2021-09-06

A tömegmérés biztonsága a gyógyszeriparban. Alapvető metrológiai vizsgálatok (I. rész)

Manapság sok eszközt intuitív módon működtetünk, és nem kell mélyen elemezni a működésüket. A mérleg látszólag nem túl bonyolult mérőeszköznek tűnik, azonban a kézi működtetés szempontjából meglehetősen egyszerű mérési folyamat számos olyan tényezőtől függ, amelyek jelentősen befolyásolhatják az elemzés pontosságát. A tömegmérés elvileg nem pontos a tökéletlen mérőberendezések és mérési módszerek miatt. A kielégítő eredmények a mechanikai kialakítástól, a környezeti körülményektől és az alkalmazott mérési módszerektől függnek. Mindezek különösen fontosak a gyógyszeriparban, ahol a mérési pontosság a gyógyszerek minőségének és a kutatási és technológiai folyamatból származó megtakarításoknak az alapja.

Helyszíni telepítés

A mérleg telepítése egy olyan folyamat, amelynek során a mérleg működésének és a környezeti feltételek paramétereinek optimalizálása történik. Az optimalizálásra azért kerül sor, hogy kielégítő, azaz a tűréshatárokon belüli eredményeket kapjunk. Az említett határértékeket a megvalósított folyamatok valós követelményeihez képest kell meghatározni. A mérleg, különösen a mikromérleg helyének kiválasztásakor néhány szempontot figyelembe kell venni:

csökkentett vagy megszüntetett légáramlás,
a mérlegasztal merev felépítése,
a mérleg alapjának stabilnak kell lennie, inkább a talajra támaszkodónak, mint a falra rögzítettnek,
a munkaállomás nem lehet közlekedési útvonalak és közlekedési területek közelében,
az ablakok és a napsütötte területek közelében történő telepítés nem engedélyezett.

A mérleg működése és a környezeti feltételek

A mérleg üzemeltetése esetén a környezeti feltételek alatt a munkakörnyezetre vonatkozó tényezőket értjük, ezek:

hőmérséklet,
páratartalom,
a levegő áramlási sebessége,
rezgések,
kiegyensúlyozatlan elektrosztatikus töltések a mérleg és a minta területén.

A gyakorlatban csak néhány felhasználónak van lehetősége a környezeti állapotváltozás dinamikájának rögzítésére. A tipikus laboratóriumi műveleteknél nincs szükség ilyen nyilvántartásra, azonban manapság egyre elterjedtebbek a munkakörülmények automatikus felügyeletét biztosító rendszerek. A Radwag termékkínálatában megtalálható a THB érzékelő, egy olyan megoldás, amely automatikusan rögzíti a hőmérsékletet, a páratartalmat, a légköri nyomást, a levegő sűrűségét és a talajrezgéseket. A mérési eredmények megfigyelhetők:

egy mérleg kijelzőn,
online egy weboldalon keresztül,
THB Single vagy THB Multi alkalmazáson keresztül (Windows rendszer),
Android rendszerű alkalmazáson keresztül (mobil).

Sajnos nem könnyű felmérni, hogy a környezeti állapotváltozás dinamikája milyen mértékben befolyásolja a mérési eredményt. A mérleg legegyszerűbb értékelése a mérési pontosságra vonatkozik, ez a szórás meghatározásával történik. A szórás értékének ismeretében felmerülhet a kérdés, hogy lehetséges-e még alacsonyabb eredményt elérni vagy sem. Egyértelműen meg kell állapítani, hogy az elektronikus mérleg megfelelő munkakörülményei a mérőhelyiség infrastruktúrájához hozzájáruló kiegészítő szerkezeti megoldások (mérőasztal, mérőkamra, tartó, ionizátor) használatának is hatásai lehetnek.

Beállítás

Mint már említettük, nincsenek tökéletes mérések. Ez a mérőeszközök és az alkalmazott módszerek tökéletlenségéből adódik. A módszer egy bevált eljárás a mérőeszközök előkészítésére és a mérési teljesítményre. Ez egy jóváhagyott eljárás (a szabvány-specifikus és ágazati előírásokra tekintettel ellenőrzött), amely pontos eredményt biztosít, feltéve, hogy minden ajánlást betartanak, ahol a személyzet kompetenciája és a berendezés helyes működése magától értetődő.

Elektronikus mérlegek esetében a tömegmérés pontossága a mérleg terhelése (beállítási tömeg) és a megfigyelt kijelzés közötti helyes függőségtől függ. A beállítás célja a mérlegjelzések korrigálása, ahol a korrekciót az ún. beállítótömeg mérése során kapott mérési eredmény és e tömeg hitelesített értékének összehasonlításával érik el. A beállítás elvégzése után a mérlegelőtál 200 g tömeggel való megtöltése 200,0000 g érték megjelenítését eredményezi. Lásd az 5. ábrát.

A professzionális műszerek esetében, mint például a MYA 2.4Y.F PLUS mikromérleg, a beállítás egy belső beállító súly segítségével történik (6. ábra).

Az egyensúlybeállító mechanizmus online figyeli a hőmérsékletváltozásokat és az időáramlást, ezért a beállítási folyamat automatikusan történik. Az ilyen jellegű megoldást a Radwag által gyártott elektronikus mérlegek többségében alkalmazzák. Az 5. ábrán bemutatott grafikon egyértelműen jelzi, hogy a kijelzés pontosságának potenciális problémája jelentős, ha a minta tömege a ½ Max ÷ Max közötti tartományba esik. A kis tömegű minták esetében sokkal fontosabb paraméter a kijelzés megismételhetősége. A jelzések megismételhetőségére vonatkozó követelményeket pontosan meghatározza az OIML R-76 (törvényes metrológia) és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének 41. szakasza (Mérlegek), 1251. szakasza (Mérlegelés analitikai mérlegen), végül az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. szakasza (Analitikai célú mérlegek).

A mérlegjelzés megismételhetősége a mérleg állandó jellemzője, mivel a készülék felépítése és a mérési jel átalakításának módszere határozza meg, azonban a megismételhetőségi eredmény a vizsgálati körülményektől és a kezelői készségektől egyaránt függ. Éppen ezért a gyógyszeriparban nemcsak a mérleg műszaki állapotát, hanem a személyzet kompetenciáit is ellenőrizni kell. Ez a megközelítés lehetővé teszi a tömegméréssel kapcsolatos kockázatok minimalizálását; célszerű meghatározni a potenciálisan fokozott kockázatot jelentő területeket. A kockázatértékelés legkevésbé bonyolult módszere a mérési folyamatra elvégzett ok-okozati elemzés (7. ábra).

Tudva, hogy ezek a kérdések mennyire jelentősek a gyógyszeripari termelés biztonsága szempontjából, a Radwag technikai támogatást nyújt a személyzet képzése terén. Az igényeknek és az elvégzett kutatásnak megfelelő keretek között online és személyes együttműködés is lehetséges.