метрології. Основна відмінність, порівняно з правовою метрологією, полягає у визначенні необхідної точності вимірювання, а потім у перевірці, чи відповідає дана вимога. Тут виникають дві проблеми.
Проблема перша – визначення того, наскільки точно має бути проведено вимірювання, тобто визначення допустимого максимального відхилення від реального значення. Цей параметр у деяких випадках можна визначити лише за допомогою випробувань із використанням еталону маси. Випробування на ексцентриситет або повторюваність можна проводити з використанням будь-якого об’єкта з постійною масою з часом. Проблема друга стосується методології випробувань, тобто розробки такого набору випробувань, який:
- відповідає діапазону зважування, а саме включає лише ті випробування, які є необхідними. Це питання розглядається в документах щодо аналізу ризиків – рівень зусиль, оформлення документів і документація процесу QRM повинні відповідати ризику та базуватися на наукових знаннях,
- є швидким і простим, випробування ваг не повинні порушувати робочий цикл,
- містить ключову інформацію, на основі якої можна прийняти рішення щодо подальшого використання ваг, регулювання або виключення з експлуатації.
Метрологічні випробування ваг завершують процес управління якістю в кожній лабораторії та одночасно є етапом життєвого циклу зважувального приладу. Важливо пам’ятати, що, крім періодичної метрологічної перевірки, дуже важливими є технічні огляди, які подовжують термін служби ваг.
Ми рекомендуємо прочитати попередні та наступні частини статті під назвою Безпека вимірювання маси у фармацевтичній промисловості. Основні метрологічні випробування:
Ознайомтеся з асортиментом продукції RADWAG, призначеної для фармацевтичної промисловості:
.jpg)
.jpg)
