Radwag Balances and Scales - Advanced Weighing Technologies
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2021-10-11

Sécurité des mesures de masse en pharmacie. Tests métrologiques de base (partie III)

Les exigences spécifiques de ce domaine résultent principalement du fait que les dispositifs de mesure sont l'un des éléments utilisés dans le processus de production de médicaments. Ainsi, ils peuvent affecter la qualité du médicament, et donc la santé du patient. En plus des réglementations légales en vigueur dans une zone donnée, la pharmacie applique les recommandations contenues dans les soi-disant pharmacopées. Il s'agit de documents à portée continentale, par exemple pharmacopée américaine, japonaise, européenne, russe, etc.

 

  • Chapitres Généraux, Dispositifs pour Tests et Dosages <41 Balances>,
  • Informations générales, <1251 Pesée sur une balance analytique.

Le chapitre 41 contient des exigences relatives à la répétabilité et à l'exactitude des balances sous la forme de:

  1. La répétabilité est satisfaisante si le double de l'écart type de la valeur pesée, divisé par la valeur nominale du poids utilisé, ne dépasse pas 0,10%. Si l'écart type obtenu est inférieur à 0,41d, où d est l'échelon, remplacer cet écart type par 0,41d,
  2. La précision d'une balance est satisfaisante si sa valeur de pesée, lorsqu'elle est testée avec un ou plusieurs poids appropriés, est à moins de 0,10% de la valeur du poids de test. Un poids de contrôle convient s'il a une masse comprise entre 5% et 100% de la capacité de la balance.

Le chapitre 1251 n'est pas obligatoire, mais il contient des explications et des définitions de termes importants pour les balances électroniques. Démontrer la conformité aux exigences de la pharmacie signifie la nécessité de répondre aux exigences contenues dans le chapitre 41 – principalement dans le domaine de la répétabilité des indications. Comme vous le savez, c'est le paramètre le plus important de la balance, déterminant la précision de la mesure. Ce paramètre est utilisé pour déterminer ce que l'on appelle Masse minimale de l'échantillon, qui détermine le début de la plage de pesée. Il est interdit de peser des échantillons d'un poids inférieur à la valeur MSW.

Les exigences de l'USP 41 concernant la répétabilité, la masse minimale ont été transférées à la Faramacopée européenne, chapitre général 2.1.7 Balance à des fins analytiques. Ils s'appliqueront à partir de janvier 2022.

             

Masse  minimale – précision des mesures      

SOP

Détermination  MSW

Définition

USP 41, Ph. Eur. 1.2.7.

Équipement 

Standard avec une masse inférieure à 5% de la capacité maximale de la balance. Le test peut être effectué avec un poids standard légèrement supérieur à la valeur MSW attendue – il est important d'utiliser un standard qui peut être placé sur le support de poids sans impacts.

Méthode

Manuel

Mettez la masse étalon avec la valeur nominale appropriée 10 fois et notez les résultats de la pesée de la masse étalon. Les indications d'équilibre pour un plateau non chargé peuvent être zéro avant et entre les mesures. Calculer l'écart type (S) d'une série de mesures. Il n'est pas nécessaire d'ajuster le poids avant de commencer le test.

Limites

m – plus petite masse étalon qui correspond à la quantité de substance destinée à être pesée

S – écart type d'une série de 10 mesures effectuées avec une masse étalon

m – plus petite masse étalon qui correspond à la quantité de substance destinée à être pesée

S – écart type d'une série de 10 mesures effectuées avec un étalon

La valeur de l'écart type (S) est utilisée pour déterminer MSW selon dépendances:
MSW = 2000 · S.

Interprétation

Le plus petit écart type est de 0,41d, donc la plus petite valeur pour MSW, selon l’échelon (d), peut être:

 

d = 1 mg
MSW = 0.41 · 1 mg · 2000 = 820 mg (PS 1000.X2)

d = 0.1 mg
MSW = 0.41 · 0.1 mg · 2000 = 82 mg (AS 220.R2 PLUS)

d = 0.01 mg
MSW = 0.41 · 0.01 mg · 2000 = 8.2 mg (XA 52.4Y PLUS)

d = 0.001 mg
MSW = 0.41 · 0.001 mg · 2000 = 0.82 mg (MYA 5.4Y PLUS)

d = 0.0001 mg
MSW = 0.41 · 0.0001 mg · 2000 = 0.082 mg (UYA 2.4Y PLUS)

 

 

En pratique, il convient d'utiliser des valeurs MSW légèrement supérieures à celles calculées sur la base de la recherche. Principalement en raison du fait que la répétabilité dépend des facteurs environnementaux, du bon fonctionnement de l'opérateur, etc. Par conséquent, une certaine variabilité de la répétabilité peut être supposée, qui doit être prise en compte dans l'analyse des risques pour les processus de mesure de masse.

Commentaire

La masse étalon utilisée lors de l'essai ne doit pas dépasser 5% de la capacité Max. Si la valeur MSW attendue est de 40 mg, alors la masse de test peut être un poids standard de par exemple 100 mg ou 200 mg. Lors du choix d'un motif, tenez compte de l'ergonomie de son application – aucun impact.

 

 

Exactitude – précision des mesures          

 

SOP

 Précision du processus de pesage

Définition

USP 41, Ph. Eur. 1.2.7.

