Seguridad de la medición de masas en la industria farmacéutica. Pruebas metrológicas básicas (pt. 4)
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La metrología legal concierne solo a un área pequeña de aplicación a la balanza, principalmente relacionada con el comercio, la protección de la salud, el medio ambiente y el funcionamiento de las oficinas (aduanas, tasas, etc.). La metrología legal a efectos de clasificación y evaluación de las balanzas introdujo el concepto de los llamados divisiones de legalización (e).
Su valor suele ser un múltiplo del valor de la unidad de lectura (d) según la siguiente dependencia:
- e = d (balanzas de clase de precisión III),
- e = 10 d (balanzas de clase de precisión I y II),
- e = 100 d, 1000 d (balanzas de clase de precisión I).
El concepto de división de legalización también se utiliza para evaluar la precisión de las balanzas, en las pruebas de error de centralidad, repetibilidad, etc. Por lo tanto, antes de evaluar la balanza de acuerdo con las reglas de metrología legal, el número de divisiones de legalización y la clase de precisión. debe ser determinado. Los requisitos detallados se dan en OIML R 76, EN 45501. La siguiente es una división de las balanzas en clases de precisión y los errores máximos permitidos relacionados con la carga aplicada.
Tabla 7. Clasificación de las balanzas por número de divisiones de legalización
| Clase de precisión |
División de legalización de la balanza, e |
Número de divisiones de lagalización n = Max/ e |
Carga mínima, Min (límite inferior) |
|
| mínimum | máximum | |||
| Especial (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 |
– |
100 e |
| Alta (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Media (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Normal (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Tabla 8. Errores de la balanza según el número de divisiones de legalización
| Errores límite permitidos | Para cargas m expresadas en divisiones de legalización e | |||
| Clase I | Clase II | Clase III | Clase IIII | |
| ± 0,5 e | 0 ≤ m ≤ 50 000 | 0 ≤ m ≤ 5 000 | 0 ≤ m ≤ 500 | 0 ≤ m ≤ 50 |
| ± 1,0 e | 50 000 < m ≤ 200 000 | 5 000 < m ≤ 20 000 | 500 < m ≤ 2 000 | 50 < m ≤ 200 |
| ± 1,5 e | 200 000 < m | 20 000 < m ≤ 100 000 | 2 000 < m ≤ 10 000 | 200 < m ≤ 1 000 |
Ejemplo de cálculo de requisitos para la balanza XA 220.4Y PLUS.
Características de la balanza:
- carga máxima Max: 220 g
- división de legalización (e): 1 mg
- número de división de legalización (n): n = Max/ e = 220 g/ 0.001 g = 220.000
- clase de precisión: I
Tabla 9. Errores límite permitidos para la balanza XA 220.4Y PLUS: requisitos legales de metrología
| Rango de carga | Divisiones (e) | Masa (g) |
Error máximo Evaluación de la conformidad |
Error máximo de la balanza en uso |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 0 e ≤ m ≤ 50 000 e | 0 g ≤ m ≤ 50 g | 0.5 e = 0.0005 g | 0.0010 | |
| 50 000 < m ≤ 200 000 | 50 g < m ≤ 200 g | 1.0 e = 0.001 g | 0.0020 | |
| 200 000 < m | 200 g < m | 1.5 e = 0.0015 g | 0.0030 |
La afirmación de que la balanza cumple los requisitos legales es sinónimo del hecho de que sus errores de medición durante el control no fueron mayores que los valores límite dados en la columna 3 o 4 de la tabla 9. Teniendo en cuenta que la división de legalización más pequeña posible es 1 mg, y los valores límite de MPE expresados en unidad de lectura son los siguientes:
- d = 0.1 mg; MPE = 5 d
- d = 0.01 mg; MPE = 50 d
- d = 0.001 mg; MPE = 500 d (microbalanza)
- d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-microbalanza)
esta afirmación de que la desviación de la indicación de la balanza no es mayor que el MPE tiene poca importancia. Por este motivo, la mayoría de usuarios, que deben utilizar balanzas de acuerdo con los requisitos legales, también realizan el procedimiento de calibración. Por tanto, se puede decir que los requisitos de metrología legal no se aplican a balanzas con altas resoluciones, sino que se utiliza la metodología de ensayo incluida en metrología legal.
Resumen
La metrología industrial utiliza diagramas, métodos utilizados en metrología legal. Una diferencia importante con la metrología legal es definir la precisión requerida de la medición y luego verificar si se cumple este requisito. Hay dos problemas aquí.
El primero: especifica cómo se realizará exactamente la medición, es decir, cuál puede ser la mayor desviación del valor real. Vale la pena recordar que, en algunos casos, este parámetro solo se puede determinar probando con un estándar de masa. La prueba de excentricidad o repetibilidad se puede realizar con prácticamente cualquier objeto cuya masa sea constante en el tiempo. El segundo problema se refiere a la metodología de prueba, es decir, el desarrollo de un conjunto de pruebas que:
- es adecuado al alcance de los pesajes realizados, es decir, incluye solo aquellos ensayos que son necesarios Este tema se destaca en los documentos de Análisis de riesgos: el nivel de esfuerzo, las formalidades y la documentación del proceso QRM deben ser proporcionales al nivel de riesgo y basarse en el conocimiento científico.
- es rápido y sencillo, comprobar la balanza no debe interferir con el ciclo de trabajo,
- contiene información clave sobre la base de la cual se puede tomar la decisión de utilizar, regular o excluir la balanza.
Las pruebas metrológicas para balanzas complementan el proceso de Gestión de la Calidad en cada laboratorio, pero al mismo tiempo son también la siguiente etapa en el ciclo de vida de un instrumento de medición. Cabe recordar que, además de la verificación metrológica periódica, también son importantes las inspecciones técnicas, gracias a las cuales se prolonga significativamente la vida útil de las balanzas.
Le recomendamos que lea las partes anterior y posterior del artículo titulado Seguridad de las medidas de masa en farmacia. Ensayos metrológicos básicos:
Familiarizarse con la oferta de las balanzas RADWAG dedicadas a la industria farmacéutica:
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