Masas mērījumu drošība farmācijas rūpniecībā. Metroloģiskie pamattesti (I daļa)
Mūsdienās daudzas ierīces tiek darbinātas intuitīvi, un nav nepieciešams padziļināti analizēt, kā tās darbojas. Svari šķiet nesarežģīts svēršanas instruments, tomēr manuālas darbības ziņā diezgan vienkāršais svēršanas process ir atkarīgs no daudziem faktoriem, kas var būtiski ietekmēt analīzes precizitāti. Masas mērījumi principā nav precīzi, jo svēršanas iekārtas un mērīšanas metodes ir nepilnīgas. Apmierinoši rezultāti ir atkarīgi no mehāniskās konstrukcijas, apkārtējās vides apstākļiem un izmantotajām mērīšanas metodēm. Tas viss ir īpaši svarīgi farmācijas rūpniecībā, kur svēršanas precizitāte ir pamats zāļu kvalitātei un ietaupījumiem, kas rodas pētniecības un tehnoloģiskā procesa rezultātā.
.Uzstādīšana uz vietas
Svaru uzstādīšana ir process, kura laikā notiek svaru darbības un apkārtējo apstākļu parametru optimizācija. Optimizācija tiek veikta, lai nodrošinātu apmierinošus rezultātus, proti, tādus, kas iekļaujas pielaides robežās. Minētās robežas jānosaka, ņemot vērā reālās prasības realizētajiem procesiem. Izvēloties vietu svariem, jo īpaši mikrobalansiem, ir jāņem vērā daži apsvērumi:
- samazināta vai likvidēta gaisa plūsma,
- stingra svēršanas galda konstrukcija,
- svaru pamatnei jābūt stabilai, drīzāk balstītai uz zemes, nevis piestiprinātai pie sienas,
- darba vieta nedrīkst atrasties tuvu satiksmes ceļiem un satiksmes zonām,
- uzstādīšana logu un saulainu vietu tuvumā nav pieļaujama. .
Līdzsvara darbība un apkārtējās vides apstākļi
Svaru darbības gadījumā ar apkārtējās vides apstākļiem saprot ar darba vidi saistītus faktorus, tie ir:
- temperatūra,
- mitrums,
- gaisa plūsmas ātrumu,
- vibrācijas,
- nelīdzsvaroti elektrostatiskie lādiņi svaru un parauga zonā.
Praksē tikai dažiem lietotājiem ir iespējams reģistrēt apkārtējās vides stāvokļa izmaiņu dinamiku. Šāds ieraksts nav nepieciešams, ja runa ir par tipiskām laboratorijas darbībām, tomēr mūsdienās arvien izplatītākas kļūst automātiskās darba apstākļu uzraudzības sistēmas. Radwag produktu klāstā ir THB sensors - risinājums, kas automātiski reģistrē temperatūru, mitrumu, atmosfēras spiedienu, gaisa blīvumu un zemes vibrācijas. Mērījumu rezultātus var novērot:
- svaru displejā,
- tiešsaistē, izmantojot tīmekļa vietni,
- izmantojot THB Single vai THB Multi aplikāciju (Windows sistēma),
- izmantojot Android sistēmas lietojumprogrammu (mobilais tālrunis).
Diemžēl nav viegli novērtēt, cik lielā mērā vides apstākļu izmaiņu dinamika ietekmē svēršanas rezultātu. Vienkāršākais svaru novērtējums attiecas uz mērījumu precizitāti, to veic, nosakot standartnovirzi. Zinot standartnovirzes vērtību, var aizdomāties, vai ir iespējams iegūt vēl zemāku rezultātu. Skaidri jānorāda, ka elektronisko svaru piemērotus darba apstākļus var ietekmēt arī papildu konstrukcijas risinājumu (svēršanas galda, kameras, turētāja, jonizatora) izmantošana, kas veicina svēršanas telpas infrastruktūras uzlabošanu.
