2021-11-02

Bezpieczeństwo pomiarów masy w farmacji. Podstawowe testy metrologiczne (cz. IV)

Metrologia prawna dotyczy tylko niewielkiego obszaru zastosowania wag, głównie związanego z handlem, ochroną zdrowia, środowiska i działaniem urzędów (cła, opłaty itp.). Metrologia prawna dla potrzeb klasyfikacji i oceny wag wprowadziła pojęcie tzw. działki legalizacyjnej (e).

Jej wartość jest zazwyczaj wielokrotnością wartości działki elementarnej wagi (d) wg poniższej zależności:

e = d (wagi klasy dokładności III),
e = 10 d (wagi klasy dokładności I i II),
e = 100 d, 1000 d (wagi klasy dokładności I).

Pojęcie działki legalizacyjnej jest wykorzystywane również dla oceny dokładności wag oraz w badaniach błędu centryczności, powtarzalności itp. Przed oceną wagi zgodnie z zasadami metrologii prawnej należy zatem ustalić dla niej liczbę działek legalizacyjnych i klasę dokładności. Szczegółowe wymagania znajdują się w OIML R 76, EN 45501. Poniżej zaprezentowano podział wag na klasy dokładności i maksymalne błędy dopuszczalne związane z zastosowanym obciążeniem.

Tabela 7. Klasyfikacja wag ze względu na ilość działek legalizacyjnych

Klasa dokładności	Działka legalizacyjna wagi, e	Liczba działek legalizacyjnych wagi n = Max/e		Minimalne obciążenie, Min (dolna granica)
Klasa dokładności	Działka legalizacyjna wagi, e	minimum	maksimum	Minimalne obciążenie, Min (dolna granica)
Specjalna (I)	0.001 g ≤ e	50 000	–	100 e
Wysoka (II)	0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g 0.1g ≤ e	100 5 000	100 000 100 000	20 e 50 e
Średnia (III)	0.1 g ≤ e ≤ 2 g 5 g ≤ e	100 500	10 000 10 000	20 e 20 e
Zwykła (IIII)	5 g ≤ e	100	1 000	10 e

Tabela 8. Błędy wagi zależnie od liczby działek legalizacyjnych

Błędy graniczne dopuszczalne	Dla obciążeń m wyrażonych w działkach legalizacyjnych e
Błędy graniczne dopuszczalne	Klasa I	Klasa II	Klasa III	Klasa IIII
± 0,5 e	0 ≤ m ≤ 50 000	0 ≤ m ≤ 5 000	0 ≤ m ≤ 500	0 ≤ m ≤ 50
± 1,0 e	50 000 < m ≤ 200 000	5 000 < m ≤ 20 000	500 < m ≤ 2 000	50 < m ≤ 200
± 1,5 e	200 000 < m	20 000 < m ≤ 100 000	2 000 < m ≤ 10 000	200 < m ≤ 1 000

Przykład obliczenia wymagań dla wagi XA 220.4Y PLUS.

Charakterystyka wagi:

obciążenie maksymalne Max: 220 g,
działka legalizacyjna (e): 1 mg,
liczba działek legalizacyjnych (n): n = Max/ e = 220 g/ 0.001 g = 220 000,
klasa dokładności: I.

Tabela 9. Błędy graniczne dopuszczalne dla wagi XA 220.4Y PLUS – wymagania metrologii prawnej

Zakres obciążeń	Działki (e)	Masa (g)	Max błąd wagi Ocena zgodności	Max błąd wagi w użytkowaniu
	1	2	3	4
	0 e ≤ m ≤ 50 000 e	0 g ≤ m ≤ 50 g	0.5 e = 0.0005 g	0.0010
	50 000 < m ≤ 200 000	50 g < m ≤ 200 g	1.0 e = 0.001 g	0.0020
	200 000 < m	200 g < m	1.5 e = 0.0015 g	0.0030

Stwierdzenie, że waga spełnia wymagania prawne, jest jednoznaczne z tym, że jej błędy pomiaru podczas kontroli nie były większe niż wartości graniczne podane w kolumnie 3 lub 4 tabeli 9. Mając na uwadze to, że najmniejsza możliwa działka legalizacyjna wynosi 1 mg, a działki odczytowe wag i wartości graniczne MPE wyrażone w działkach elementarnych wagi mają wartości jak niżej:

d = 0.1 mg; MPE = 5 d,
d = 0.01 mg; MPE = 50 d,
d = 0.001 mg; MPE = 500 d (mikrowaga),
d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-mikrowaga),

to stwierdzenie, że odchylenie wskazania wagi nie jest większe niż MPE, jest mało znaczącą informacją. Z tego też powodu większość użytkowników, którzy muszą użytkować wagi zgodnie z wymaganiami prawnymi, wykonuje również procedurę wzorcowania. Można zatem powiedzieć, że wymagania metrologii prawnej nie mają zastosowania dla wag o znacznych rozdzielczościach, ale wykorzystuje się metodykę testów, jakie zawiera metrologia prawna.

Podsumowanie

Metrologia przemysłowa wykorzystuje schematy i metody, jakimi posługuje się metrologia prawna. Istotna różnica względem metrologii prawnej polega na zdefiniowaniu wymaganej dokładności pomiaru, a następnie na sprawdzeniu, czy to wymaganie jest spełnione. Widoczne są tu dwa problemy; pierwszy wiąże się z określeniem tego, jak dokładnie pomiar ma być wykonany, czyli jaka może być największa odchyłka względem wartości rzeczywistej. Warto przypomnieć, że ten parametr w pewnych przypadkach można wyznaczyć tylko poprzez badanie wzorcem masy. Test dotyczący centryczności lub powtarzalności wykona się praktycznie dowolnym obiektem, którego masa jest stała w czasie. Drugi problem dotyczy metodyki testów, czyli opracowania takiego zestawu testów, który:

jest adekwatny do zakresu wykonywanych ważeń, czyli zawiera tylko te testy, które są konieczne. Na tę kwestię zwracają uwagę dokumenty dotyczące analizy ryzyka – poziom wysiłku, formalności i dokumentacji procesu QRM powinien być współmierny do poziomu ryzyka oraz oparty na wiedzy naukowej,
jest szybki i prosty; sprawdzenie wagi nie powinno zakłócać cyklu pracy,
zawiera kluczowe informacje, na podstawie których można podjąć decyzję o dalszym wykorzystaniu wagi, jej regulacji lub wykluczeniu.

Testy metrologiczne dla wag stanowią uzupełnienie procesu zarządzania jakością w każdym laboratorium, ale jednocześnie są także kolejnym etapem w cyklu życia przyrządu pomiarowego. Należy pamiętać, że poza okresową weryfikacją metrologiczną istotne znaczenie mają przeglądy techniczne, dzięki którym efektywny czas eksploatacji wag znacznie się wydłuża.