2021-09-06

Sicurezza delle misure di massa nell'industria farmaceutica. Test metrologici di base (parte I)

Al giorno d'oggi molti dispositivi vengono utilizzati in modo intuitivo e non è necessario analizzare a fondo il loro funzionamento. La bilancia sembra essere uno strumento di pesatura poco sofisticato, tuttavia il processo di pesatura piuttosto semplice, in termini di funzionamento manuale, dipende da molti fattori che possono influenzare significativamente l'accuratezza dell'analisi. La misurazione della massa, in linea di principio, non è accurata a causa di apparecchiature di pesatura e metodi di misurazione imperfetti. Risultati soddisfacenti dipendono dalla struttura meccanica, dalle condizioni ambientali e dai metodi di misurazione utilizzati. Tutti questi aspetti sono particolarmente importanti nell'industria farmaceutica, dove l'accuratezza della pesata è alla base della qualità dei farmaci e dei risparmi derivanti dal processo di ricerca e tecnologico.

Installazione in loco

L'installazione della bilancia è un processo durante il quale vengono ottimizzati i parametri di funzionamento della bilancia e delle condizioni ambientali. L'ottimizzazione viene effettuata al fine di fornire risultati soddisfacenti, ossia che rientrino nei limiti di tolleranza. Tali limiti devono essere stabiliti in base ai requisiti reali dei processi realizzati. Quando si sceglie il sito per una bilancia, in particolare per una microbilancia, è necessario tenere conto di alcune considerazioni:

flusso d'aria ridotto o eliminato
costruzione rigida del tavolo di pesata,
la postazione di lavoro non può essere collocata in prossimità di vie di comunicazione e di aree di circolazione
l'installazione in prossimità di finestre e aree soleggiate è sconsigliata.

Funzionamento della bilancia e condizioni ambientali

Nel caso del funzionamento di uno strumento di pesatura, le condizioni ambientali sono intese come fattori relativi all'ambiente di lavoro, e sono:

temperatura,
umidità,
la velocità del flusso d'aria,
vibrazioni,
cariche elettrostatiche non bilanciate nell'area della bilancia e del campione.

In pratica, solo pochi utenti sono in grado di registrare la dinamica del cambiamento delle condizioni ambientali. Tale registrazione non è necessaria quando si tratta di operazioni tipiche di laboratorio, tuttavia i sistemi di supervisione automatica delle condizioni di lavoro stanno diventando sempre più comuni. La gamma di prodotti Radwag comprende il sensore THB, una soluzione che registra automaticamente temperatura, umidità, pressione atmosferica, densità dell'aria e vibrazioni del terreno. I risultati delle misurazioni possono essere osservati:

su un display a bilancia,
online tramite un sito web
tramite l'applicazione THB Single o THB Multi (sistema Windows),
tramite applicazione di sistema Android (mobile)

Purtroppo non è facile valutare fino a che punto le dinamiche di variazione delle condizioni ambientali influenzino il risultato della pesata. La valutazione più semplice della bilancia riguarda la precisione di misurazione, che viene effettuata attraverso la determinazione della deviazione standard. Conoscendo il valore della deviazione standard, ci si può chiedere se sia possibile ottenere un risultato ancora più basso o meno. Va detto chiaramente che le condizioni di lavoro appropriate per lo strumento di pesatura elettronico possono essere anche un effetto dell'uso di soluzioni costruttive aggiuntive (tavolo di pesatura, camera, supporto, ionizzatore) che contribuiscono all'infrastruttura della sala di pesatura.

Regolazione

Come già detto, non esistono misurazioni perfette. Ciò è dovuto all'imperfezione degli strumenti di pesatura e dei metodi utilizzati. Un metodo è una procedura comprovata per misurare la preparazione dell'apparecchiatura e le prestazioni di misurazione. Si tratta di un processo approvato (verificato in base alle normative standard e di settore), che garantisce un risultato preciso a condizione che vengano seguite tutte le raccomandazioni, dando per scontate le competenze del personale e il corretto funzionamento dell'attrezzatura.

Per le bilance elettroniche, l'accuratezza della misurazione della massa dipende dalla corretta dipendenza tra il carico della bilancia (massa di regolazione) e l'indicazione osservata. La regolazione ha lo scopo di correggere le indicazioni della bilancia; la correzione si ottiene confrontando il risultato della misurazione, ottenuto pesando un cosiddetto peso di regolazione, con il valore certificato di questo peso. Una volta completata la regolazione, caricando il piatto di pesata con un peso di 200 g si ottiene la visualizzazione del valore di 200,0000 g. Vedere Figura 5.

Nel caso di strumenti professionali, come ad esempio la microbilancia MYA 2.4Y.F PLUS, la regolazione viene eseguita utilizzando un peso di regolazione interno (Figura 6).

Il meccanismo di regolazione del bilanciamento monitora online le variazioni di temperatura e il flusso temporale, pertanto il processo di regolazione avviene automaticamente. Una soluzione di questo tipo è applicata nella maggior parte degli strumenti di pesatura elettronici prodotti da Radwag. Il grafico presentato nella Figura 5 indica chiaramente che il problema potenziale dell'accuratezza dell'indicazione è significativo quando la massa del campione rientra nell'intervallo tra ½ Max ÷ Max. Nel caso di campioni di peso ridotto, il parametro più importante è la ripetibilità dell'indicazione. I requisiti per la ripetibilità delle indicazioni sono specificati con precisione dall'OIML R-76 (metrologia legale) e dalla Farmacopea degli Stati Uniti, sezione 41 (Bilance), 1251 (Pesatura su una bilancia analitica), infine anche dalla Farmacopea Europea, sezione 2.1.7 (Bilance per scopi analitici).

La ripetibilità dell'indicazione della bilancia è una caratteristica persistente di uno strumento di pesatura, in quanto è determinata dalla costruzione del dispositivo e dal metodo di conversione del segnale di misura; tuttavia, il risultato della ripetibilità dipende sia dalle condizioni di prova che dalle capacità dell'operatore. Per questo motivo, nell'industria farmaceutica è necessario monitorare non solo lo stato tecnico della bilancia, ma anche le competenze del personale. Questo approccio consente di ridurre al minimo il rischio legato alla misurazione della massa; è consigliabile specificare le aree di potenziale aumento del rischio. Il metodo meno complicato di valutazione del rischio è l'analisi causa-effetto (Figura 7) eseguita per il processo di pesatura.

Consapevole dell'importanza di questi aspetti per la sicurezza della produzione nell'industria farmaceutica, Radwag offre un supporto tecnico, in termini di formazione del personale. È possibile una collaborazione online e faccia a faccia nell'ambito di una portata adeguata alle esigenze e alle ricerche condotte.