Équipement 

Masses étalons avec des valeurs nominales comprises entre 5% et 100% de la charge maximale de la balance.

Méthode

Manuelle

  • effectuez l’ajustage de la balance,
  • réinitialiser l'affichage,
  • mettre la masse étalon sur le plateau en son point central,
  • notez le résultat de la pesée de l'étalon,
  • vérifiez si la dépendance est satisfaite:

Légende:

m – masse étalon
I – indication de balance pour la masse étalon

Limites

La valeur absolue de l'erreur relative ne peut pas être supérieure à 0,0005.

Interprétation

Lors des tests, l'erreur de poids liée à la classe de précision (E2, F1, F2 etc.) est importante. Lorsque des masses étalons  sont utilisées dans l'essai, la valeur de masse indiquée dans le certificat d'étalonnage et l'incertitude de sa détermination doivent être prises en compte.

Commentaire

La précision de la mesure dépend de la sensibilité de la balance, de l'écart de linéarité et de l'erreur d'excentricité. Le plus important de ces trois facteurs est la sensibilité de la balance, qui est régulée par un réglage automatique de la balance (Fig. 5). L'erreur d'excentricité (échantillons placés au centre du plateau) a un léger effet tout comme l'écart de linéarité. Néanmoins, il est recommandé d'utiliser la limite de 0,05% pour chacun de ces paramètres.

  

Ajustage – rapport d'ajustage           

Le processus d’ajustage  consiste à introduire des corrections, grâce auxquelles les indications de balance sont correctes quelle que soit la charge. Dans la plupart des balances de laboratoire professionnelles, telles que dans le cas des balances Radwag, l'ajustage est un processus automatique. Ça marche en tenant compte de l'heure, des changements de température et du calendrier des tâches de l'utilisateur. Après chaque ajustage, un rapport est généré qui contient des informations de base liées à ce processus. Un exemple de rapport est illustré à la figure 22. Actuellement, la forme traditionnelle d'impression est remplacée par une version électronique stockée dans la base de données des soldes ou archivée sous une forme différente.

 

Autotest BPL

L'autotest BPL est utilisé pour déterminer la précision des mesures de masse. On suppose ici que si le système de pesée est efficace, alors la pesée multiple de la même masse (d’ajustage) devrait donner des résultats convergents (faible valeur de l'écart type). La procédure peut être répétée plusieurs fois, en enregistrant les valeurs obtenues. Cependant, il ne faut jamais oublier que la mesure de la masse d'autres objets n'a pas besoin d'être aussi précise. Si la précision obtenue grâce à la fonction Autotest est très bonne et que la pesée d'autres éléments donne un résultat bien pire, des corrections doivent être apportées à la méthodologie de pesée – le système de mesure est efficace. Le rapport d'autotest BPL est illustré à la Fig. 14.

                       

Autotest filtre   

L'idée de la fonction Autotest filtre est d'indiquer la combinaison optimale de la méthode de filtrage du signal de mesure et du critère de confirmation du résultat. Dans la plupart des balances de laboratoire Radwag, vous avez le choix entre 5 niveaux de filtrage du signal de mesure et 3 niveaux de validation du résultat. La vérification manuelle de toutes ces possibilités est difficile et pratiquement impossible en laboratoire (temps et coûts). Pour cette raison, une fonction spéciale a été conçue qui vérifie automatiquement la précision et le temps de pesée pour chaque combinaison de ces facteurs. Enfin, nous recevons un rapport indiquant la meilleure solution en termes de temps et de précision.

 

Tableau 6. Exemple d'impression d'un rapport d'autotest (version courte)

----------- Autotest FILTR Report -----------

Balance type: XA 4Y  

Balance ID: 876573  

Operator: Admin

Application revision: L1.4.15 K

Date: 2021.05.27  

Time: 10:14:23  

------------------------------------------------------------------------ 

Reading unit: 0.0001 g

Internal weight mass: 209.65432 g  

Temperature: Start: 24.27°C   

Temperature: Stop: 24.39°C

Humidity: Start: 51%

Humidity: Stop: 53%

 

Filter: Fast

Value release: Fast              

Repeatability: 0.00007 g                  

Stabilization time: 1.688 s        

Filter: Fast    

Value release: Fast and reliable     

Repeatability: 0.00007 g

Stabilization time: 2.255 s

Filter: Fast 

Value release: Reliable 

Repeatability: 0.00007 g         

Stabilization time: 2.760 s

Filter: Normal

Value release: Fast

Repeatability: 0.00007 g   

Stabilization time: 1.894 s

Filter: Normal

Value release: Fast and reliable 

Repeatability: 0.00004 g 

Stabilization time: 2.423 s

Filter: Slow

Value release: Fast and reliable

Repeatability: 0.00002 g

Stabilization time: 5.833 s

 
 

Légende

Le temps de mesure le plus court: Meilleure précision de mesure
Le plus petit produit du tempsp et écart type: Paramètres actuels

        

 

Nous vous encourageons à lire les parties précédente et suivante de l'article intitulé Sécurité des mesures de masse en pharmacie. Tests métrologiques de base:

Familiarisez-vous avec l’offre de balances RADWAG dédiées à l'industrie pharmaceutique: 

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