Bezpieczeństwo pomiarów masy w farmacji. Podstawowe testy metrologiczne (cz. IV)
.jpg)
Metrologia prawna dotyczy tylko niewielkiego obszaru zastosowania wag, głównie związanego z handlem, ochroną zdrowia, środowiska i działaniem urzędów (cła, opłaty itp.). Metrologia prawna dla potrzeb klasyfikacji i oceny wag wprowadziła pojęcie tzw. działki legalizacyjnej (e).
Jej wartość jest zazwyczaj wielokrotnością wartości działki elementarnej wagi (d) wg poniższej zależności:
- e = d (wagi klasy dokładności III),
- e = 10 d (wagi klasy dokładności I i II),
- e = 100 d, 1000 d (wagi klasy dokładności I).
Pojęcie działki legalizacyjnej jest wykorzystywane również dla oceny dokładności wag oraz w badaniach błędu centryczności, powtarzalności itp. Przed oceną wagi zgodnie z zasadami metrologii prawnej należy zatem ustalić dla niej liczbę działek legalizacyjnych i klasę dokładności. Szczegółowe wymagania znajdują się w OIML R 76, EN 45501. Poniżej zaprezentowano podział wag na klasy dokładności i maksymalne błędy dopuszczalne związane z zastosowanym obciążeniem.
Tabela 7. Klasyfikacja wag ze względu na ilość działek legalizacyjnych
| Klasa dokładności |
Działka legalizacyjna wagi, e |
Liczba działek legalizacyjnych wagi n = Max/e |
Minimalne obciążenie, Min (dolna granica) |
|
| minimum | maksimum | |||
| Specjalna (I) | 0.001 g ≤ e | 50 000 | – | 100 e |
| Wysoka (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Średnia (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Zwykła (IIII) | 5 g ≤ e | 100 | 1 000 | 10 e |
Tabela 8. Błędy wagi zależnie od liczby działek legalizacyjnych
| Błędy graniczne dopuszczalne | Dla obciążeń m wyrażonych w działkach legalizacyjnych e | |||
| Klasa I | Klasa II | Klasa III | Klasa IIII | |
| ± 0,5 e | 0 ≤ m ≤ 50 000 | 0 ≤ m ≤ 5 000 | 0 ≤ m ≤ 500 | 0 ≤ m ≤ 50 |
| ± 1,0 e | 50 000 < m ≤ 200 000 | 5 000 < m ≤ 20 000 | 500 < m ≤ 2 000 | 50 < m ≤ 200 |
| ± 1,5 e | 200 000 < m | 20 000 < m ≤ 100 000 | 2 000 < m ≤ 10 000 | 200 < m ≤ 1 000 |
Przykład obliczenia wymagań dla wagi XA 220.4Y PLUS.
Charakterystyka wagi:
- obciążenie maksymalne Max: 220 g,
- działka legalizacyjna (e): 1 mg,
- liczba działek legalizacyjnych (n): n = Max/ e = 220 g/ 0.001 g = 220 000,
- klasa dokładności: I.
Tabela 9. Błędy graniczne dopuszczalne dla wagi XA 220.4Y PLUS – wymagania metrologii prawnej
| Zakres obciążeń | Działki (e) | Masa (g) |
Max błąd wagi Ocena zgodności |
Max błąd wagi w użytkowaniu |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 0 e ≤ m ≤ 50 000 e | 0 g ≤ m ≤ 50 g | 0.5 e = 0.0005 g | 0.0010 | |
| 50 000 < m ≤ 200 000 | 50 g < m ≤ 200 g | 1.0 e = 0.001 g | 0.0020 | |
| 200 000 < m | 200 g < m | 1.5 e = 0.0015 g | 0.0030 |
Stwierdzenie, że waga spełnia wymagania prawne, jest jednoznaczne z tym, że jej błędy pomiaru podczas kontroli nie były większe niż wartości graniczne podane w kolumnie 3 lub 4 tabeli 9. Mając na uwadze to, że najmniejsza możliwa działka legalizacyjna wynosi 1 mg, a działki odczytowe wag i wartości graniczne MPE wyrażone w działkach elementarnych wagi mają wartości jak niżej:
- d = 0.1 mg; MPE = 5 d,
- d = 0.01 mg; MPE = 50 d,
- d = 0.001 mg; MPE = 500 d (mikrowaga),
- d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-mikrowaga),
to stwierdzenie, że odchylenie wskazania wagi nie jest większe niż MPE, jest mało znaczącą informacją. Z tego też powodu większość użytkowników, którzy muszą użytkować wagi zgodnie z wymaganiami prawnymi, wykonuje również procedurę wzorcowania. Można zatem powiedzieć, że wymagania metrologii prawnej nie mają zastosowania dla wag o znacznych rozdzielczościach, ale wykorzystuje się metodykę testów, jakie zawiera metrologia prawna.
Podsumowanie
Metrologia przemysłowa wykorzystuje schematy i metody, jakimi posługuje się metrologia prawna. Istotna różnica względem metrologii prawnej polega na zdefiniowaniu wymaganej dokładności pomiaru, a następnie na sprawdzeniu, czy to wymaganie jest spełnione. Widoczne są tu dwa problemy; pierwszy wiąże się z określeniem tego, jak dokładnie pomiar ma być wykonany, czyli jaka może być największa odchyłka względem wartości rzeczywistej. Warto przypomnieć, że ten parametr w pewnych przypadkach można wyznaczyć tylko poprzez badanie wzorcem masy. Test dotyczący centryczności lub powtarzalności wykona się praktycznie dowolnym obiektem, którego masa jest stała w czasie. Drugi problem dotyczy metodyki testów, czyli opracowania takiego zestawu testów, który:
- jest adekwatny do zakresu wykonywanych ważeń, czyli zawiera tylko te testy, które są konieczne. Na tę kwestię zwracają uwagę dokumenty dotyczące analizy ryzyka – poziom wysiłku, formalności i dokumentacji procesu QRM powinien być współmierny do poziomu ryzyka oraz oparty na wiedzy naukowej,
- jest szybki i prosty; sprawdzenie wagi nie powinno zakłócać cyklu pracy,
- zawiera kluczowe informacje, na podstawie których można podjąć decyzję o dalszym wykorzystaniu wagi, jej regulacji lub wykluczeniu.
Testy metrologiczne dla wag stanowią uzupełnienie procesu zarządzania jakością w każdym laboratorium, ale jednocześnie są także kolejnym etapem w cyklu życia przyrządu pomiarowego. Należy pamiętać, że poza okresową weryfikacją metrologiczną istotne znaczenie mają przeglądy techniczne, dzięki którym efektywny czas eksploatacji wag znacznie się wydłuża.
Zachęcamy do lektury poprzednich i następnych części artykułu pt. Bezpieczeństwo pomiarów masy w farmacji. Podstawowe testy metrologiczne:
Zapoznaj się z ofertą wag produkcji RADWAG dedykowanych do przemysłu farmaceutycznego:
