سلامة قياس الكتلة في صناعة الأدوية. اختبارات القياس الأساسية (الجزء الرابع)
.jpg)
يهتم علم القياس القانوني فقط بمجال تطبيق الميزان الثانوي، وخاصة التجارة والرعاية الصحية وحماية البيئة وعمليات الهيئات الإدارية (الجمارك والرسوم وما إلى ذلك). لقد قدم علم القياس القانوني مفهومًا لما يسمى بفاصل مقياس التحقق (e)، والذي يشار إليه أيضًا بوحدة التحقق.
وقد تم ذلك لغرض تصنيف وتقييم أدوات الوزن. قيمته عادة ما تكون مضاعفة لوحدة القراءة (d) المحسوبة وفقًا للعلاقة التالية:
- e = d (موازين فئة الدقة III)،
- e = 10 d (موازين فئة الدقة I و II)،
- e = 100 d، 1000 d (موازين فئة الدقة I).
يستخدم مفهوم فاصل مقياس التحقق أيضًا لتقييم دقة الميزان، في اختبارات خطأ اللامركزية أو التكرار، وما إلى ذلك. قبل تقييم الميزان وفقًا لقواعد علم القياس القانوني، من الضروري تحديد كمية فواصل مقياس التحقق من الميزان وفئة الدقة. يمكن العثور على المتطلبات التفصيلية في OIML R 76، EN 45501. ستجد أدناه تصنيف الميزان حسب فئة الدقة والأخطاء القصوى المسموح بها فيما يتعلق بالحمل المطبق.
الجدول 7. التصنيف حسب كمية فاصل مقياس التحقق
| فئة الدقة |
فاصل مقياس التحقق، e |
عدد فواصل مقياس التحقق، |
الحد الأدنى للسعة، الحد الأدنى (الحد الأدنى) |
|
| الحد الأدنى | الحد الأقصى | |||
| خاص (I) |
0.001 جم ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| عالي (II) |
0.001 جم ≤ e ≤ 0.05 جم |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| متوسط (III) |
0.1 جم ≤ e ≤ 2 جم |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| عادي (IIII) |
5 جم ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
الجدول 8. أخطاء الميزان المشروطة بكمية فاصل مقياس التحقق
| الحد الأقصى للأخطاء المسموح بها | بالنسبة للأحمال، m، المعبر عنها بفواصل مقياس التحقق، e | ||||||
| الفئة الأولى | الفئة الثانية | الفئة الثالثة | الفئة الرابعة | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
مثال على الحساب لميزان XA 220.4Y PLUS.
الخصائص:
- السعة القصوى القصوى: 220 جم
- وحدة التحقق (e): 1 ملجم
- كمية وحدة التحقق (n): n = Max/e = 220 جم /0.001 جم = 220 000
- فئة الدقة: I
الجدول 9. الحد الأقصى للأخطاء المسموح بها لميزان XA 220.4Y PLUS – متطلبات علم القياس القانوني
| نطاق التحميل | وحدات التحقق (e) | الكتلة (جم) |
الحد الأقصى لخطأ الميزان تقييم المطابقة |
الحد الأقصى لخطأ الميزان قيد الاستخدام |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 جم ≤ m ≤ 50 جم |
0.5 e = 0.0005 جم |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 جم < m ≤ 200 جم |
1.0 e = 0.001 جم |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 جم < m |
1.5 e = 0.0015 جم |
0.0030 |
يعني البيان الذي يقول أن أداة الوزن تتوافق مع المتطلبات القانونية أن الحد الأقصى للأخطاء المسموح بها أثناء الاختبارات لم يكن أكبر من قيم MPE المنصوص عليها في العمود 3 أو 4 من الجدول 9. إذا كانت أصغر وحدة تحقق ممكنة هي 1 ملجم، ووحدات القراءة وقيم MPE المعبر عنها بوحدات القراءة تأخذ القيم على النحو التالي:
- d = 0.1 ملجم؛ MPE = 5 د
- d = 0.01 ملجم؛ MPE = 50 د
- d = 0.001 ملجم؛ MPE = 500 د (ميزان دقيق)
- d = 0.0001 ملجم؛ MPE = 5 000 د (ميزان فائق الدقة)
إذن، فإن البيان الذي يفيد بأن انحراف إشارة الميزان ليس أكبر من MPE هو معلومات غير مهمة إلى حد ما. فيما يتعلق بما ورد أعلاه، فإن معظم المستخدمين الذين يجب عليهم تشغيل أدوات الوزن وفقًا للوائح القانونية، يقومون أيضًا بإجراء المعايرة. لذلك، يمكن القول أن متطلبات علم القياس القانوني لا تنطبق على أدوات الوزن ذات الدقة العالية، ومع ذلك، يتم استخدام منهجية الاختبار المحددة بموجب علم القياس القانوني.
ملخص
يعمل علم القياس الصناعي على أساس المخططات والأساليب المستخدمة في علم القياس القانوني. الفرق الرئيسي، بالمقارنة مع علم القياس القانوني، يكمن في تحديد دقة القياس المطلوبة، ثم اختبار ما إذا كان المطلب المحدد قد تم استيفاؤه. هنا، تتم مواجهة مشكلتين.
المشكلة الأولى – تحديد مدى دقة القياس الذي سيتم إجراؤه، أي تحديد الحد الأقصى المسموح به للانحراف عن القيمة الحقيقية. يمكن تحديد هذه المعلمة في بعض الحالات فقط من خلال الاختبارات التي يتم إجراؤها باستخدام معيار الكتلة. يمكن إجراء اختبارات اللامركزية أو التكرار باستخدام أي جسم ذي كتلة ثابتة بمرور الوقت. تتعلق المشكلة الثانية بمنهجية الاختبار، أي تصميم مجموعة الاختبار هذه التي:
- مناسبة لنطاق الوزن، أي أنها تتضمن فقط تلك الاختبارات التي لا غنى عنها. يتم تناول هذه المشكلة من خلال المستندات المتعلقة بتحليل المخاطر – يجب أن يكون مستوى الجهد والأوراق وعملية توثيق QRM مناسبة للمخاطر وتستند إلى المعرفة العلمية،
- سريع وبسيط، يجب ألا يعطل اختبار الميزان دورة العمل،
- يتضمن معلومات أساسية، يمكن على أساسها اتخاذ قرار بشأن استخدام الميزان أو تعديله أو استبعاده من التشغيل.
تكمل اختبارات القياس للموازين عملية إدارة الجودة في كل مختبر وهي في الوقت نفسه مرحلة في دورة حياة أداة الوزن. من الضروري أن نتذكر أنه بصرف النظر عن التحقق الدوري من القياس، فإن عمليات التفتيش الفني التي تطيل عمر الميزان ذات أهمية كبيرة.
نوصي بقراءة الأجزاء السابقة واللاحقة من المقالة بعنوان Sأمان قياس الكتلة في صناعة الأدوية. اختبارات القياس الأساسية:
تعرف على مجموعة منتجات RADWAG المخصصة لصناعة الأدوية:
.jpg)
.jpg)
