Sécurité des mesures de masse en pharmacie. Tests métrologiques de base (partie IV)
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La métrologie légale ne concerne qu'un petit domaine d'application du pesage, principalement lié au commerce, à la protection de la santé, à l'environnement et au fonctionnement des bureaux (douanes, redevances, etc.). La métrologie légale aux fins de la classification et de l'évaluation des balances a introduit le concept de ce qu'on appelle l’échelon de vérification (e).
Sa valeur est généralement un multiple de la valeur de l'échelon élémentaire (d) selon la dépendance suivante:
- e = d (balances de classe de précision III),
- e = 10 d (balances de classe de précision I et II),
- e = 100 d, balances (1000d de classe de précision I).
Le concept d’échelon de vérification est également utilisé pour évaluer la précision des balances, dans les tests d'erreur d'excentricité, de répétabilité, etc. Avant que la balance ne soit évaluée selon la métrologie légale, le nombre d’échelons de vérification et la classe d'exactitude doivent être déterminés. Les exigences détaillées sont données dans OIML R 76, EN 45501. Ce qui suit est une division des balances en classes de précision et les erreurs maximales tolérées liées à la charge appliquée.
Tableau 7. Classement des balances en fonction du nombre d'échelons de vérification
| Classe de précision |
Échelon de vérification, e |
Nombre d'échelons de vérification, n = Max/e |
Capacité minimale, Min (limite inférieure) |
|
| minimum | maximum | |||
| Spécial (I) | 0.001 g ≤ e | 50 000 | – | 100 e |
| Élevé (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Moyen (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Ordinaire (IIII) | 5 g ≤ e | 100 | 1 000 | 10 e |
Tableau 8. Erreurs de pesée en fonction du nombre d'échelons de vérification
| Erreurs limites admissibles | Pour des charges exprimées en échelons de vérification e | |||
| Classe I | Classe II | Classe III | Classe IIII | |
| ± 0,5 e | 0 ≤ m ≤ 50 000 | 0 ≤ m ≤ 5 000 | 0 ≤ m ≤ 500 | 0 ≤ m ≤ 50 |
| ± 1,0 e | 50 000 < m ≤ 200 000 | 5 000 < m ≤ 20 000 | 500 < m ≤ 2 000 | 50 < m ≤ 200 |
| ± 1,5 e | 200 000 < m | 20 000 < m ≤ 100 000 | 2 000 < m ≤ 10 000 | 200 < m ≤ 1 000 |
Un exemple de calcul des exigences pour la balance XA 220.4Y PLUS.
Caractéristiques de la balance:
- capacité maximale: Max 220 g
- échelon de vérification (e): 1 mg
- nombre d'échelons de vérification (n): n = Max/ e = 220 g/ 0.001 g = 220 000
- classe de précision: I
Tableau 9. Erreurs limites admissibles pour la balance XA 220.4Y PLUS – exigences de métrologie légale
| Plage des pesées | Échelons (e) | Masse (g) |
Erreur minimale de masse Évaluation de la comformité |
Erreur maximale de masse utilisé |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 0 e ≤ m ≤ 50 000 e | 0 g ≤ m ≤ 50 g | 0.5 e = 0.0005 g | 0.0010 | |
| 50 000 < m ≤ 200 000 | 50 g < m ≤ 200 g | 1.0 e = 0.001 g | 0.0020 | |
| 200 000 < m | 200 g < m | 1.5 e = 0.0015 g | 0.0030 |
L'affirmation que la balance répond aux exigences légales est synonyme du fait que ses erreurs de mesure lors du contrôle n'étaient pas supérieures aux valeurs limites données dans la colonne 3 ou 4 du tableau 9. Sachant que le plus petit échelon de vérification possible est 1 mg, et les valeurs limites MPE exprimées en échelons élémentaires de la balance ont les valeurs suivantes:
- d = 0.1 mg; MPE = 5 d
- d = 0.01 mg; MPE = 50 d
- d = 0.001 mg; MPE = 500 d (microbalance)
- d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-microbalance)
alors la déclaration selon laquelle l'écart d'indication de balance n'est pas supérieur à la MPE est une information insignifiante. Pour cette raison, la plupart des utilisateurs qui doivent utiliser les balances conformément avec les exigences légales, il effectue également la procédure d'étalonnage. Par conséquent, on peut dire que les exigences de la métrologie légale ne s'appliquent pas aux balances à haute résolution, mais la méthodologie d'essai incluse dans la métrologie légale est utilisée.
Résumé
La métrologie industrielle utilise des diagrammes, des méthodes utilisées en métrologie légale. Une différence importante par rapport à la métrologie légale est de définir la précision requise de la mesure, puis de vérifier si cette exigence est satisfaite. Ici, nous avons deux problèmes. Le premier – spécifiant comment exactement la mesure doit être effectuée, c'est-à-dire quel peut être le plus grand écart par rapport à la valeur réelle. Il est bon de rappeler que ce paramètre dans certains cas, elle ne peut être déterminée que par des tests de masse. Le test d'excentricité ou de répétabilité peut être effectué avec pratiquement n'importe quel objet dont la masse est constante dans le temps. Le deuxième problème concerne la méthodologie de test, c'est-à-dire le développement d'une suite de tests qui:
- est adapté à la plage des pesées effectuées, c'est-à-dire qu'il ne comprend que les essais nécessaires. Ce problème est mis en évidence dans les documents d'analyse des risques – le niveau d'effort, les formalités et la documentation du processus QRM doivent être proportionnés au niveau de risque et basés sur les connaissances scientifiques, c'est simple et rapide, la vérification de l'équilibre ne doit pas perturber le cycle de travail,
- fournit des informations clés sur la base desquelles une décision peut être prise pour continuer à utiliser, réglementer ou exclure la pondération.
Les tests métrologiques pour les balances complètent le processus de gestion de la qualité dans chaque laboratoire, mais constituent également la prochaine étape du cycle de vie d'un dispositif de mesure. Il convient de rappeler qu'outre les vérifications métrologiques périodiques, les contrôles techniques sont également importants, grâce auxquels la durée de vie effective des balances est considérablement prolongée.
Nous vous encourageons à lire les parties précédente et suivante de l'article intitulé Sécurité des mesures de masse en pharmacie. Tests métrologiques de base:
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