2021-09-06

Siguranța măsurării masei în industria farmaceutică. Teste metrologice de bază (partea I)

În zilele noastre, multe dispozitive sunt operate intuitiv și nu este nevoie să analizăm în profunzime modul lor de funcționare. Balanța pare a fi un instrument de cântărire nesofisticat, cu toate acestea, procesul de cântărire destul de simplu, în ceea ce privește funcționarea manuală, depinde de mulți factori care pot influența semnificativ precizia analizei. Măsurarea masei, în principiu, nu este precisă din cauza echipamentelor de cântărire și a metodelor de măsurare imperfecte. Rezultatele satisfăcătoare depind de proiectarea mecanică, de condițiile ambientale și de metodele de măsurare utilizate. Toate acestea sunt deosebit de importante în industria farmaceutică, unde acuratețea cântăririi este o bază pentru calitatea medicamentelor și pentru economiile provenite din procesul de cercetare și tehnologic.

Instalare la fața locului

Instalarea balanței este un proces în cursul căruia are loc optimizarea parametrilor de funcționare a balanței și a condițiilor ambientale. Optimizarea se face cu scopul de a oferi rezultate satisfăcătoare, și anume acelea care se încadrează în limitele de toleranță. Aceste limite trebuie stabilite în funcție de cerințele reale ale proceselor realizate. La alegerea amplasamentului pentru o balanță, în special o microbalanță, trebuie avute în vedere câteva considerente:

fluxul de aer redus sau eliminat,
construcția rigidă a mesei de cântărire,
baza pentru balanță trebuie să fie stabilă, mai degrabă susținută de sol decât fixată pe perete,
stația de lucru nu poate fi amplasată în apropierea căilor de circulație și a zonelor de circulație,
instalarea în apropierea ferestrelor și a zonelor însorite este dezaprobată.

Funcționarea balanței și condițiile ambientale

În cazul funcționării instrumentelor de cântărire, condițiile ambiante sunt înțelese ca factori legați de mediul de lucru, aceștia fiind:

temperatura,
umiditate,
rata de curgere a aerului,
vibrații,
sarcini electrostatice dezechilibrate în zona balanței și a probei.

În practică, doar câțiva utilizatori sunt abilitați să înregistreze dinamica schimbării condițiilor ambientale. O astfel de înregistrare nu este necesară atunci când vine vorba de operațiuni tipice de laborator, cu toate acestea, sistemele de supraveghere automată a condițiilor de lucru devin din ce în ce mai frecvente în zilele noastre. Gama de produse Radwag include senzorul THB, o soluție care înregistrează automat temperatura, umiditatea, presiunea atmosferică, densitatea aerului și vibrațiile solului. Rezultatele măsurătorilor pot fi observate:

pe un afișaj al balanței,
online prin intermediul unui site web,
prin intermediul aplicației THB Single sau THB Multi (sistem Windows),
prin intermediul aplicației sistemului Android (mobil).

Din păcate, nu este ușor de evaluat în ce măsură dinamica schimbării condițiilor ambientale influențează rezultatul cântăririi. Cea mai simplă evaluare a balanței se referă la precizia măsurării, aceasta fiind realizată prin determinarea abaterii standard. Cunoscând valoarea abaterii standard, ne putem întreba dacă este posibil să obținem un rezultat și mai mic sau nu. Trebuie spus clar că condițiile de lucru adecvate pentru instrumentul electronic de cântărire pot fi și un efect al utilizării unor soluții constructive suplimentare (masă de cântărire, cameră, suport, ionizator) care contribuie la infrastructura sălii de cântărire.

Reglarea

După cum s-a menționat deja, nu există măsurători perfecte. Acest lucru se datorează imperfecțiunii instrumentelor de cântărire și metodelor utilizate. O metodă este o procedură dovedită pentru măsurarea pregătirii echipamentului și a performanțelor de măsurare. Este un proces aprobat (verificat în ceea ce privește specificațiile standard și reglementările de ramură), care asigură un rezultat precis cu condiția respectării tuturor recomandărilor, prin care, competențele personalului și funcționarea corectă a echipamentului sunt luate de bune.

În cazul balanțelor electronice, precizia măsurării masei depinde de dependența corectă între sarcina balanței (masa de reglare) și indicația observată. Ajustarea are ca scop corectarea indicațiilor balanței, în care corecția se realizează prin compararea rezultatului măsurătorii, obținut în timpul cântăririi unei așa-numite greutăți de ajustare, cu valoarea certificată a acestei greutăți. După finalizarea ajustării, încărcarea vasului de cântărire cu o greutate de 200 g va duce la afișarea valorii de 200,0000 g. A se vedea figura 5.

În cazul instrumentelor profesionale, cum ar fi microbalanța MYA 2.4Y.F PLUS, de exemplu, ajustarea se realizează cu ajutorul unei greutăți de ajustare interne (Figura 6).

Mecanismul de reglare a balanței monitorizează online schimbările de temperatură și fluxul de timp, prin urmare procesul de reglare are loc automat. Soluția de acest tip este aplicată în majoritatea instrumentelor electronice de cântărire fabricate de Radwag. Graficul prezentat în figura 5 indică în mod clar că problema potențială a preciziei indicațiilor este semnificativă atunci când masa probei se încadrează în intervalul cuprins între ½ Max ÷ Max. În cazul eșantioanelor mici cu greutate redusă, parametrul mult mai crucial este repetabilitatea indicațiilor. Cerințele privind repetabilitatea indicațiilor sunt specificate cu precizie de OIML R-76 (metrologie legală) și de Farmacopeea Statelor Unite, secțiunea 41 (Balanțe), 1251 (Cântărire pe o balanță analitică), în cele din urmă și de Farmacopeea Europeană, secțiunea 2.1.7 (Balanțe pentru scopuri analitice).

Repetabilitatea indicației balanței este o caracteristică persistentă a unui instrument de cântărire, deoarece este determinată de construcția dispozitivului și de metoda de conversie a semnalului de măsurare, cu toate acestea, rezultatul repetabilității depinde atât de condițiile de testare, cât și de abilitățile operatorului. Din acest motiv, în industria farmaceutică, este necesar să se monitorizeze nu numai starea tehnică a balanței, ci și competențele personalului. O astfel de abordare permite reducerea la minimum a riscurilor legate de măsurarea masei; este recomandabil să se precizeze domeniile cu risc potențial crescut. Cea mai puțin complicată metodă de evaluare a riscurilor este analiza cauză-efect (figura 7) realizată pentru procesul de cântărire.

Știind cât de importante sunt aceste aspecte pentru siguranța producției în industria farmaceutică, Radwag oferă asistență tehnică, în ceea ce privește formarea personalului. Cooperarea online și față în față este posibilă în limitele adecvate cerințelor și cercetărilor efectuate.