2021-11-02

Seguridad de la medición de masas en la industria farmacéutica. Pruebas metrológicas básicas (pt. 4)

La metrología legal concierne solo a un área pequeña de aplicación a la balanza, principalmente relacionada con el comercio, la protección de la salud, el medio ambiente y el funcionamiento de las oficinas (aduanas, tasas, etc.). La metrología legal a efectos de clasificación y evaluación de las balanzas introdujo el concepto de los llamados divisiones de legalización (e).

Su valor suele ser un múltiplo del valor de la unidad de lectura (d) según la siguiente dependencia:

e = d (balanzas de clase de precisión III),
e = 10 d (balanzas de clase de precisión I y II),
e = 100 d, 1000 d (balanzas de clase de precisión I).

El concepto de división de legalización también se utiliza para evaluar la precisión de las balanzas, en las pruebas de error de centralidad, repetibilidad, etc. Por lo tanto, antes de evaluar la balanza de acuerdo con las reglas de metrología legal, el número de divisiones de legalización y la clase de precisión. debe ser determinado. Los requisitos detallados se dan en OIML R 76, EN 45501. La siguiente es una división de las balanzas en clases de precisión y los errores máximos permitidos relacionados con la carga aplicada.

Tabla 7. Clasificación de las balanzas por número de divisiones de legalización

Clase de precisión	División de legalización de la balanza, e	Número de divisiones de lagalización n = Max/ e		Carga mínima, Min (límite inferior)
Clase de precisión	División de legalización de la balanza, e	mínimum	máximum	Carga mínima, Min (límite inferior)
Especial (I)	0.001 g ≤ e	50 000	–	100 e
Alta (II)	0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g 0.1g ≤ e	100 5 000	100 000 100 000	20 e 50 e
Media (III)	0.1 g ≤ e ≤ 2 g 5 g ≤ e	100 500	10 000 10 000	20 e 20 e
Normal (IIII)	5 g ≤ e	100	1 000	10 e

Tabla 8. Errores de la balanza según el número de divisiones de legalización

Errores límite permitidos	Para cargas m expresadas en divisiones de legalización e
Errores límite permitidos	Clase I	Clase II	Clase III	Clase IIII
± 0,5 e	0 ≤ m ≤ 50 000	0 ≤ m ≤ 5 000	0 ≤ m ≤ 500	0 ≤ m ≤ 50
± 1,0 e	50 000 < m ≤ 200 000	5 000 < m ≤ 20 000	500 < m ≤ 2 000	50 < m ≤ 200
± 1,5 e	200 000 < m	20 000 < m ≤ 100 000	2 000 < m ≤ 10 000	200 < m ≤ 1 000

Ejemplo de cálculo de requisitos para la balanza XA 220.4Y PLUS.

Características de la balanza:

carga máxima Max: 220 g
división de legalización (e): 1 mg
número de división de legalización (n): n = Max/ e = 220 g/ 0.001 g = 220.000
clase de precisión: I

Tabla 9. Errores límite permitidos para la balanza XA 220.4Y PLUS: requisitos legales de metrología

Rango de carga	Divisiones (e)	Masa (g)	Error máximo Evaluación de la conformidad	Error máximo de la balanza en uso
	1	2	3	4
	0 e ≤ m ≤ 50 000 e	0 g ≤ m ≤ 50 g	0.5 e = 0.0005 g	0.0010
	50 000 < m ≤ 200 000	50 g < m ≤ 200 g	1.0 e = 0.001 g	0.0020
	200 000 < m	200 g < m	1.5 e = 0.0015 g	0.0030

La afirmación de que la balanza cumple los requisitos legales es sinónimo del hecho de que sus errores de medición durante el control no fueron mayores que los valores límite dados en la columna 3 o 4 de la tabla 9. Teniendo en cuenta que la división de legalización más pequeña posible es 1 mg, y los valores límite de MPE expresados en unidad de lectura son los siguientes:

d = 0.1 mg; MPE = 5 d
d = 0.01 mg; MPE = 50 d
d = 0.001 mg; MPE = 500 d (microbalanza)
d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-microbalanza)

esta afirmación de que la desviación de la indicación de la balanza no es mayor que el MPE tiene poca importancia. Por este motivo, la mayoría de usuarios, que deben utilizar balanzas de acuerdo con los requisitos legales, también realizan el procedimiento de calibración. Por tanto, se puede decir que los requisitos de metrología legal no se aplican a balanzas con altas resoluciones, sino que se utiliza la metodología de ensayo incluida en metrología legal.

Resumen

La metrología industrial utiliza diagramas, métodos utilizados en metrología legal. Una diferencia importante con la metrología legal es definir la precisión requerida de la medición y luego verificar si se cumple este requisito. Hay dos problemas aquí.

El primero: especifica cómo se realizará exactamente la medición, es decir, cuál puede ser la mayor desviación del valor real. Vale la pena recordar que, en algunos casos, este parámetro solo se puede determinar probando con un estándar de masa. La prueba de excentricidad o repetibilidad se puede realizar con prácticamente cualquier objeto cuya masa sea constante en el tiempo. El segundo problema se refiere a la metodología de prueba, es decir, el desarrollo de un conjunto de pruebas que:

es adecuado al alcance de los pesajes realizados, es decir, incluye solo aquellos ensayos que son necesarios Este tema se destaca en los documentos de Análisis de riesgos: el nivel de esfuerzo, las formalidades y la documentación del proceso QRM deben ser proporcionales al nivel de riesgo y basarse en el conocimiento científico.
es rápido y sencillo, comprobar la balanza no debe interferir con el ciclo de trabajo,
contiene información clave sobre la base de la cual se puede tomar la decisión de utilizar, regular o excluir la balanza.

Las pruebas metrológicas para balanzas complementan el proceso de Gestión de la Calidad en cada laboratorio, pero al mismo tiempo son también la siguiente etapa en el ciclo de vida de un instrumento de medición. Cabe recordar que, además de la verificación metrológica periódica, también son importantes las inspecciones técnicas, gracias a las cuales se prolonga significativamente la vida útil de las balanzas.