Безопасност на измерването на масата във фармацевтичната промишленост. Основни метрологични изпитвания (част I)
В днешно време много устройства се управляват интуитивно и не е необходимо да се анализира задълбочено как работят. Везната изглежда като несложен инструмент за претегляне, обаче съвсем простият процес на претегляне, по отношение на ръчната работа, зависи от много фактори, които могат значително да повлияят на точността на анализа. Измерването на масата по принцип не е точно поради несъвършеното оборудване за претегляне и методите за измерване. Удовлетворителните резултати зависят от механичната конструкция, условията на околната среда и използваните методи за измерване. Всичко това е особено важно във фармацевтичната промишленост, където точността на претеглянето е в основата на качеството на лекарствата и икономиите, произтичащи от изследователския и технологичния процес.
Инсталиране на място
Инсталирането на везни е процес, в хода на който се извършва оптимизиране на работата на везната и параметрите на условията на околната среда. Оптимизацията се извършва с цел да се осигурят задоволителни резултати, а именно такива, които попадат в границите на допустимите отклонения. Тези граници трябва да бъдат определени с оглед на реалните изисквания за реализираните процеси. При избора на място за везна, особено за микробаланс, трябва да се вземат предвид няколко съображения:
- намален или премахнат въздушен поток,
- твърда конструкция на масата за претегляне,
- основата на везната трябва да бъде стабилна, по-скоро подпряна на земята, отколкото закрепена на стената,
- работното място не може да бъде разположено в близост до пътища за движение и зони за движение,
- инсталирането в близост до прозорци и слънчеви зони не се одобрява.
Работа на баланса и условия на околната среда
В случай на експлоатация на везни под условия на околната среда се разбират фактори, свързани с работната среда, като те са:
- температура,
- влажност на въздуха,
- скоростта на въздушния поток,
- вибрации,
- небалансирани електростатични заряди в зоната на везната и пробата.
На практика само няколко потребители имат възможност да записват динамиката на промяната на състоянието на околната среда. Такъв запис не се изисква, когато става въпрос за типични лабораторни операции, но в наши дни все по-често се използват системи за автоматичен надзор на работните условия. Продуктовата гама на Radwag включва сензор THB - решение, което автоматично записва температурата, влажността, атмосферното налягане, плътността на въздуха и земните вибрации. Резултатите от измерванията могат да бъдат наблюдавани:
- на дисплея на баланса,
- онлайн чрез уебсайт,
- чрез приложението THB Single или THB Multi (система Windows),
- чрез системно приложение за Android (мобилни устройства).
За съжаление не е лесно да се прецени до каква степен динамиката на промяна на условията на околната среда влияе върху резултата от претеглянето. Най-простата оценка на везната се отнася до точността на измерване, тя се извършва чрез определяне на стандартното отклонение. Знаейки стойността на стандартното отклонение, човек може да се запита дали е възможно да се получи още по-нисък резултат или не. Трябва ясно да се посочи, че подходящите условия на работа на електронната везна могат да бъдат и ефект от използването на допълнителни конструктивни решения (маса за претегляне, камера, държач, йонизатор), които допринасят за инфраструктурата на помещението за претегляне.
Регулиране
Както вече беше споменато, няма перфектни измервания. Това се дължи на несъвършенството на везните и на използваните методи. Методът е доказана процедура за подготовка на измервателното оборудване и ефективност на измерването. Той е одобрен процес (проверен по отношение на стандартно-специфицирани и браншови разпоредби), който гарантира точен резултат, при условие че се спазват всички препоръки, при което компетентността на персонала и правилната експлоатация на оборудването се приемат за даденост.
При електронните везни точността на измерване на масата зависи от правилната зависимост между товара на везната (регулиращата маса) и наблюдаваната индикация. Регулирането има за цел да коригира показанията на везната, като корекцията се постига чрез сравняване на резултата от измерването, получен при претеглянето на т.нар. коригираща маса, със сертифицираната стойност на тази маса. След приключване на регулирането, зареждането на теглилката с тежест от 200 g ще доведе до показване на стойност 200,0000 g. Вижте фигура 5.
В случай на професионални инструменти, като например микробаланса MYA 2.4Y.F PLUS, регулирането се извършва с помощта на вътрешна тежест за регулиране (Фигура 6).
Механизмът за регулиране на баланса следи онлайн промените в температурата и времевия поток, поради което процесът на регулиране се извършва автоматично. Решение от този вид се прилага в повечето електронни везни, произвеждани от Radwag. Графиката, представена на фигура 5, ясно показва, че потенциалният проблем с точността на индикацията е значителен, когато масата на пробата попада в диапазона между ½ Max ÷ Max. В случай на малки проби с малка маса много по-решаващ параметър е повторяемостта на индикацията. Изискванията за повторяемост на показанията са точно определени от OIML R-76 (правна метрология) и от Фармакопеята на САЩ, раздел 41 (Везни), 1251 (Претегляне на аналитични везни), а накрая и от Европейската фармакопея, раздел 2.1.7 (Везни за аналитични цели).
Повторяемостта на показанията на везната е постоянна характеристика на везната, тъй като се определя от конструкцията на устройството и метода на преобразуване на измервателния сигнал, но резултатът от повторяемостта зависи както от условията на изпитване, така и от уменията на оператора. Именно поради тази причина във фармацевтичната промишленост е необходимо да се следи не само техническото състояние на везната, но и компетентността на персонала. Такъв подход позволява да се сведе до минимум рискът, свързан с измерването на масата; препоръчително е да се посочат областите с потенциално повишен риск. Най-малко сложният метод за оценка на риска е анализът на причините и следствията (фигура 7), извършван за процеса на претегляне.
Знаейки колко значими са тези въпроси за безопасността на производството във фармацевтичната промишленост, Radwag предлага техническа подкрепа, изразяваща се в обучение на персонала. Възможно е онлайн и лично сътрудничество в рамките на обхват, адекватен на изискванията и проведените изследвания.
В скоро време ще имате възможност да прочетете следващите части на статията, озаглавена Безпокойство при измерване на маса във фармацевтичната промишленост. Основни метрологични изпитвания. Горещо ви препоръчваме да следите нашия блог.
Запознайте се с продуктовата гама на RADWAG, предназначена за фармацевтичната промишленост:
.jpg)
