RADWAG ražotā automātiskā padevēja PA-04/H ir daudzpusīga ierīce, ko plaši izmanto dažādās nozarēs, jo īpaši farmācijas rūpniecībā. Viens no daudzajiem padevēja izmantošanas veidiem šajā jomā ir šajā rakstā aprakstītā tablešu svara viendabīguma kontrole.

Kāda ir tabletēšanas procesa optimizācija?

Tablešu ražošana ir sarežģīts process ar diezgan augstu riska līmeni, kurā kvalitāte pastāvīgi jāuztur augstā līmenī. Mūsdienās izmantotās tablešu izgatavošanas tehnoloģijas nodrošina maksimālu procesa līnijas efektivitāti, vienlaikus saglabājot attiecīgās medicīniskā preparāta īpašības. Galvenais, lai sasniegtu un saglabātu abas šīs īpašības, ir optimizēt tabletēšanas procesu, ņemot vērā tablešu specifiskās īpašības, piemēram, izmēru, sastāvu, zāļu izdalīšanās ātrumu un tabletēšanas sistēmas iespējas un ierobežojumus. Svarīgs jebkuras tabletes parametrs ir tās svars, kas de facto ir visu tās matricu veidojošo sastāvdaļu summa.

Kādi ir populārākie tablešu veidi?

Viens no mūsdienās populārākajiem tablešu veidiem ir polimēru matricas tabletes ar kontrolētu zāļu vielas izdalīšanās ātrumu. Šādā šķīdumā zāļu izdalīšanās ātrumu var modificēt ar tādām piedevām kā, piemēram, hipromelozi (pussintētisks celulozes atvasinājums, HPMC), kas var veidot aptuveni 20-40 % no tabletes svara. Vēl viena jauna tablešu forma ir tabletes, kas sadalās mutē un tiek sauktas par izkliedējamām tabletēm (ODT). ODT nelielais izmērs un ātrā zāļu sadalīšanās pacienta mutē (aptuveni 30 sekundes) ir lielisks personalizācijas piemērs medicīnā, kas paredzēts pediatriskiem un geriatriskiem pacientiem un disfāgijas gadījumos. No medicīniskā viedokļa ODT ātrums ir svarīgs, vēlams migrēnas, spēcīgu sāpju vai caurejas gadījumos

Kāpēc ir svarīgi kontrolēt tablešu svara viendabīgumu?

Neatkarīgi no tablešu veida, katras tabletes svaram jābūt noteiktās robežās. No vienas puses, tablešu svara viendabīgums ražošanas sērijā ir normatīva prasība, kas jāņem vērā, lai ražošanas sērija tiktu uzskatīta par atbilstošu. No otras puses, tablešu svara novirzes, kas novērotas ražošanas partijā, ir procesa kontroles rādītājs, kur svarīga ir tablešu veidnes dobuma aizpildīšanas vienmērība. Tas ir sarežģīts process, kura efektivitāte ir atkarīga no pulvera maisījuma plūstamības, kohēzijas un daļiņu lieluma. Tas nozīmē, ka tablešu svaru var uzskatīt par tablešu pildīšanas procesa kvalitātes rādītāju. Parasti svaru mēra manuāli, bet, kā zināms, šajā procesā dažkārt ir iespējamas nolasīšanas, rakstīšanas vai aprēķinu kļūdas. Šā iemesla dēļ arvien biežāk tiek ieviesta automatizācija, kas, no vienas puses, samazina kļūdu iespējamību un, no otras puses, samazina testa veikšanai nepieciešamo laiku.

.

Tabletes svara viendabīguma kontrole – manuālās un automātiskās metodes

Salīdzinošajā pētījumā tablešu svara viendabīgumu noteica, izmantojot manuālo un automātisko metodi. Izmantojot manuālo metodi, katru tableti operators ar pinceti manuāli ievadīja uz AS 220.X2 PLUS analītisko svaru pannas. Otrajā metodē izmantoja PA-04/H automātisko padevēju ar kuru vibrācijas rezultātā secīgas tabletes caur speciālu noteces tekni automātiski pārvietoja uz AS 220.X2 PLUS svaru pannu. Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp svara mērījumiem, kas veikti ar manuālo un automātisko metodi. Visas testētās tabletes atbilda ASV Farmakopejas (USP) prasībām attiecībā uz to svara viendabīgumu. Atšķirības automātiskās un manuālās metodes svara mērījumu precizitātē un precizitātē nebija statistiski nozīmīgas. Abas metodes tablešu svara viendabīguma testēšanai var izmantot savstarpēji aizvietojami, kā to izvēlējās analītiķi, kas veica pētījumu šajā jomā.

Sīkāku informāciju par šo jautājumu var atrast publikācijā, kuras viens no autoriem ir RADWAG Pētniecības un sertifikācijas metroloģijas centra pētniecības laboratorijas vadītājs, doktors Slawomir Janas.