Regulēšana
Kā jau tika minēts, ideālu mērījumu nav. Tas ir saistīts ar svēršanas instrumentu un izmantoto metožu nepilnībām. Metode ir pārbaudīta procedūra mērīšanas iekārtas sagatavošanai un mērījumu veikšanai. Tas ir apstiprināts process (pārbaudīts, ņemot vērā standarta specifikāciju un nozares noteikumus), kas nodrošina precīzu rezultātu ar nosacījumu, ka tiek ievēroti visi ieteikumi, turklāt personāla kompetence un pareiza iekārtu ekspluatācija ir pašsaprotama.
Elektronisko svaru gadījumā masas mērījumu precizitāte ir atkarīga no pareizas atkarības starp svaru slodzi (regulēšanas masu) un novērojamo rādījumu. Korekcijas mērķis ir koriģēt svaru rādījumus, kur korekcija tiek panākta, salīdzinot mērījumu rezultātu, kas iegūts, svērtot tā saukto regulēšanas masu, ar šīs masas sertificēto vērtību. Pēc pabeigtas regulēšanas, nosverot svaru pannu ar 200 g svaru, tiks parādīta 200,0000 g vērtība. Skatīt 5. attēlu.
Profesionāliem instrumentiem, piemēram, mikrobalansēm MYA 2.4Y.F PLUS, regulēšana tiek veikta, izmantojot iekšējo regulēšanas atsvaru (6. attēls).
Līdzsvara regulēšanas mehānisms tiešsaistē uzrauga temperatūras izmaiņas un laika plūsmu, tāpēc regulēšanas process notiek automātiski. Šāda veida risinājums tiek izmantots lielākajā daļā Radwag ražoto elektronisko svaru. Grafiks, kas attēlots 5. attēlā, skaidri parāda, ka potenciālā indikācijas precizitātes problēma ir būtiska, ja parauga masa iekrīt diapazonā starp ½ Max ÷ Max. Ja paraugi ir mazi un ar mazu masu, daudz būtiskāks parametrs ir indikācijas atkārtojamība. Prasības attiecībā uz indikāciju atkārtojamību ir precīzi noteiktas OIML R-76 (juridiskā metroloģija) un Amerikas Savienoto Valstu Farmakopejas 41. iedaļā (Svari), 1251. iedaļā (Svēršana uz analītiskajiem svariem), kā arī Eiropas Farmakopejas 2.1.7 iedaļā (Svari analītiskiem mērķiem).
Svaru indikācijas atkārtojamība ir pastāvīga svaru īpašība, jo to nosaka ierīces konstrukcija un mērīšanas signāla pārveidošanas metode, tomēr atkārtojamības rezultāts ir atkarīgs gan no testa apstākļiem, gan no operatora prasmēm. Tieši šī iemesla dēļ farmācijas nozarē ir nepieciešams uzraudzīt ne tikai svaru tehnisko stāvokli, bet arī personāla kompetenci. Šāda pieeja ļauj samazināt ar masas mērījumiem saistīto risku; ieteicams precizēt potenciāli paaugstināta riska jomas. Vismazāk sarežģītā riska novērtēšanas metode ir cēloņu un seku analīze (7. attēls), ko veic svēršanas procesam.
Zinot, cik nozīmīgi šie jautājumi ir ražošanas drošībai farmācijas nozarē, Radwag piedāvā tehnisko atbalstu personāla apmācības ziņā. Iespējama gan tiešsaistes, gan klātienes sadarbība prasībām un veiktajiem pētījumiem atbilstošā apjomā.
Jums drīzumā būs iespēja izlasīt nākamās raksta daļas ar nosaukumu Masu mērījumu drošība farmācijas rūpniecībā. Metroloģiskie pamattesti. Ļoti iesakām sekot līdzi mūsu blogam
.Sazinieties ar farmācijas rūpniecībai paredzēto RADWAG produktu klāstu:
.
.jpg)
