Bezpečnosť merania hmotnosti vo farmaceutickom priemysle. Základné metrologické skúšky (časť I)
V súčasnosti sa mnohé zariadenia ovládajú intuitívne a nie je potrebné hlboko analyzovať ich fungovanie. Váhy sa zdajú byť nesofistikovaným váhovým prístrojom, avšak pomerne jednoduchý proces váženia, pokiaľ ide o manuálnu obsluhu, závisí od mnohých faktorov, ktoré môžu výrazne ovplyvniť presnosť analýzy. Meranie hmotnosti v zásade nie je presné z dôvodu nedokonalého váhového zariadenia a metód merania. Uspokojivé výsledky závisia od mechanickej konštrukcie, okolitých podmienok a použitých metód merania. To všetko je dôležité najmä vo farmaceutickom priemysle, kde je presnosť váženia základom kvality liekov a úspor pochádzajúcich z výskumného a technologického procesu.
Inštalácia na mieste
Inštalácia váh je proces, počas ktorého dochádza k optimalizácii prevádzky váh a parametrov okolitých podmienok. Optimalizácia sa vykonáva s cieľom poskytnúť uspokojivé výsledky, a to také, ktoré spadajú do tolerančných hraníc. Uvedené limity musia byť stanovené s ohľadom na skutočné požiadavky na realizované procesy. Pri výbere miesta pre váhy, najmä mikrováhy, je potrebné zohľadniť niekoľko aspektov:
- znížený alebo vylúčený prietok vzduchu,
- pevná konštrukcia váhového stola,
- základňa pre váhu musí byť stabilná, skôr podopretá na zemi ako upevnená na stene,
- pracovisko nesmie byť umiestnené v blízkosti dopravných ciest a dopravných plôch,
- inštalácia v blízkosti okien a slnečných plôch sa neschvaľuje.
Prevádzka váhy a okolité podmienky
V prípade prevádzky váh sa okolitými podmienkami rozumejú faktory týkajúce sa pracovného prostredia, sú to:
- teplota,
- vlhkosť,
- rýchlosť prúdenia vzduchu,
- vibrácie,
- nevyvážené elektrostatické náboje v oblasti váh a vzorky.
V praxi je len niekoľkým používateľom umožnené zaznamenávať dynamiku zmeny okolitých podmienok. Takýto záznam sa nevyžaduje, ak ide o typické laboratórne operácie, avšak v súčasnosti sa čoraz častejšie používajú systémy automatického dohľadu nad pracovnými podmienkami. Do sortimentu výrobkov Radwag patrí snímač THB, riešenie, ktoré automaticky zaznamenáva teplotu, vlhkosť, atmosférický tlak, hustotu vzduchu a vibrácie pôdy. Výsledky merania možno sledovať:
- na displeji váhy,
- online prostredníctvom webovej stránky,
- prostredníctvom aplikácie THB Single alebo THB Multi (systém Windows),
- prostredníctvom aplikácie systému Android (mobilný telefón).
Žiaľ, nie je jednoduché posúdiť, do akej miery dynamika zmeny podmienok prostredia ovplyvňuje výsledok váženia. Najjednoduchšie hodnotenie váh sa týka presnosti merania, vykonáva sa prostredníctvom určenia štandardnej odchýlky. Pri poznaní hodnoty štandardnej odchýlky sa možno zamyslieť, či je možné získať ešte nižší výsledok, alebo nie. Treba jasne povedať, že vhodné pracovné podmienky pre elektronické váhy môžu byť aj vplyvom použitia ďalších konštrukčných riešení (vážiaci stôl, komora, držiak, ionizátor), ktoré prispievajú k infraštruktúre vážiaceho priestoru.
Nastavenie
Ako už bolo spomenuté, dokonalé merania neexistujú. Je to spôsobené nedokonalosťou váh a použitých metód. Metóda je overený postup prípravy meracieho zariadenia a výkonu merania. Je to schválený postup (overený s ohľadom na normou stanovené a odvetvové predpisy), ktorý zabezpečuje presný výsledok za predpokladu, že sa dodržia všetky odporúčania, pričom sa predpokladá odborná spôsobilosť personálu a správna obsluha zariadenia.
V prípade elektronických váh závisí presnosť merania hmotnosti od správnej závislosti medzi zaťažením váh (nastavovacou hmotnosťou) a pozorovaným údajom. Nastavenie je zamerané na korekciu indikácie váh, pričom korekcia sa dosahuje porovnaním výsledku merania, získaného pri vážení tzv. nastavovacieho závažia, s certifikovanou hodnotou tohto závažia. Po dokončení nastavenia sa pri zaťažení váhy závažím s hmotnosťou 200 g zobrazí hodnota 200,0000 g. Pozri obrázok 5.
V prípade profesionálnych prístrojov, ako sú napríklad mikrováhy MYA 2.4Y.F PLUS, sa nastavenie vykonáva pomocou vnútorného nastavovacieho závažia (obrázok 6).
Mechanizmus na nastavenie váhy sleduje zmeny teploty a časový tok online, preto proces nastavenia prebieha automaticky. Riešenie tohto druhu sa uplatňuje vo väčšine elektronických váh vyrábaných spoločnosťou Radwag. Z grafu uvedeného na obrázku 5 jasne vyplýva, že potenciálny problém presnosti indikácie je významný, keď hmotnosť vzorky spadá do rozsahu medzi ½ Max ÷ Max. V prípade malých vzoriek s nízkou hmotnosťou je oveľa rozhodujúcejším parametrom opakovateľnosť indikácie. Požiadavky na opakovateľnosť indikácií sú presne špecifikované v OIML R-76 (legálna metrológia) a v liekopise Spojených štátov amerických, oddiel 41 (Váhy), 1251 (Váženie na analytických váhach), a napokon aj v Európskom liekopise, oddiel 2.1.7 (Váhy na analytické účely).
Opakovateľnosť indikácie váh je trvalou vlastnosťou váh, pretože je daná konštrukciou zariadenia a metódou prevodu meracieho signálu, avšak výsledok opakovateľnosti závisí od podmienok skúšky aj od zručností obsluhy. Práve z tohto dôvodu je vo farmaceutickom priemysle potrebné sledovať nielen technický stav váh, ale aj kompetencie personálu. Takýto prístup umožňuje minimalizovať riziko spojené s meraním hmotnosti; odporúča sa špecifikovať oblasti potenciálne zvýšeného rizika. Najmenej komplikovanou metódou hodnotenia rizika je analýza príčin a následkov (obrázok 7) vykonávaná pre proces váženia.
Keďže spoločnosť Radwag vie, aké významné sú tieto otázky pre bezpečnosť výroby vo farmaceutickom priemysle, ponúka technickú podporu v podobe školenia personálu. Spolupráca je možná online aj osobne v rozsahu adekvátnom požiadavkám a vykonávanému výskumu.
Čoskoro budete mať možnosť prečítať si ďalšie časti článku s názvom Bezpečnosť merania hmotnosti vo farmaceutickom priemysle. Základné metrologické skúšky. Dôrazne vám odporúčame sledovať náš blog.
Zoznámte sa so sortimentom výrobkov RADWAG určených pre farmaceutický priemysel:
.jpg)
