Ασφάλεια της μέτρησης μάζας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Βασικές Μετρολογικές Δοκιμές (μέρος IV)
.jpg)
Η νόμιμη μετρολογία αφορά μόνο μια μικρή περιοχή εφαρμογής των ζυγών, κυρίως το εμπόριο, την υγειονομική περίθαλψη, την προστασία του περιβάλλοντος και τις λειτουργίες διοικητικών φορέων (τελωνεία, τέλη κ.λπ.). Η νόμιμη μετρολογία έχει εισαγάγει την έννοια του λεγόμενου διαστήματος κλίμακας επαλήθευσης (e), που αναφέρεται επίσης ως μονάδα επαλήθευσης.
Αυτό έγινε για τον σκοπό της ταξινόμησης και της αξιολόγησης των οργάνων ζύγισης. Η τιμή του είναι συνήθως πολλαπλασιασμός της μονάδας ανάγνωσης (d) που υπολογίζεται σύμφωνα με την παρακάτω σχέση:
- e = d (ζυγοί κατηγορίας ακρίβειας III),
- e = 10 d (ζυγοί κατηγορίας ακρίβειας I και II),
- e = 100 d, 1000 d (ζυγοί κατηγορίας ακρίβειας I).
Η έννοια του διαστήματος κλίμακας επαλήθευσης χρησιμοποιείται επίσης για την αξιολόγηση της ακρίβειας του ζυγού, σε δοκιμές σφάλματος εκκεντρότητας ή επαναληψιμότητας κ.λπ. Πριν από την αξιολόγηση του ζυγού σύμφωνα με τους νόμιμους μετρολογικούς κανόνες, είναι απαραίτητο να καθοριστεί η ποσότητα των διαστημάτων κλίμακας επαλήθευσης του ζυγού και η κατηγορία ακρίβειας. Λεπτομερείς απαιτήσεις υπάρχουν στα OIML R 76, EN 45501. Παρακάτω θα βρείτε την ταξινόμηση των ζυγών ανά κατηγορία ακρίβειας και τα μέγιστα επιτρεπόμενα σφάλματα σχετικά με το εφαρμοζόμενο φορτίο.
Πίνακας 7. Ταξινόμηση κατά ποσότητα διαστήματος κλίμακας επαλήθευσης
| Κατηγορία ακρίβειας |
Διάστημα κλίμακας επαλήθευσης, e |
Αριθμός διαστημάτων κλίμακας επαλήθευσης, |
Ελάχιστη χωρητικότητα, Min (κατώτερο όριο) |
|
| ελάχιστο | μέγιστο | |||
| Ειδική (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Υψηλή (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Μεσαία (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Συνήθης (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Πίνακας 8. Σφάλματα ζυγού που εξαρτώνται από την ποσότητα του διαστήματος κλίμακας επαλήθευσης
| Μέγιστα επιτρεπόμενα σφάλματα | Για φορτία, m, εκφρασμένα σε διαστήματα κλίμακας επαλήθευσης, e | ||||||
| Κατηγορία I | Κατηγορία II | Κατηγορία III | Κατηγορία IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Παράδειγμα υπολογισμού για ζυγό XA 220.4Y PLUS.
Χαρακτηριστικά:
- μέγιστη χωρητικότητα Max: 220 g
- μονάδα επαλήθευσης (e): 1 mg
- ποσότητα μονάδας επαλήθευσης (n): n = Max/e = 220 g /0.001 g = 220 000
- κατηγορία ακρίβειας: I
Πίνακας 9. Μέγιστα επιτρεπόμενα σφάλματα για ζυγό XA 220.4Y PLUS – απαιτήσεις νόμιμης μετρολογίας
| Εύρος φορτίου | Μονάδες επαλήθευσης (e) | Μάζα (g) |
Μέγιστο σφάλμα ζυγού Αξιολόγηση συμμόρφωσης |
Μέγιστο σφάλμα ζυγού σε χρήση |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0.5 e = 0.0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1.0 e = 0.001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1.5 e = 0.0015 g |
0.0030 |
Η δήλωση ότι το όργανο ζύγισης συμμορφώνεται με τις νομικές απαιτήσεις σημαίνει ότι τα μέγιστα επιτρεπόμενα σφάλματά του κατά τη διάρκεια των δοκιμών δεν ήταν μεγαλύτερα από τις τιμές MPE που παρέχονται στη στήλη 3 ή 4 του πίνακα 9. Εάν η μικρότερη δυνατή μονάδα επαλήθευσης είναι 1 mg και οι μονάδες ανάγνωσης και οι τιμές MPE που εκφράζονται σε μονάδες ανάγνωσης λαμβάνουν τις ακόλουθες τιμές:
- d = 0.1 mg; MPE = 5 d
- d = 0.01 mg; MPE = 50 d
- d = 0.001 mg; MPE = 500 d (μικροζυγός)
- d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (υπερμικροζυγός)
τότε η δήλωση ότι η απόκλιση της ένδειξης του ζυγού δεν είναι μεγαλύτερη από το MPE είναι μάλλον ασήμαντη πληροφορία. Όσον αφορά τα παραπάνω, οι περισσότεροι χρήστες που πρέπει να χειρίζονται τα όργανα ζύγισης σύμφωνα με τους νομικούς κανονισμούς, πραγματοποιούν επίσης τη διαδικασία βαθμονόμησης. Επομένως, μπορεί να ειπωθεί ότι οι απαιτήσεις της νόμιμης μετρολογίας δεν ισχύουν για όργανα ζύγισης υψηλής ανάλυσης, ωστόσο, χρησιμοποιείται η μεθοδολογία δοκιμών που καθορίζεται από τη νόμιμη μετρολογία.
