Sikkerhed ved masse måling i farmaceutisk industri. Grundlæggende metrologiske tests (del IV)
.jpg)
Juridisk metrologi vedrører kun mindre balanceanvendelsesområder, hovedsageligt handel, sundhedspleje, miljøbeskyttelse og administrative organers operationer (told, gebyrer osv.). Juridisk metrologi har introduceret en forestilling om såkaldt verifikationsskala interval (e), også omtalt som en verifikationsenhed.
Dette blev gjort med henblik på klassificering og evaluering af vejeinstrumenter. Dens værdi er normalt en multiplikation af læseenheden (d) beregnet i overensstemmelse med nedenstående relation:
- e = d (vægte af nøjagtighedsklasse III),
- e = 10 d (vægte af nøjagtighedsklasse I og II),
- e = 100 d, 1000 d (vægte af nøjagtighedsklasse I).
Verifikationsskala intervalbegrebet bruges også til vurdering af balance nøjagtighed, i excentricitetsfejl eller repeterbarhedstests osv. Forud for balanceevalueringen i overensstemmelse med juridiske metrologiregler er det nødvendigt at indstille mængden af balance verifikationsskala intervaller og nøjagtighedsklasse. Detaljerede krav findes i OIML R 76, EN 45501. Nedenfor finder du balanceklassificering efter nøjagtighedsklasse og maksimalt tilladelige fejl vedrørende den anvendte belastning.
Tabel 7. Klassificering efter verifikationsskala intervalmængde
| Nøjagtighedsklasse |
Verifikationsskala interval, e |
Antal verifikationsskala intervaller, |
Minimum kapacitet, Min (nedre grænse) |
|
| minimum | maksimum | |||
| Speciel (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Høj (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Medium (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Almindelig (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Tabel 8. Balancefejl betinget af verifikationsskala intervalmængde
| Maksimalt tilladelige fejl | For belastninger, m, udtrykt i verifikationsskala intervaller, e | ||||||
| Klasse I | Klasse II | Klasse III | Klasse IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Eksempel på beregning for XA 220.4Y PLUS balance.
Egenskaber:
- maksimal kapacitet Max: 220 g
- verifikationsenhed (e): 1 mg
- verifikationsenhedsmængde (n): n = Max/e = 220 g /0.001 g = 220 000
- nøjagtighedsklasse: I
Tabel 9. Maksimalt tilladelige fejl for XA 220.4Y PLUS balance – juridiske metrologikrav
| Belastningsområde | Verifikationsenheder (e) | Masse (g) |
Maks. balancefejl Overensstemmelsesvurdering |
Maks. balancefejl i brug |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0.5 e = 0.0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1.0 e = 0.001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1.5 e = 0.0015 g |
0.0030 |
Erklæring om, at vejeinstrumentet overholder de juridiske krav, betyder, at dets maksimalt tilladelige fejl under test ikke var større end de MPE-værdier, der er angivet i kolonne 3 eller 4 i tabel 9. Skal den mindst mulige verifikationsenhed være 1 mg, og læseenheder og MPE-værdier udtrykt i læseenheder antager værdier som følger:
- d = 0.1 mg; MPE = 5 d
- d = 0.01 mg; MPE = 50 d
- d = 0.001 mg; MPE = 500 d (mikrovægt)
- d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-mikrovægt)
Så er erklæringen om, at balanceindikationsafvigelsen ikke er større end MPE, snarere uvigtig information. Med hensyn til ovenstående udfører de fleste brugere, der skal betjene vejeinstrumenterne i overensstemmelse med lovbestemmelser, også kalibreringsproceduren. Derfor kan det siges, at juridiske metrologikrav ikke gælder for vejeinstrumenter med høj opløsning, ikke desto mindre anvendes den testmetode, der er specificeret af juridisk metrologi.
Resumé
Industri metrologi fungerer på basis af ordninger og metoder, der anvendes i juridisk metrologi. Den største forskel i forhold til juridisk metrologi består i at definere den krævede målenøjagtighed, dernæst i at teste, om det givne krav er opfyldt. Her opstår der to problemer.
Problem et – at bestemme, hvor nøjagtigt målingen skal udføres, dvs. at specificere den tilladte maksimale afvigelse fra den reelle værdi. Denne parameter kan i nogle tilfælde kun bestemmes gennem tests udført ved hjælp af en massestandard. Excentricitets- eller repeterbarhedstests kan udføres ved hjælp af ethvert objekt med masse konstant over tid. Problem to vedrører testmetode, dvs. at designe et sådant testsæt, som:
- er passende for vejeområdet, nemlig kun omfatter de tests, der er uundværlige. Dette problem behandles af dokumenter vedrørende risikoanalyse – indsatsniveauet, papirarbejdet og QRM-procesdokumentationen skal være tilstrækkelig i forhold til risikoen og baseret på den videnskabelige viden,
- er hurtig og enkel, balancetesten må ikke forstyrre arbejdscyklussen,
- indeholder nøgleinformation, på basis af hvilken der kan træffes en beslutning om yderligere balancebrug, justering eller udelukkelse fra drift.
Metrologiske tests for vægte fuldender kvalitetsstyringsprocessen i hvert laboratorium, og samtidig er de et trin i vejeinstrumentets livscyklus. Det er afgørende at huske, at bortset fra en periodisk metrologisk verifikation er tekniske inspektioner, der forlænger balancens levetid, meget vigtige.
Vi anbefaler at læse tidligere og næste dele af artiklen med titlen Sikkerhed ved masse måling i farmaceutisk industri. Grundlæggende metrologiske tests:
Bliv fortrolig med RADWAG produktsortiment beregnet til den farmaceutiske industri:
.jpg)
