Segurança da Medição de Massa na Indústria Farmacêutica. Testes Metrológicos Básicos (parte IV)
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A metrologia legal diz respeito apenas a uma pequena área de aplicação da balança, principalmente comércio, saúde, proteção ambiental e operações de órgãos administrativos (alfândega, taxas, etc.). A metrologia legal introduziu a noção do chamado intervalo de escala de verificação (e), também denominado unidade de verificação.
Isto foi feito com o objetivo de classificar e avaliar os instrumentos de pesagem. O seu valor é geralmente uma multiplicação da unidade de leitura (d) calculada de acordo com a seguinte relação:
- e = d (balanças de classe de precisão III),
- e = 10 d (balanças de classe de precisão I e II),
- e = 100 d, 1000 d (balanças de classe I).
A noção de intervalo de escala de verificação também é utilizada para avaliação da precisão da balança, em testes de erro de excentricidade ou repetibilidade, etc. Antes da avaliação da balança de acordo com as regras de metrologia legal, é necessário definir a quantidade de intervalos de escala de verificação da balança e a classe de precisão. Os requisitos detalhados encontram-se na OIML R 76, EN 45501. Abaixo encontrará a classificação da balança por classe de precisão e os erros máximos admissíveis relativos à carga aplicada.
Tabela 7. Classificação por quantidade de intervalo de escala de verificação
| Classe de precisão |
Intervalo de escala de verificação, e |
Número de intervalos de escala de verificação, |
Capacidade mínima, Min (limite inferior) |
|
| mínimo | máximo | |||
| Especial (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Alta (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Média (III) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Ordinária (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Tabela 8. Erros da balança condicionados pela quantidade do intervalo de escala de verificação
| Erros máximos admissíveis | Para cargas, m, expressas em intervalos de escala de verificação, e | ||||||
| Classe I | Classe II | Classe III | Classe IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Exemplo de cálculo para a balança XA 220.4Y PLUS.
Características:
- capacidade máxima Max: 220 g
- unidade de verificação (e): 1 mg
- quantidade da unidade de verificação (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- classe de precisão: I
Tabela 9. Erros máximos admissíveis para a balança XA 220.4Y PLUS – requisitos de metrologia legal
| Intervalo de carga | Unidades de verificação (e) | Massa (g) |
Erro máximo da balança Avaliação da conformidade |
Erro máximo da balança em uso |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0,0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1,0 e = 0,001 g |
0,0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0,0030 |
A declaração de que o instrumento de pesagem está em conformidade com os requisitos legais significa que os seus erros máximos admissíveis durante os testes não foram superiores aos valores de EME fornecidos na coluna 3 ou 4 da tabela 9. Se a menor unidade de verificação possível for 1 mg, e as unidades de leitura e os valores de EME expressos em unidades de leitura assumirem os seguintes valores:
- d = 0,1 mg; EME = 5 d
- d = 0,01 mg; EME = 50 d
- d = 0,001 mg; EME = 500 d (microbalança)
- d = 0,0001 mg; EME = 5 000 d (ultramicrobalança)
então a declaração de que o desvio de indicação da balança não é superior ao EME é uma informação pouco importante. Em relação ao acima exposto, a maioria dos utilizadores que devem operar os instrumentos de pesagem de acordo com os regulamentos legais, também realizam o procedimento de calibração. Portanto, pode-se dizer que os requisitos de metrologia legal não se aplicam aos instrumentos de pesagem de alta resolução, no entanto, a metodologia de teste especificada pela metrologia legal é empregada.
Resumo
A metrologia industrial opera com base em esquemas e métodos utilizados na metrologia legal. A principal diferença, em comparação com a metrologia legal, consiste em definir a precisão de medição necessária e, em seguida, testar se o requisito especificado é cumprido. Aqui, são encontrados dois problemas.
Problema um – determinar com que precisão a medição deve ser realizada, ou seja, especificar o desvio máximo admissível do valor real. Este parâmetro, em alguns casos, só pode ser determinado através de testes realizados com um padrão de massa. Os testes de excentricidade ou repetibilidade podem ser realizados utilizando qualquer objeto de massa constante ao longo do tempo. O problema dois diz respeito à metodologia de teste, ou seja, projetar um conjunto de testes que:
- seja apropriado para a faixa de pesagem, ou seja, inclua apenas os testes indispensáveis. Esta questão é abordada por documentos relativos à Análise de Risco – o nível de esforço, a documentação e o processo QRM devem ser adequados ao risco e baseados no conhecimento científico,
- seja rápido e simples, o teste da balança não deve perturbar o ciclo de trabalho,
- compreenda informações importantes, com base nas quais pode ser tomada uma decisão sobre a utilização, ajuste ou exclusão da balança da operação.
Os testes metrológicos para balanças completam o processo de Gestão da Qualidade em cada Laboratório e, simultaneamente, são uma etapa no ciclo de vida do instrumento de pesagem. É crucial lembrar que, além de uma verificação metrológica periódica, as inspeções técnicas que prolongam a vida útil da balança são altamente significativas.
Recomendamos a leitura das partes anteriores e seguintes do artigo intitulado Segurança da Medição de Massa na Indústria Farmacêutica. Testes Metrológicos Básicos:
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