Les exigences spécifiques de ce domaine résultent principalement du fait que les dispositifs de mesure sont l'un des éléments utilisés dans le processus de production de médicaments. Ainsi, ils peuvent affecter la qualité du médicament, et donc la santé du patient. En plus des réglementations légales en vigueur dans une zone donnée, la pharmacie applique les recommandations contenues dans les soi-disant pharmacopées. Il s'agit de documents à portée continentale, par exemple pharmacopée américaine, japonaise, européenne, russe, etc.

• Chapitres Généraux, Dispositifs pour Tests et Dosages <41 Balances>,
• Informations générales, <1251 Pesée sur une balance analytique.

Le chapitre 41 contient des exigences relatives à la répétabilité et à l'exactitude des balances sous la forme de:

1. La répétabilité est satisfaisante si le double de l'écart type de la valeur pesée, divisé par la valeur nominale du poids utilisé, ne dépasse pas 0,10%. Si l'écart type obtenu est inférieur à 0,41d, où d est l'échelon, remplacer cet écart type par 0,41d,
2. La précision d'une balance est satisfaisante si sa valeur de pesée, lorsqu'elle est testée avec un ou plusieurs poids appropriés, est à moins de 0,10% de la valeur du poids de test. Un poids de contrôle convient s'il a une masse comprise entre 5% et 100% de la capacité de la balance.

Le chapitre 1251 n'est pas obligatoire, mais il contient des explications et des définitions de termes importants pour les balances électroniques. Démontrer la conformité aux exigences de la pharmacie signifie la nécessité de répondre aux exigences contenues dans le chapitre 41 – principalement dans le domaine de la répétabilité des indications. Comme vous le savez, c'est le paramètre le plus important de la balance, déterminant la précision de la mesure. Ce paramètre est utilisé pour déterminer ce que l'on appelle Masse minimale de l'échantillon, qui détermine le début de la plage de pesée. Il est interdit de peser des échantillons d'un poids inférieur à la valeur MSW.

Les exigences de l'USP 41 concernant la répétabilité, la masse minimale ont été transférées à la Faramacopée européenne, chapitre général 2.1.7 Balance à des fins analytiques. Ils s'appliqueront à partir de janvier 2022.

Masse  minimale – précision des mesures      

Exactitude – précision des mesures          

Ajustage – rapport d'ajustage           

Le processus d’ajustage  consiste à introduire des corrections, grâce auxquelles les indications de balance sont correctes quelle que soit la charge. Dans la plupart des balances de laboratoire professionnelles, telles que dans le cas des balances Radwag, l'ajustage est un processus automatique. Ça marche en tenant compte de l'heure, des changements de température et du calendrier des tâches de l'utilisateur. Après chaque ajustage, un rapport est généré qui contient des informations de base liées à ce processus. Un exemple de rapport est illustré à la figure 22. Actuellement, la forme traditionnelle d'impression est remplacée par une version électronique stockée dans la base de données des soldes ou archivée sous une forme différente.

Autotest BPL

L'autotest BPL est utilisé pour déterminer la précision des mesures de masse. On suppose ici que si le système de pesée est efficace, alors la pesée multiple de la même masse (d’ajustage) devrait donner des résultats convergents (faible valeur de l'écart type). La procédure peut être répétée plusieurs fois, en enregistrant les valeurs obtenues. Cependant, il ne faut jamais oublier que la mesure de la masse d'autres objets n'a pas besoin d'être aussi précise. Si la précision obtenue grâce à la fonction Autotest est très bonne et que la pesée d'autres éléments donne un résultat bien pire, des corrections doivent être apportées à la méthodologie de pesée – le système de mesure est efficace. Le rapport d'autotest BPL est illustré à la Fig. 14.

Autotest filtre   

L'idée de la fonction Autotest filtre est d'indiquer la combinaison optimale de la méthode de filtrage du signal de mesure et du critère de confirmation du résultat. Dans la plupart des balances de laboratoire Radwag, vous avez le choix entre 5 niveaux de filtrage du signal de mesure et 3 niveaux de validation du résultat. La vérification manuelle de toutes ces possibilités est difficile et pratiquement impossible en laboratoire (temps et coûts). Pour cette raison, une fonction spéciale a été conçue qui vérifie automatiquement la précision et le temps de pesée pour chaque combinaison de ces facteurs. Enfin, nous recevons un rapport indiquant la meilleure solution en termes de temps et de précision.

Tableau 6. Exemple d'impression d'un rapport d'autotest (version courte)

----------- Autotest FILTR Report -----------

Balance type: XA 4Y  

Balance ID: 876573  

Operator: Admin

Application revision: L1.4.15 K

Date: 2021.05.27  

Time: 10:14:23  

------------------------------------------------------------------------ 

Reading unit: 0.0001 g

Internal weight mass: 209.65432 g  

Temperature: Start: 24.27°C   

Temperature: Stop: 24.39°C

Humidity: Start: 51%

Humidity: Stop: 53%

Nous vous encourageons à lire les parties précédente et suivante de l'article intitulé Sécurité des mesures de masse en pharmacie. Tests métrologiques de base:

• partie I
• partie II
• partie IV

Familiarisez-vous avec l’offre de balances RADWAG dédiées à l'industrie pharmaceutique: