Як використовувати автоматичний живильник PA-04/H для контролю однорідності ваги таблеток?
Автоматичний живильник PA-04/H виробництва RADWAG - це універсальний пристрій, який широко використовується в різних галузях, особливо у фармацевтичній промисловості. Одним з багатьох застосувань живильника в цій галузі є контроль однорідності ваги таблеток, описаний у цій статті.
Що таке оптимізація процесу таблетування?
Виробництво таблеток - це складний процес з досить високим рівнем ризику, в якому якість повинна постійно підтримуватися на високому рівні. Технології таблетування, які використовуються сьогодні, забезпечують максимальну ефективність технологічної лінії, зберігаючи при цьому відповідні властивості медичної рецептури. Ключем до досягнення та підтримки обох є оптимізація процесу таблетування з урахуванням специфічних характеристик таблетки, таких як розмір, склад, швидкість вивільнення ліків, а також можливості та обмеження системи таблетування. Важливим параметром будь-якої таблетки є її вага, яка де-факто є сумою всіх компонентів, що складають її матрицю.
Які існують популярні типи таблеток?
Одним з популярних типів таблеток сьогодні є полімерні матричні таблетки з контрольованою швидкістю вивільнення лікарської речовини. У цьому розчині швидкість вивільнення ліків можна змінювати за допомогою добавок, таких як, наприклад, гіпромелоза (напівсинтетичне похідне целюлози, HPMC), яка може становити близько 20-40% ваги таблетки. Іншою новою формою таблеток є таблетки, які розпадаються в роті, які називаються Oro-Dispersible Tablets (ODTs). Невеликий розмір ODTs і швидкий розпад ліків у роті пацієнта (близько 30 секунд) є чудовим прикладом персоналізації в медицині, призначеної для педіатричних і геріатричних пацієнтів, а також у випадках дисфагії. З медичної точки зору, швидкість ODT важлива і бажана у випадках мігрені, сильного болю або діареї.
Чому важливо контролювати однорідність ваги таблеток?
Незалежно від типу таблетки, вага кожної таблетки повинна бути в певних межах. З одного боку, однорідність ваги таблеток у виробничій серії є нормативною вимогою, яку необхідно враховувати, щоб виробнича серія вважалася відповідною. З іншого боку, відхилення у вазі таблеток, що спостерігаються у виробничій партії, є індикатором для контролю процесу, де важлива однорідність заповнення матриці таблетки. Це складний процес, ефективність якого залежить від плинності, зчеплення та розміру частинок порошкової суміші. Це означає, що вагу таблетки можна вважати показником якості процесу таблетування. Зазвичай вагу вимірюють вручну, але, як відомо, цей процес іноді може містити помилки читання, запису або обчислення. З цієї причини все частіше впроваджується автоматизація, яка, з одного боку, зменшує можливість помилок, а з іншого - скорочує час, необхідний для проведення тесту.
Контроль однорідності ваги таблеток – ручні та автоматичні методи
У порівняльному дослідженні однорідність ваги таблеток визначали ручним і автоматичним методами. У ручному методі кожну таблетку вручну подавав пінцетом оператор на чашу аналітичної ваги AS 220.X2 PLUS. У другому методі використовувався автоматичний живильник PA-04/H, в якому, в результаті вібрації, послідовні таблетки автоматично переміщалися через спеціальний зливний жолоб на чашу ваги AS 220.X2 PLUS. Істотних відмінностей у вимірюваннях ваги, виконаних ручним і автоматичним методами, не було. Усі протестовані таблетки відповідали вимогам Фармакопеї США (USP) щодо однорідності їх ваги. Відмінності в точності та прецизійності вимірювань ваги автоматичним і ручним методами не були статистично значущими. Два методи тестування однорідності ваги таблеток можна використовувати взаємозамінно, за вибором аналітиків, які проводять дослідження в цій галузі.
Більш детальну інформацію з цього питання можна знайти в публікації, одним з авторів якої є керівник науково-дослідної лабораторії Науково-дослідного та сертифікаційного центру метрології RADWAG, доктор Славомір Янас.
.jpg)