Σύνοψη
Η βιομηχανική μετρολογία λειτουργεί με βάση σχήματα και μεθόδους που χρησιμοποιούνται στη νόμιμη μετρολογία. Η κύρια διαφορά, σε σύγκριση με τη νόμιμη μετρολογία, συνίσταται στον καθορισμό της απαιτούμενης ακρίβειας μέτρησης, στη συνέχεια, στον έλεγχο εάν πληρούται η δεδομένη απαίτηση. Εδώ, αντιμετωπίζονται δύο προβλήματα.
Πρόβλημα πρώτο – καθορισμός του πόσο ακριβής πρέπει να είναι η μέτρηση, δηλαδή, καθορισμός της επιτρεπόμενης μέγιστης απόκλισης από την πραγματική τιμή. Αυτή η παράμετρος σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προσδιοριστεί μόνο μέσω δοκιμών που γίνονται χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο μάζας. Οι δοκιμές εκκεντρότητας ή επαναληψιμότητας μπορούν να πραγματοποιηθούν χρησιμοποιώντας οποιοδήποτε αντικείμενο σταθερής μάζας με την πάροδο του χρόνου. Το δεύτερο πρόβλημα αφορά τη μεθοδολογία δοκιμών, δηλαδή, τον σχεδιασμό ενός τέτοιου συνόλου δοκιμών που:
- είναι κατάλληλο για το εύρος ζύγισης, δηλαδή περιλαμβάνει μόνο εκείνες τις δοκιμές που είναι απαραίτητες. Αυτό το ζήτημα αντιμετωπίζεται από έγγραφα σχετικά με την Ανάλυση Κινδύνου – το επίπεδο προσπάθειας, η γραφειοκρατία και η τεκμηρίωση της διαδικασίας QRM πρέπει να είναι ανάλογα με τον κίνδυνο και να βασίζονται στην επιστημονική γνώση,
- είναι γρήγορο και απλό, η δοκιμή ζυγού δεν πρέπει να διαταράσσει τον κύκλο εργασιών,
- περιλαμβάνει βασικές πληροφορίες, βάσει των οποίων μπορεί να ληφθεί μια απόφαση σχετικά με την περαιτέρω χρήση, προσαρμογή ή αποκλεισμό του ζυγού από τη λειτουργία.
Οι μετρολογικές δοκιμές για ζυγούς ολοκληρώνουν τη διαδικασία Διαχείρισης Ποιότητας σε κάθε Εργαστήριο και ταυτόχρονα αποτελούν ένα στάδιο στον κύκλο ζωής του οργάνου ζύγισης. Είναι ζωτικής σημασίας να θυμόμαστε ότι εκτός από μια περιοδική μετρολογική επαλήθευση, ιδιαίτερα σημαντικοί είναι οι τεχνικοί έλεγχοι που παρατείνουν τη διάρκεια ζωής του ζυγού.
Συνιστούμε να διαβάσετε τα προηγούμενα και τα επόμενα μέρη του άρθρου με τίτλο Ασφάλεια της μέτρησης μάζας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Βασικές Μετρολογικές Δοκιμές:
Εξοικειωθείτε με τη γκάμα προϊόντων RADWAG που προορίζονται για τη φαρμακευτική βιομηχανία:
.jpg)
.jpg)
