RADWAG Full Compliance with 21 CFR Part 11 and EU Annex 11
Visste du att överensstämmelse med dessa regler kan uppnås av själva RADWAG-vågen? Det behövs ingen ytterligare PC med ytterligare PC-programvara och detta skiljer oss från våra konkurrenter.
Vad är 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 är en uppsättning bestämmelser från US Food and Drug Administration (FDA) som behandlar autentisering, integritet, säkerhet och datalagring inom livsmedels- och läkemedelsindustrin. Att uppnå överensstämmelse med dessa krav är nödvändigt för att undvika regulatoriska problem och för att säkerställa datakvalitet och tillförlitlighet i reglerade miljöer. Som nämnts gäller 21 CFR Part 11 i USA; i EU-länderna motsvarar dessa bestämmelser EU Annex 11.
RADWAG Full Compliance with 21 CFR Part 11 and EU Annex 11
RADWAG-vågar uppfyller 21 CFR Part 11 och EU Annex 11. Överensstämmelse med dessa regler kan uppnås av själva RADWAG-vågen; det behövs ingen ytterligare PC med PC-programvara och detta skiljer oss från våra konkurrenter. Våra vågar är utrustade med en 21 CFR Part 11 Compliance Module. Detta innebär att RADWAG-vågar har en elektronisk signatur och en rad funktioner som skyddar och övervakar enskilda användares verksamhet. Fullständig datasäkerhet säkerställs genom:
- Elektroniska register
- Elektroniska signaturer
- Revisionsspår
- Validering.
Vad är 21 CFR Part 11 Compliance Module?
Det är en lösning som är särskilt användbar för de användare som är skyldiga att följa bestämmelserna i 21 CFR Part 11 och EU Annex 11. Dessa två dokument fastställer reglerna för användning av elektroniska register och signaturer.
Modulen innehåller Audit Trail, som är ett slags logg där alla ändringar av våginställningar, ändringar i databasposter och användaraktivitet registreras. Audit Trail registrerar till exempel tidigare och nya ändringar i databaser och informerar om vem och när de infördes. Denna logg gör det möjligt för administratören att spåra och ta reda på vem som loggade in, när, vem som signerade ett dokument eller vem som använde ett ogiltigt lösenord.
Programmet Audit Trail Reader gör det möjligt för användare, vid anslutning till en våg, att visa Audit Trail-loggen och hantera den genom att generera rapporter i olika format: pdf, xls, csv eller html.
21 CFR Part 11 Compliance Module är mycket enkelt att aktivera, vilket vi gör på distans, och du betalar bara en gång för livstidsåtkomst; till skillnad från våra konkurrenter kräver vi inte att du betalar en prenumeration.
