Masės matavimo sauga farmacijos pramonėje. Pagrindiniai metrologiniai bandymai (I dalis)
Šiandien daugelis prietaisų valdomi intuityviai ir nereikia giliai analizuoti, kaip jie veikia. Atrodo, kad svarstyklės yra nesudėtingas svėrimo prietaisas, tačiau gana paprastas svėrimo procesas, kalbant apie rankinį veikimą, priklauso nuo daugelio veiksnių, kurie gali turėti didelės įtakos analizės tikslumui. Masės matavimas iš esmės nėra tikslus dėl netobulos svėrimo įrangos ir matavimo metodų. Patenkinami rezultatai priklauso nuo mechaninės konstrukcijos, aplinkos sąlygų ir naudojamų matavimo metodų. Visa tai ypač svarbu farmacijos pramonėje, kur svėrimo tikslumas yra vaistų kokybės ir sutaupytų lėšų, gaunamų iš mokslinių tyrimų ir technologinio proceso, pagrindas.
.Įrengimas vietoje
Svarstyklių įrengimas - tai procesas, kurio metu optimizuojamas svarstyklių veikimas ir aplinkos sąlygų parametrai. Optimizavimas atliekamas siekiant gauti patenkinamus rezultatus, t. y. tokius, kurie patenka į leistinosios paklaidos ribas. Minėtos ribos turi būti nustatytos atsižvelgiant į realius įgyvendinamų procesų reikalavimus. Renkantis vietą svarstyklėms, ypač mikrobalansui, reikia atsižvelgti į keletą aplinkybių:
- sumažintas arba pašalintas oro srautas,
- standžią svėrimo stalo konstrukciją,
- svarstyklių pagrindas turi būti stabilus, veikiau paremtas žeme, o ne pritvirtintas prie sienos,
- darbo vieta negali būti netoli eismo kelių ir judėjimo zonų,
- nepritariama įrengti šalia langų ir saulėtų vietų.
Balanso veikimas ir aplinkos sąlygos
Svarstyklėms veikiant, aplinkos sąlygos suprantamos kaip veiksniai, susiję su darbo aplinka, tai yra:
- temperatūra,
- drėgmė,
- oro srauto greitis,
- vibracijos,
- nesubalansuoti elektrostatiniai krūviai svarstyklių ir bandinio srityje.
Praktikoje tik nedaugeliui naudotojų suteikiama galimybė fiksuoti aplinkos sąlygų kitimo dinamiką. Tokio įrašo nereikia, kai kalbama apie tipines laboratorines operacijas, tačiau šiais laikais vis dažniau naudojamos automatinės darbo sąlygų priežiūros sistemos. Į "Radwag" gaminių asortimentą įeina THB jutiklis - sprendimas, kuris automatiškai fiksuoja temperatūrą, drėgmę, atmosferos slėgį, oro tankį ir žemės vibraciją. Matavimų rezultatus galima stebėti:
- .
- svarstyklių ekrane,
- internetu per interneto svetainę,
- per THB Single arba THB Multi programą (Windows sistema),
- per "Android" sistemos programą (mobilusis telefonas).
Deja, nelengva įvertinti, kokią įtaką svėrimo rezultatui turi aplinkos sąlygų kaitos dinamika. Paprasčiausias svarstyklių vertinimas susijęs su matavimo tikslumu, jis atliekamas nustatant standartinį nuokrypį. Žinant standartinio nuokrypio vertę, galima pasidomėti, ar įmanoma gauti dar mažesnį rezultatą, ar ne. Reikia aiškiai pasakyti, kad tinkamas elektroninių svarstyklių darbo sąlygas gali lemti ir papildomų konstrukcinių sprendimų (svėrimo stalo, kameros, laikiklio, jonizatoriaus), kurie prisideda prie svėrimo patalpos infrastruktūros, naudojimas.
Reguliavimas
Kaip jau buvo minėta, tobulų matavimų nėra. Taip yra dėl svėrimo priemonių ir naudojamų metodų netobulumo. Metodas - tai patikrinta matavimo įrangos paruošimo ir matavimo efektyvumo procedūra. Tai patvirtintas procesas (patikrintas atsižvelgiant į standartines specifikacijas ir šakos taisykles), kuris užtikrina tikslų rezultatą, jei laikomasi visų rekomendacijų, todėl personalo kompetencija ir teisingas įrangos veikimas yra savaime suprantamas dalykas.
Elektroninių svarstyklių masės matavimo tikslumas priklauso nuo teisingos priklausomybės tarp svarstyklių apkrovos (reguliavimo masės) ir stebimos indikacijos. Reguliavimo tikslas - pataisyti svarstyklių parodymus, kai pataisymas pasiekiamas lyginant matavimo rezultatą, gautą sveriant vadinamąjį reguliavimo svorį, su sertifikuota šio svorio verte. Atlikus reguliavimą, į svėrimo indą įdėjus 200 g svorį, rodoma 200,0000 g vertė. Žr. 5 pav.
Jei tai profesionalūs prietaisai, pavyzdžiui, mikrobangos MYA 2.4Y.F PLUS, reguliavimas atliekamas naudojant vidinį reguliavimo svorį (6 pav.).
Balanso reguliavimo mechanizmas internetu stebi temperatūros pokyčius ir laiko tėkmę, todėl reguliavimo procesas vyksta automatiškai. Toks sprendimas taikomas daugumoje "Radwag" gaminamų elektroninių svarstyklių. 5 paveiksle pateiktas grafikas aiškiai rodo, kad galima indikacijos tikslumo problema yra didelė, kai mėginio masė patenka į intervalą tarp ½ Max ÷ Max. Mažų mažos masės mėginių atveju daug svarbesnis parametras yra indikacijos pakartojamumas. Indikacijų pakartojamumo reikalavimai tiksliai nurodyti OIML R-76 (teisinė metrologija) ir Jungtinių Valstijų farmakopėjos 41 skirsnyje (Svarstyklės), 1251 skirsnyje (Svėrimas analitinėmis svarstyklėmis), taip pat Europos farmakopėjos 2.1.7 skirsnyje (Analitinės svarstyklės).
Svarstyklių rodmenų pasikartojamumas yra nuolatinė svarstyklių savybė, nes ją lemia prietaiso konstrukcija ir matavimo signalo konvertavimo metodas, tačiau pasikartojamumo rezultatas priklauso ir nuo bandymo sąlygų, ir nuo operatoriaus įgūdžių. Būtent dėl šios priežasties farmacijos pramonėje būtina stebėti ne tik techninę svarstyklių būklę, bet ir personalo kompetenciją. Toks požiūris leidžia sumažinti su masės matavimu susijusią riziką; patartina nurodyti sritis, kuriose rizika gali padidėti. Mažiausiai sudėtingas rizikos vertinimo metodas yra svėrimo procesui atliekama priežasties-pasekmės analizė (7 pav.).
Žinodama, kokie svarbūs šie klausimai yra farmacijos pramonės gamybos saugai, "Radwag" siūlo techninę pagalbą - personalo mokymus. Bendradarbiavimas internetu ir asmeniškai galimas pagal reikalavimus ir atliekamus tyrimus atitinkančią apimtį.
Jūs netrukus turėsite galimybę perskaityti kitas straipsnio dalis pavadinimu Masės matavimo sauga farmacijos pramonėje. Pagrindiniai metrologiniai bandymai. Primygtinai rekomenduojame sekti mūsų tinklaraštį
.Susipažinkite su RADWAG gaminių asortimentu, skirtu farmacijos pramonei:
.jpg)
